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Riduzione della mortalità precoce in adulti e bambini con infezione da HIV che iniziano la terapia antiretrovirale (REALITY)

19 aprile 2016 aggiornato da: Anna Griffiths, MRC

Riduzione della mortalità precoce in adulti e bambini africani con infezione da HIV che iniziano la terapia antiretrovirale: uno studio controllato randomizzato

Uno studio controllato randomizzato per studiare tre metodi per ridurre la mortalità precoce in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni che iniziano la terapia antiretrovirale (ART) con grave immunodeficienza. I tre metodi sono:

(i) aumentare la potenza della ART con un periodo di induzione di 12 settimane utilizzando 4 farmaci antiretrovirali di 3 classi

(ii) profilassi aumentata contro le infezioni opportunistiche/batteriche e gli elminti per 12 settimane

(iii) intervento sui macronutrienti utilizzando alimenti supplementari pronti all'uso per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

REALITY è uno studio randomizzato in aperto su 1800 adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni con bassa conta di CD4 in procinto di iniziare l'ART.

Lo studio avrà un disegno fattoriale con 3 randomizzazioni, ciascuna per affrontare uno dei potenziali approcci per ridurre la mortalità precoce negli adulti e nei bambini che iniziano l'ART con bassi livelli di CD4, vale a dire:

  1. Raltegravir per 12 settimane dall'inizio dell'ART in aggiunta a 3 ART standard (3 farmaci di classe 2) rispetto allo standard di cura ART di prima linea con 3 farmaci di classe 2 (scelta in base alle linee guida nazionali per l'inizio dell'ART);
  2. Profilassi immediata delle infezioni opportunistiche potenziate (OI) con isoniazide/piridossina e cotrimossazolo, più fluconazolo per 12 settimane, azitromicina per 5 giorni e una singola dose di profilassi con albendazolo versus cotrimossazolo da solo per le prime 12 settimane, seguita da isoniazide e qualsiasi profilassi e/o trattamento prescritto a selezione
  3. integrazione con alimenti supplementari pronti all'uso (RUSF) per 12 settimane rispetto al supporto nutrizionale standard per le persone con uno stato nutrizionale scarso secondo le linee guida locali.

Tutti i partecipanti riceveranno cotrimossazolo durante tutto il processo.

L'obiettivo principale dello studio è identificare interventi efficaci, sicuri e accettabili per ridurre la mortalità precoce (per tutte le cause) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini più grandi (5 anni o più) con infezione da HIV che iniziano l'ART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1805

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University Clinical Research Centre
      • Kilifi, Kenya
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • University of Malawi
  • Uganda
      • Fort Portal, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Fort Portal
      • Gulu, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Gulu
      • Mbale, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Mbale
      • Mbarara, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Mbarara
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 5 anni in su
  • Infezione da HIV documentata mediante HIV ELISA o test rapido HIV
  • Ingenuo all'ARTE
  • Conta delle cellule T CD4 <100 cellule/mm3 sull'analisi del sangue eseguita durante lo screening per REALITY
  • Risultati dei test ematologici e biochimici di screening disponibili e nessuna controindicazione alla ART pianificata secondo le linee guida nazionali
  • Il paziente/assistente fornisce il consenso informato (e i bambini <18 anni acconsentono, a seconda della loro età e conoscenza dello stato dell'HIV)

Il limite di età inferiore è dovuto al fatto che i conteggi di CD4 sono predittori meno affidabili di immunodeficienza sotto i 5 anni: i conteggi di CD4 sono raccomandati dalle linee guida nei bambini più grandi.

Nessun paziente con una conta di CD4 superiore a 100 cellule/mm3 deve essere sottoposto ad ART ritardata per soddisfare successivamente i criteri di ammissibilità. Piuttosto, i pazienti idonei per REALITY saranno quelli che risulteranno positivi all'HIV per la prima volta con un basso numero di CD4 (ad es. coloro che ritardano la presentazione alle cure), o coloro che sono inadempienti prima di iniziare l'ART e tornano alle cure solo in una fase avanzata di immunodeficienza.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a qualsiasi farmaco antiretrovirale proposto (compresi gli inibitori dell'integrasi), isoniazide, fluconazolo, albendazolo o azitromicina
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante le prime 12 settimane dello studio
  • Ha mai ricevuto in precedenza nevirapina monodose per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio (madre o figlio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia antiretrovirale
Raltegravir due volte al giorno per 12 settimane dall'inizio della terapia antiretrovirale (ART) in aggiunta a 3 ARV standard (2NRTI/1NNRTI) rispetto a 3 ARV standard
Droga: Raltegravir
400 mg due volte al giorno solo per le prime 12 settimane in aggiunta a 3 ARV standard
Sperimentale: Profilassi delle infezioni opportunistiche (OI).
Isoniazide/piridossina e cotrimossazolo immediati, più fluconazolo per 12 settimane, azitromicina per 5 giorni e una singola dose di albendazolo rispetto a cotrimossazolo immediato (se non lo stanno già assumendo) in tutti i pazienti più (non malawi) isoniazide/piridossina dopo 12 settimane.
Droga: Fluconazolo
100 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Azitromicina
500 mg una volta al giorno per 5 giorni
Droga: Albendazolo
una singola dose 400 mg
Droga: Isoniazide
300 mg assunti immediatamente in combinazione con cotrimossazolo
Sperimentale: Supporto nutrizionale
Integrazione con cibo supplementare pronto all'uso (RUSF) per 12 settimane rispetto all'integrazione per le persone con grave malnutrizione come pratica locale.
Integratore alimentare: Alimento complementare pronto all'uso
2 bustine da 92 g al giorno di pasta lipidica ad alto contenuto energetico e basso contenuto proteico per 12 settimane
Altri nomi:
  • RUSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause nelle prime 24 settimane dopo l'inizio dell'ART
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 48 settimane (per tutte le cause)
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 0-48
  • eventi avversi gravi
  • eventi avversi di grado 4
  • eventi avversi che portano alla modifica della ART o di altri farmaci in studio
Settimana 0-48
Episodi di degenza ospedaliera e giorni totali di ricovero
Lasso di tempo: Settimana 0-48
Settimana 0-48
Adesione all'ART e accettabilità di ciascuna strategia
Lasso di tempo: Settimana 0-48
L'aderenza all'ART, ai farmaci OI e al RUSF sarà valutata in tutti i partecipanti ad ogni visita mediante conteggio delle pillole e brevi domande somministrate dall'infermiere. Ogni 12 settimane verrà somministrato un questionario di adesione più dettagliato.
Settimana 0-48
Endpoint relativo all'intervento antinfettivo
Lasso di tempo: 0-48 settimane
Incidenza di tubercolosi (TBC), malattia criptococcica e candida, gravi infezioni batteriche
0-48 settimane
Endpoint relativo all'intervento anti-malnutrizione
Lasso di tempo: 0-48 settimane
BMI, peso e grasso corporeo valutati mediante analisi di bioimpedenza (BIA), altezza (nei bambini) e forza di presa
0-48 settimane
Endpoint relativo all'intervento anti-HIV
Lasso di tempo: 0-48 settimane
Cambiamenti nella conta delle cellule CD4
0-48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anna Griffiths, MRC

Collaboratori

Medical Research Council
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
PENTA Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Diana M Gibb, Medical Research Council

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISRCTN43622374

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana

Prove cliniche su Raltegravir

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