Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av tidig dödlighet hos HIV-infekterade vuxna och barn som börjar antiretroviral terapi (REALITY)

19 april 2016 uppdaterad av: Anna Griffiths, MRC

Minskning av tidig dödlighet hos HIV-infekterade afrikanska vuxna och barn som börjar antiretroviral terapi: en randomiserad kontrollerad studie

En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka tre metoder för att minska tidig dödlighet hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 5 år eller äldre som påbörjar antiretroviral behandling (ART) med allvarlig immunbrist. De tre metoderna är:

(i) öka styrkan av ART med en 12 veckors induktionsperiod med 4 antiretrovirala läkemedel från 3 klasser

(ii) utökad profylax mot opportunistiska/bakteriella infektioner och helminter under 12 veckor

iii) makronäringsinsats med användningsfärdig kosttillskott under 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

REALITY är en öppen randomiserad studie av 1800 vuxna, ungdomar och barn i åldrarna 5 år eller äldre med låga CD4-värden för att påbörja ART.

Studien kommer att ha en faktoriell design med 3 randomiseringar, var och en för att ta itu med en av de potentiella metoderna för att minska tidig dödlighet hos vuxna och barn som påbörjar ART med låg CD4, nämligen:

  1. Raltegravir i 12 veckor från ART-start utöver 3 standard ART (3-läkemedel 2-klass) kontra standardvård första linjens 3-läkemedel 2-klass ART (val enligt nationella riktlinjer för ART-initiering);
  2. Profylax för omedelbar förstärkt opportunistisk infektion (OI) med isoniazid/pyridoxin och cotrimoxazol, plus 12 veckors flukonazol, 5 dagars azitromycin och en enstaka dos av albendazol kontra cotrimoxazol enbart profylax under de första 12 veckorna följt av profylax och eventuell behandling med förskriven isoniazid och/eller behandling. undersökning
  3. kosttillskott med Ready to Use Supplementary Food (RUSF) i 12 veckor jämfört med standardvårdens näringsstöd till dem med dålig näringsstatus enligt lokala riktlinjer.

Alla deltagare kommer att få cotrimoxazol under hela försöket.

Det primära syftet med studien är att identifiera effektiva, säkra och acceptabla insatser för att minska tidig dödlighet (alla orsaker) hos HIV-infekterade vuxna, ungdomar och äldre barn (5 år eller mer) som påbörjar ART.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1805

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University Clinical Research Centre
      • Kilifi, Kenya
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • University of Malawi
  • Uganda
      • Fort Portal, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Fort Portal
      • Gulu, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Gulu
      • Mbale, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Mbale
      • Mbarara, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Mbarara
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 5 år eller äldre
  • Dokumenterad HIV-infektion med HIV ELISA eller HIV-snabbtest
  • Naiv till KONST
  • CD4 T-cellantal <100 celler/mm3 på blodprov taget vid screening för VERKLIGHET
  • Resultat från screening av hematologiska och biokemiska tester tillgängliga och inga kontraindikationer för planerad ART enligt nationella riktlinjer
  • Patient/vårdare ger informerat samtycke (och barn <18 år samtycker, beroende på deras ålder och kunskap om HIV-status)

Den nedre åldersgränsen beror på att CD4-tal är mindre tillförlitliga prediktorer för immunbrist under 5 år: CD4-tal rekommenderas av riktlinjer för äldre barn.

Ingen patient med ett CD4-antal över 100 celler/mm3 bör ha ART försenat för att därefter uppfylla behörighetskriterierna. Snarare kommer patienter som är kvalificerade för REALITY att vara de som testar HIV-positiva för första gången med ett lågt CD4-tal (dvs. de som försenar presentationen till vården), eller de som har misslyckats innan de påbörjade ART och endast återvänder till vården i ett framskridet stadium av immunbrist.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för föreslagna antiretrovirala läkemedel (inklusive integrashämmare), isoniazid, flukonazol, albendazol eller azitromycin
  • Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under de första 12 veckorna av studien
  • Någonsin känt för att tidigare ha fått engångsdos nevirapin för att förhindra överföring från mor till barn (mor eller barn).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antiretroviral terapi
Raltegravir två gånger dagligen i 12 veckor från start av antiretroviral behandling (ART) utöver 3 standard ARVs (2NRTIs/1NNRTI) jämfört med 3 standard ARVs
Läkemedel: Raltegravir
400 mg två gånger dagligen endast under de första 12 veckorna förutom 3 standard ARVs
Experimentell: Profylax för opportunistisk infektion (OI).
Omedelbar isoniazid/pyridoxin och cotrimoxazol, plus 12 veckors flukonazol, 5 dagars azitromycin och en engångsdos av albendazol jämfört med omedelbar cotrimoxazol (om du inte redan tar detta) hos alla patienter plus (ej malawi)isoniazid/pyridoxin efter 12 veckor.
Läkemedel: Flukonazol
100 mg en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Azitromycin
500 mg en gång dagligen i 5 dagar
Läkemedel: Albendazol
en engångsdos 400 mg
Läkemedel: Isoniazid
300mg tas omedelbart i kombination med cotrimoxazol
Experimentell: Näringsstöd
Komplettering med färdigmat (RUSF) i 12 veckor jämfört med tillskott för personer med allvarlig undernäring som lokal praxis.
Kosttillskott: Färdig att använda tilläggsmat
2x92g paket dagligen med hög energi, lågproteinlipidbaserad pasta i 12 veckor
Andra namn:
  • RUSF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mortalitet av alla orsaker under de första 24 veckorna efter påbörjad ART
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
48 veckors dödlighet (alla orsaker)
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Säkerhet
Tidsram: Vecka 0-48
  • allvarliga biverkningar
  • biverkningar av grad 4
  • biverkningar som leder till modifiering av ART eller andra studieläkemedel
Vecka 0-48
Sjukhusepisoder och totalt antal inlagda dagar
Tidsram: Vecka 0-48
Vecka 0-48
Anslutning till ART och acceptans av varje strategi
Tidsram: Vecka 0-48
Efterlevnaden av ART, OI-läkemedel och RUSF kommer att bedömas hos alla deltagare vid varje besök genom pillerantal och korta frågor som administreras av sjuksköterskan. Var 12:e vecka kommer ett mer detaljerat frågeformulär att administreras.
Vecka 0-48
Endpoint relaterad till anti-infektion intervention
Tidsram: 0-48 veckor
Förekomst av tuberkulos (TB), kryptokock- och candidasjukdom, allvarliga bakterieinfektioner
0-48 veckor
Endpoint relaterad till intervention mot undernäring
Tidsram: 0-48 veckor
BMI, vikt och kroppsfett bedömt med bioimpedansanalys (BIA), längd (hos barn) och greppstyrka
0-48 veckor
Endpoint relaterad till anti-HIV-intervention
Tidsram: 0-48 veckor
Förändringar i CD4-cellantal
0-48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anna Griffiths, MRC

Samarbetspartners

Medical Research Council
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
PENTA Foundation

Utredare

  • Studierektor: Diana M Gibb, Medical Research Council

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2013

Första postat (Uppskatta)

5 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISRCTN43622374

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus

Kliniska prövningar på Raltegravir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera