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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01825057
입원환자 병동에 대한 동기 부여 인터뷰를 구현하기 위한 세 가지 전략
입원 환자 병동에 대한 동기 부여 인터뷰를 구현하기 위한 세 가지 전략: 하나 보기, 하나 하기, 하나 주문하기
연구 개요
상세 설명
종합병원은 약물을 남용하거나 약물에 의존하는 불균형한 비율의 환자를 치료합니다. 이 그룹은 치료 비용이 가장 많이 들고 의료 및 약물 사용 결과가 가장 좋지 않습니다. 동기 부여 인터뷰(MI)는 건강 관리 환경에서 간단한 개입으로 사용하도록 조정된 잘 알려진 증거 기반 약물 사용 치료입니다. MI는 많은 건강 관련 행동 문제에 적용할 수 있으며 광범위한 의료 임상의에게 가르칠 수 있습니다. 그러나 어떤 구현 전략이 의료 입원 환자 단위와 같은 일반 의료 환경에서 MI의 효율적이고 능숙한 이해로 이어질지는 불분명합니다.
1차 진료 임상의는 다양한 진료 요구 사항과 시간 제약이 있습니다. 새로운 관행은 단순하고 기존 워크플로 및 시스템과 호환되는 경우 구현될 가능성이 가장 큽니다. 일반 병원 환경 내에서 전문 진료를 사용하기 위해 널리 사용되는 두 가지 전략은 "하나 보고, 하나" 훈련의 견습 모델과 상담-연락(CL) 서비스 사용입니다. "See one, do one"은 수세기 동안 의학 교육의 작업 방식이었으며 역량 기반 감독 교육 접근 방식에 의존합니다. 전문 중독 분야에서 경험적으로 검증되었지만 일반 의료 환경에서는 이 구현 전략에 대한 덜 통제된 테스트가 가능합니다. 도제 방식에서는 교육 및 감독을 위해 높은 유연성을 갖춘 적절한 환자 및 트레이너를 사용할 수 있어야 합니다. 행동 상담 접근법에 적용할 때 이것은 임상의의 의학적 역할 및 시간 제약과 양립할 수 없는 것으로 보일 수 있습니다. 대조적으로 CL을 통해 MI를 주문하는 것은 상대적으로 간단하고 최소한의 부담 프로세스이며 임상의가 병원에서 환자를 위해 다른 전문 서비스를 확보하는 방식과 매우 호환됩니다.
우리는 Yale New Haven 병원의 내과 입원 서비스 및 기타 일반 의료 입원 환자 단위 내에서 일하는 의료 제공자의 관행에 MI를 통합하기 위한 세 가지 다른 전략의 효과를 조사하기 위해 혼합된 양적 및 질적 방법을 사용하여 무작위 통제 구현 시험을 수행할 것을 제안합니다. 구체적으로, 우리는 40명의 의료 서비스 제공자를 무작위로 세 가지 조건 중 하나에 배정할 것입니다. (2) 워크샵 교육과 병상 실습(DO ONE)의 실시간 감독을 포함하는 "하나 보고, 하나" 견습 모델; (3) 워크샵에서 MI에 대해 학습한 후 CL에서 MI를 주문합니다(ORDER ONE). 각 의료 서비스 제공자는 일반 의료 단위에 입원한 후 연구팀이 모집한 40명의 연구 적격 입원 환자에게 MI 제공에 대해 평가됩니다. -적격 입원환자는 See One보다 Do One과 Order One 모두에서 더 높을 것입니다. 우리는 또한 Do One과 Order One의 제공자가 See One의 제공자보다 더 무결성(즉, MI의 핵심 구성 요소를 준수하고 유능하게 제공)으로 MI 세션을 수행할 것이라는 가설을 세웁니다.
구현 시험으로서 이 연구의 주요 결과는 제공자 행동, 즉 환자와의 MI 세션 이해 및 그들이 MI 세션을 수행하는 준수 및 역량에 중점을 둡니다. 결과 데이터는 환자 수준에서 수집 및 보고되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
의료 서비스 제공자 참여자:
포함 기준 :
- 주간 근무 중 일반 입원 환자 병동 중 하나에 배치; 중환자실은 이 환경에서 환자의 이환율을 고려하여 제외됩니다.
- 연구 임상의로 자원 봉사하고, MI에 관한 워크숍에 참석하고, 가능하면 실시간 감독을 받을 수 있습니다.
- 이 시험의 모든 절차에 동의합니다(훈련 조건 및 할당된 환자에 대한 무작위화, 오디오 녹음 MI 세션 및 평가 완료).
제외 기준:
- 병동에 있는 환자에게 MI를 사용하도록 공식적으로 감독을 받았습니다.
- 연구 기간 동안 40명의 환자를 면담할 수 없도록 퇴원할 계획이거나 병가 또는 가족 휴가가 예정되어 있음을 통지할 의향이 있습니다.
환자 참여자:
포함 기준:
- 18세 이상입니다.
- 지난 28일 이내에 물질 사용을 인정하고 물질(불법 약물, 의학적으로 지시되지 않은 방식으로 사용되는 합법 약물, 알코올 또는 니코틴) 사용 장애와 일치하는 선별 기준을 충족합니다.
- 제공자 또는 CL 임상의와의 인터뷰 오디오 녹음에 기꺼이 동의합니다.
제외 기준:
- 섬망, 뇌병증, 치매 또는 정신 지체와 같은 정신 상태의 변화 또는 혼란 평가 방법 > 0의 점수가 있는 경우 동의 제공 및 참여 능력이 손상될 수 있기 때문입니다.
- 영어를 구사할 수 없습니다. 대부분의 제공자는 단일 언어를 구사하는 영어 사용자이며 모든 MI 무결성 평가자는 영어만 사용합니다. 따라서 우리는 스페인어만 사용하는 환자를 연구에 포함시킬 능력이 없습니다.
- 뇌졸중(참가 불가)
- 요양원, 전문 간호 시설 또는 호스피스 케어에 거주
- 완화 치료 받기
- 청각 장애인
- 명료하게 말할 수 없음
- 이전 프로토콜 참여
환자 피험자의 하위 집합에 대한 정보 시트가 요청되고 승인되었습니다. 이는 동의서에 서명하는 개인의 능력을 제한할 수 있는 조건이 때때로 발생할 수 있는 급성 의료 입원 환자 병동 내에서 연구를 수행하기 때문입니다. 이 환자 하위 집합에는 다음이 포함됩니다. 신체적으로 글을 쓸 수 없는 환자(예: 손 떨림, 척수 손상, 수화를 방해하는 뇌졸중, 부러진 손, 부러진 어깨, 근이영양증 및 환자가 물리적으로 수화를 할 수 없도록 하는 기타 신체적 질병), 볼 수 없음(예: 법적으로 실명, 통제되지 않는 2형 진성 당뇨병(흐릿한 시야로 이어짐), 읽을 수 없음(예: 환자는 안경을 착용하지 않습니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하나를 참조하십시오
See One의 제공자는 MI 워크샵 교육만 받으며 MI 개입을 "보고" 수행 방법을 배울 수 있는 기회를 제공합니다.
트레이너는 환자에게 약물 남용을 선별하고 표시된 대로 MI를 적용하도록 권장합니다.
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물질을 오용하는 환자에게 MI를 사용하는 데 필요한 공급자의 기술을 구축하기 위해 MINT 권장 사항에 따라 MINT(동기 부여 인터뷰 네트워크 트레이너)의 구성원이 실시하는 1일 워크숍입니다.
다른 이름들:
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실험적: 하나를
워크숍 교육 후, MI 교육을 받은 CL 임상의는 시험 시작 전 두 번, 중간에 한 번 환자에게 MI를 제공하는 공급자의 실시간 병상 제공을 직접 감독합니다.
또한 제공자는 견습 모델과 일치하는 시험 기간 동안 CL 임상의에게 추가 실시간 감독을 요청할 수 있는 옵션이 있습니다.
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물질을 오용하는 환자에게 MI를 사용하는 데 필요한 공급자의 기술을 구축하기 위해 MINT 권장 사항에 따라 MINT(동기 부여 인터뷰 네트워크 트레이너)의 구성원이 실시하는 1일 워크숍입니다.
워크샵 교육 후 제공자는 MI 교육을 받은 CL 임상의 중 한 명의 감독하에 환자와 병상 옆에서 두 번의 동기 부여 인터뷰를 실시하고 이후에 성과 피드백과 코칭을 제공합니다.
공급자는 시험 중간에 하나 이상의 감독된 사례 사례를 받습니다.
또한 시험 기간 중 언제든지 추가 감독을 요청할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 하나 주문
워크숍 후 제공자는 MI를 직접 관리하거나 MI 교육을 받은 CL 임상의 중 한 명이 제공하도록 MI를 "주문"합니다.
Order One의 제공자만이 전자 건강 기록에서 별도의 CL 명령을 통해 MI를 구체적으로 요청할 수 있습니다.
의사 또는 PA가 직접 MI 주문을 합니다.
간호사는 의사나 PA에게 연락하여 MI 주문을 합니다.
CL 임상의는 임상 시험 교육 접근 방식을 통해 MI에서 교육을 받습니다. 1) 2일 기술 구축 워크숍; 2) 오디오 녹음 세션의 검토를 기반으로 한 3개의 워크샵 후 감독 연습 사례; 및 3) CL 임상의의 MI 실습을 유지하고 모니터링하기 위한 후속 월별 그룹 감독.
CL 임상의는 또한 Do One에서 제공자에게 실시간 감독을 제공하는 감독 관행을 배웠습니다.
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물질을 오용하는 환자에게 MI를 사용하는 데 필요한 공급자의 기술을 구축하기 위해 MINT 권장 사항에 따라 MINT(동기 부여 인터뷰 네트워크 트레이너)의 구성원이 실시하는 1일 워크숍입니다.
워크숍 후 제공자는 환자와 함께 MI를 수행하거나 MI 교육을 받은 CL 임상의 중 한 명이 전달하도록 MI를 "주문"할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동기 인터뷰 세션 오디오 녹음 비율
기간: 제공자 참가자는 시험 기간 동안 추적될 것이며, 제공자당 40명의 연구 등록 환자를 보기 위해 예상되는 평균 24주입니다.
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40명의 연속 등록 연구 적격 환자에 대해 제공자가 실시한 오디오 녹음 동기 인터뷰 세션의 비율
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제공자 참가자는 시험 기간 동안 추적될 것이며, 제공자당 40명의 연구 등록 환자를 보기 위해 예상되는 평균 24주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적인 테이프 평가자 척도 - 기본 준수 점수
기간: 제공자당 24주로 예상되는 시험 기간 동안 연구에 등록한 환자와 함께 제공자가 수행하고 기록한 모든 세션.
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Independent Tape Rater Scale은 MI 인터뷰의 무결성을 평가했습니다.
독립적인 테이프 평가자 척도에는 친밀감을 형성하고 환자의 경험을 이해하는 데 중요한 5가지 기본 MI 항목이 포함됩니다(예:
반사), 1(전혀 아님)에서 7(광범위하게)까지의 척도에서 준수(즉, 개입 전달의 범위/빈도)에 대해 평가됩니다.
기본 준수 점수는 이 5개 항목의 평균이며, 1~7점 범위의 점수는 더 높은 준수를 나타냅니다.
환자 참가자와 함께 제공자가 각 연구 부문 내에서 수행한 MI 세션만 이 분석에 포함되었습니다.
MI세션은 See One에서 프로바이더가 3회, Do One에서 프로바이더가 11회, Order One에서 프로바이더가 100회를 진행하였으므로 본 분석에서는 MI 세션 114회를 분석단위로 포함하였다.
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제공자당 24주로 예상되는 시험 기간 동안 연구에 등록한 환자와 함께 제공자가 수행하고 기록한 모든 세션.
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독립적인 테이프 평가자 척도 - 기본 역량 점수
기간: 제공자당 24주로 예상되는 시험 기간 동안 연구에 등록한 환자와 함께 제공자가 수행하고 기록한 모든 세션.
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Independent Tape Rater Scale은 MI 인터뷰의 무결성을 평가했습니다.
독립적인 테이프 평가자 척도에는 친밀감을 형성하고 환자의 경험을 이해하는 데 중요한 5가지 기본 MI 항목이 포함됩니다(예:
반영), 역량(즉, 개입 전달의 기술/품질)에 대해 1(전혀 아님)에서 7(훌륭함)까지 등급이 매겨집니다.
기본역량점수는 순응도가 있었던 5개 항목의 평균이며, 점수가 높을수록 능력이 우수함을 의미한다.
환자 참가자와 함께 제공자가 각 연구 부문 내에서 수행한 MI 세션만 이 분석에 포함되었습니다.
MI세션은 See One에서 프로바이더가 3회, Do One에서 프로바이더가 11회, Order One에서 프로바이더가 100회를 진행하였으므로 본 분석에서는 MI 세션 114회를 분석단위로 포함하였다.
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제공자당 24주로 예상되는 시험 기간 동안 연구에 등록한 환자와 함께 제공자가 수행하고 기록한 모든 세션.
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독립적인 테이프 평가자 척도 - 고급 준수 점수
기간: 제공자당 24주로 예상되는 시험 기간 동안 연구에 등록한 환자와 함께 제공자가 수행하고 기록한 모든 세션.
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고급 준수 점수는 이 5개 항목의 평균입니다.
Independent Tape Rater Scale은 MI 인터뷰의 무결성을 평가했습니다.
독립적인 테이프 평가자 척도에는 환자의 변화 동기(예: 변화 이유 묻기)를 이끌어내는 데 중요한 5개의 고급 MI 항목이 포함되어 있으며, 순응도(즉, 중재 전달의 범위/빈도)에 대해 1점 척도로 평가되었습니다. 모두)에서 7(광범위하게)까지.
고급 순응도 점수는 이 5개 항목의 평균이며, 1~7점 범위의 점수는 높은 순응도를 나타냅니다.
환자 참가자와 함께 제공자가 각 연구 부문 내에서 수행한 MI 세션만 이 분석에 포함되었습니다.
MI세션은 See One에서 프로바이더가 3회, Do One에서 프로바이더가 11회, Order One에서 프로바이더가 100회를 진행하였으므로 본 분석에서는 MI 세션 114회를 분석단위로 포함하였다.
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제공자당 24주로 예상되는 시험 기간 동안 연구에 등록한 환자와 함께 제공자가 수행하고 기록한 모든 세션.
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독립적인 테이프 평가자 척도 - 고급 역량 점수
기간: 제공자당 24주로 예상되는 시험 기간 동안 연구에 등록한 환자와 함께 제공자가 수행하고 기록한 모든 세션.
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Independent Tape Rater Scale은 MI 인터뷰의 무결성을 평가했습니다.
독립적인 테이프 평가자 척도에는 환자의 변화 동기(예: 변화에 대한 이유 묻기)를 도출하는 데 중요한 5개의 고급 MI 항목이 포함되어 있으며, 역량(즉, 개입 전달의 기술/품질)에 대해 1점 척도(최소 수준 아님)로 평가되었습니다. 모두) ~ 7(우수).
고급역량점수는 순응도가 있었던 5개 항목의 평균이며, 점수가 높을수록 유능함을 의미한다.
환자 참가자와 함께 제공자가 각 연구 부문 내에서 수행한 MI 세션만 이 분석에 포함되었습니다.
MI세션은 See One에서 프로바이더가 3회, Do One에서 프로바이더가 11회, Order One에서 프로바이더가 100회를 진행하였으므로 본 분석에서는 MI 세션 114회를 분석단위로 포함하였다.
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제공자당 24주로 예상되는 시험 기간 동안 연구에 등록한 환자와 함께 제공자가 수행하고 기록한 모든 세션.
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적절한 MI 수행
기간: 제공자당 24주로 예상되는 시험 기간 동안 연구에 등록한 환자와 함께 제공자가 수행하고 기록한 모든 세션.
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독립 테이프 평가자 척도에는 5개의 기본 MI 항목과 5개의 고급 MI 항목이 포함됩니다.
항목은 준수에 대해 1(전혀 아님)에서 7(광범위하게)까지 등급이 매겨지고 역량은 1(전혀 아님)에서 7(훌륭함)까지로 등급이 매겨집니다.
점수가 높을수록 순응도나 능력이 좋습니다.
적절하게 수행된 MI 세션은 MI 일관된 항목의 절반 이상이 준수 및 역량에 대해 평균 이상(즉, 점수 4, 5, 6 또는 7)으로 평가될 때 발생합니다.
팔당 이 적절한 성능 임계값에 도달하는 MI 세션의 백분율이 2차 결과 측정으로 사용되었습니다.
환자 참가자와 함께 제공자가 각 연구 부문 내에서 수행한 MI 세션만 이 분석에 포함되었습니다.
MI세션은 See One에서 프로바이더가 3회, Do One에서 프로바이더가 11회, Order One에서 프로바이더가 100회를 진행하였으므로 본 분석에서는 MI 세션 114회를 분석단위로 포함하였다.
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제공자당 24주로 예상되는 시험 기간 동안 연구에 등록한 환자와 함께 제공자가 수행하고 기록한 모든 세션.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
- 수석 연구원: Steve Martino, Ph.D., Yale School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Martino S, Zimbrean P, Forray A, Kaufman J, Desan P, Olmstead TA, Gueorguieva R, Howell H, McCaherty A, Yonkers KA. See One, Do One, Order One: a study protocol for cluster randomized controlled trial testing three strategies for implementing motivational interviewing on medical inpatient units. Implement Sci. 2015 Sep 29;10:138. doi: 10.1186/s13012-015-0327-9.
- Martino S, Zimbrean P, Forray A, Kaufman JS, Desan PH, Olmstead TA, Gilstad-Hayden K, Gueorguieva R, Yonkers KA. Implementing Motivational Interviewing for Substance Misuse on Medical Inpatient Units: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2019 Nov;34(11):2520-2529. doi: 10.1007/s11606-019-05257-3. Epub 2019 Aug 29.
- Serowik KL, Yonkers KA, Gilstad-Hayden K, Forray A, Zimbrean P, Martino S. Substance Use Disorder Detection Rates Among Providers of General Medical Inpatients. J Gen Intern Med. 2021 Mar;36(3):668-675. doi: 10.1007/s11606-020-06319-7. Epub 2020 Oct 27.
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
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