- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01825057
Drei Strategien zur Implementierung motivierender Interviews auf medizinischen stationären Stationen
Drei Strategien zur Implementierung motivierender Interviews auf medizinischen Stationsstationen: See One, Do One, Order One
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allgemeinmedizinische Krankenhäuser versorgen einen überproportionalen Anteil an Patienten, die Substanzen missbrauchen oder von ihnen abhängig sind. Diese Gruppe gehört zu den kostspieligsten Behandlungsgruppen und weist die schlechtesten Behandlungs- und Substanzkonsumergebnisse auf. Motivational Interviewing (MI) ist eine anerkannte, evidenzbasierte Substanzgebrauchsbehandlung, die für den Einsatz als Kurzintervention im Gesundheitswesen angepasst wurde. MI ist auf viele gesundheitsbezogene Verhaltensprobleme anwendbar und kann einem breiten Spektrum von Ärzten im Gesundheitswesen beigebracht werden. Es ist jedoch unklar, welche Implementierungsstrategien zu einer effizienten und kompetenten Einführung von MI in allgemeinmedizinischen Einrichtungen, beispielsweise in medizinischen stationären Einheiten, führen werden.
Ärzte in der Grundversorgung haben vielfältige Anforderungen an die Praxis und Zeitbeschränkungen. Neue Praktiken haben die größten Chancen auf Implementierung, wenn sie einfach und mit bestehenden Arbeitsabläufen und Systemen kompatibel sind. Zwei weit verbreitete Strategien zur Einführung spezialisierter Praxen im allgemeinen Krankenhausumfeld sind das „See one, do one“-Lehrlingsausbildungsmodell und die Nutzung von Beratungs- und Verbindungsdiensten (Consultation-Liaison, CL). „Eins sehen, eins machen“ ist seit Jahrhunderten ein Modus Operandi in der medizinischen Ausbildung und basiert auf einem kompetenzbasierten Supervisionstrainingsansatz. Während sie im Bereich der Spezialsucht empirisch validiert wurde, stehen in allgemeinmedizinischen Einrichtungen weniger kontrollierte Tests dieser Umsetzungsstrategie zur Verfügung. Der Ausbildungsansatz erfordert, dass geeignete Patienten und Ausbilder mit hoher Flexibilität für den Unterricht und die Betreuung zur Verfügung stehen; Bei der Anwendung auf Verhaltensberatungsansätze kann dies als unvereinbar mit der medizinischen Rolle und den Zeitbeschränkungen von Ärzten angesehen werden. Im Gegensatz dazu ist die Bestellung von MI über CL ein relativ einfacher, minimal aufwändiger Prozess und in hohem Maße mit der Art und Weise vereinbar, wie Kliniker im Krankenhaus andere spezialisierte Dienstleistungen für ihre Patienten sichern.
Wir schlagen vor, eine randomisierte, kontrollierte Implementierungsstudie mit gemischten quantitativen und qualitativen Methoden durchzuführen, um die Wirksamkeit von drei verschiedenen Strategien zur Integration von MI in die Praxis von Gesundheitsdienstleistern zu untersuchen, die im Krankenhausdienst für Innere Medizin des Yale New Haven Hospital und anderen allgemeinmedizinischen stationären Einheiten arbeiten. Konkret werden wir 40 Gesundheitsdienstleister nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zuordnen: (1) einem fortlaufenden medizinischen Fortbildungsworkshop, der Hintergrundinformationen liefert und Gesundheitsdienstleistern „zeigt“, wie sie einen Myokardinfarkt durchführen (die Kontrollbedingung, SEE ONE genannt); (2) ein „See One, Do One“-Ausbildungsmodell, das eine Werkstattschulung plus Live-Supervision beim Üben am Krankenbett umfasst (DO ONE); und (3) MI bei CL bestellen, nachdem man in einem Workshop davon erfahren hat (ORDER ONE). Im Anschluss an die jeweiligen MI-Schulungen wird jeder Gesundheitsdienstleister hinsichtlich der Bereitstellung von MI für 40 studienberechtigte stationäre Patienten beurteilt, die vom Forschungsteam nach der Aufnahme in unsere allgemeinmedizinischen Einheiten rekrutiert werden - Die Zahl der stationären Patienten wäre sowohl bei „Do One“ als auch bei „Order One“ höher als bei „See One“. Wir gehen auch davon aus, dass Anbieter sowohl in Do One als auch in Order One MI-Sitzungen mit größerer Integrität (d. h. Einhaltung der Kernkomponenten von MI und deren kompetenter Bereitstellung) durchführen würden als diejenigen in See One.
Bitte beachten Sie, dass sich die primären Ergebnisse dieser Studie als Implementierungsstudie auf das Verhalten der Anbieter konzentrieren, nämlich die Akzeptanz von MI-Sitzungen bei Patienten sowie die Einhaltung und Kompetenz, mit der sie MI-Sitzungen durchführen. Auf Patientenebene werden keine Ergebnisdaten erfasst und gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Für Teilnehmer von Gesundheitsdienstleistern:
Einschlusskriterien :
- Zuweisung zu einer der allgemeinmedizinisch-stationären Abteilungen während der Tagesschicht; Intensivstationen werden aufgrund der Morbidität der Patienten in diesem Umfeld ausgeschlossen.
- Helfen Sie ehrenamtlich als Studienärzte, nehmen Sie an einem Workshop zum Thema Myokardinfarkt teil und erhalten Sie möglicherweise Live-Supervision.
- Stimmen Sie allen Verfahren dieser Studie zu (Randomisierung nach Trainingszustand und zugewiesenen Patienten, Audioaufzeichnung von MI-Sitzungen und Abschluss von Bewertungen).
Ausschlusskriterien:
- Wurden offiziell beaufsichtigt, MI bei Patienten auf den Einheiten anzuwenden.
- Beabsichtigen Sie mitzuteilen, dass Sie das Krankenhaus verlassen möchten oder dass ein Urlaub aus medizinischen Gründen oder aus familiären Gründen geplant ist, so dass Sie während des Studienzeitraums nicht in der Lage sein werden, 40 Patienten zu befragen.
Für geduldige Teilnehmer:
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sind.
- Bestätigen Sie den Konsum einer Substanz innerhalb der letzten 28 Tage und erfüllen Sie die Screening-Kriterien, die mit der Substanzstörung (illegale Drogen, legale Drogen, die in nicht medizinisch indizierter Weise konsumiert werden, Alkohol oder Nikotin) übereinstimmen.
- Sind bereit, der Audioaufzeichnung des Interviews mit dem Anbieter oder CL-Arzt zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben einen veränderten Geisteszustand wie Delirium, Enzephalopathie, Demenz oder geistige Behinderung oder einen Wert bei der Confusion Assessment Method > 0, da dies die Einwilligung und Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würde
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen. Die meisten Anbieter sprechen einsprachiges Englisch und alle MI-Integritätsprüfer sprechen nur Englisch. Wir sind daher nicht in der Lage, nur Spanisch sprechende Patienten in die Studie einzubeziehen.
- Schlaganfall (der eine Teilnahme ausschließt)
- Wohnt in einem Pflegeheim, einer Pflegeeinrichtung oder einem Hospiz
- Palliativpflege erhalten
- Taub
- Unfähig, klar zu sprechen
- Vorherige Teilnahme am Protokoll
Für eine Untergruppe von Patienten wurde ein Informationsblatt angefordert und genehmigt. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die Studie in einer stationären Akutstation durchgeführt wird, wo gelegentlich Bedingungen auftreten können, die die Fähigkeit einer Person zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung einschränken könnten. Zu dieser Untergruppe von Patienten gehören: Patienten, die körperlich nicht in der Lage sind zu schreiben (d. h. Handzittern, Rückenmarksverletzung, Schlaganfall, der das Gebärden unmöglich macht, gebrochene Hand, gebrochene Schulter, Muskeldystrophie und andere körperliche Beschwerden, die einen Patienten daran hindern, körperlich zu gebärden), Unfähigkeit zu sehen (d. h. völlig blind, unkontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus, der zu verschwommenem Sehen führte), unfähig zu lesen (d. h. Patient trägt seine Brille nicht).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Siehe Eins
Anbieter in See One erhalten lediglich MI-Workshop-Schulungen, die ihnen die Möglichkeit geben, die MI-Intervention zu „sehen“ und zu lernen, wie man sie durchführt.
Der Trainer ermutigt sie, ihre Patienten auf Substanzmissbrauch zu untersuchen und MI wie angegeben anzuwenden.
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Ein eintägiger Workshop, der von einem Mitglied des Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT) gemäß den MINT-Empfehlungen durchgeführt wird, um den Anbietern die Fähigkeiten zu vermitteln, die für den Einsatz von MI bei Patienten erforderlich sind, die Substanzen missbrauchen.
Andere Namen:
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Experimental: Mach eins
Nach der Workshop-Schulung beaufsichtigen MI-geschulte CL-Kliniker direkt die Bereitstellung von MI für Patienten direkt am Krankenbett der Anbieter, zweimal vor Beginn der Studie und einmal mitten im Prozess.
Darüber hinaus haben Anbieter die Möglichkeit, im Einklang mit dem Ausbildungsmodell während der Studie eine zusätzliche Live-Supervision durch CL-Kliniker anzufordern.
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Ein eintägiger Workshop, der von einem Mitglied des Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT) gemäß den MINT-Empfehlungen durchgeführt wird, um den Anbietern die Fähigkeiten zu vermitteln, die für den Einsatz von MI bei Patienten erforderlich sind, die Substanzen missbrauchen.
Im Anschluss an die Workshop-Schulung führen die Anbieter unter der Aufsicht eines der MI-geschulten CL-Kliniker zwei Motivationsinterviews am Krankenbett mit Patienten durch, die ihnen anschließend Leistungsfeedback und Coaching geben.
Anbieter erhalten während des Prozesses einen weiteren betreuten Übungsfall.
Darüber hinaus können sie zu jedem Zeitpunkt des Prozesses eine zusätzliche Aufsicht beantragen.
Andere Namen:
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Experimental: Bestellen Sie eins
Im Anschluss an den Workshop verabreichen die Anbieter den Myokardinfarkt entweder selbst oder „bestellen“ einen Myokardinfarkt zur Entbindung durch einen der MI-geschulten CL-Kliniker.
Nur Anbieter in Order One können MI durch eine separate CL-Anordnung in der elektronischen Gesundheitsakte gezielt anfordern.
Die Ärzte oder PAs erteilen direkt MI-Anordnungen.
Krankenschwestern kontaktieren Ärzte oder PAs, um die MI-Anordnung zu erteilen.
Die CL-Kliniker werden im Rahmen eines Schulungsansatzes für klinische Studien in MI geschult: 1) ein zweitägiger Workshop zum Kompetenzaufbau; 2) drei nach dem Workshop betreute Übungsfälle, basierend auf der Überprüfung von Audioaufzeichnungen; und 3) monatliche Gruppenüberwachung zur Aufrechterhaltung und Überwachung der MI-Praxis der CL-Ärzte.
CL-Ärzte erlernten außerdem Aufsichtspraktiken, um Anbietern in Do One Live-Supervision zu bieten.
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Ein eintägiger Workshop, der von einem Mitglied des Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT) gemäß den MINT-Empfehlungen durchgeführt wird, um den Anbietern die Fähigkeiten zu vermitteln, die für den Einsatz von MI bei Patienten erforderlich sind, die Substanzen missbrauchen.
Im Anschluss an den Workshop haben die Anbieter die Möglichkeit, einen Herzinfarkt bei Patienten selbst durchzuführen oder einen Herzinfarkt zu „bestellen“, der von einem der in Herzinfarkt geschulten CL-Kliniker durchgeführt werden soll.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Motivation, Interviewsitzungen, Audioaufzeichnung
Zeitfenster: Die Teilnehmer der Anbieter werden für die Dauer des Testzeitraums beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 24 Wochen entspricht, um 40 in die Studie aufgenommene Patienten pro Anbieter zu sehen.
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Der Prozentsatz der Audioaufzeichnungen von Motivational Interviewing-Sitzungen, die von Anbietern für ihre 40 nacheinander aufgenommenen, studienberechtigten Patienten durchgeführt wurden
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Die Teilnehmer der Anbieter werden für die Dauer des Testzeitraums beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 24 Wochen entspricht, um 40 in die Studie aufgenommene Patienten pro Anbieter zu sehen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Independent Tape Rater Scale – Fundamental Adherence Score
Zeitfenster: Alle von Anbietern durchgeführten und aufgezeichneten Sitzungen mit in die Studie aufgenommenen Patienten während des Testzeitraums, voraussichtlich 24 Wochen pro Anbieter.
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Die Independent Tape Rater Scale bewertete die Integrität von MI-Interviews.
Die Independent Tape Rater Scale umfasst 5 grundlegende MI-Elemente, die für den Aufbau einer Beziehung und das Verständnis der Patientenerfahrungen wichtig sind (z. B.
Reflexionen), bewertet nach Einhaltung (d. h. Ausmaß/Häufigkeit der Interventionsbereitstellung) auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (umfangreich).
Der grundlegende Adhärenzwert ist der Durchschnitt dieser 5 Punkte, wobei Werte zwischen 1 und 7 und höhere Werte auf eine höhere Adhärenz hinweisen.
In diese Analyse wurden nur MI-Sitzungen einbezogen, die innerhalb jedes Studienzweigs von den Anbietern mit Patiententeilnehmern durchgeführt wurden.
Da 3 MI-Sitzungen von Anbietern in See One, 11 Sitzungen von Anbietern in Do One und 100 Sitzungen von Anbietern in Order One durchgeführt wurden, umfasst diese Analyse 114 MI-Sitzungen als Analyseeinheit.
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Alle von Anbietern durchgeführten und aufgezeichneten Sitzungen mit in die Studie aufgenommenen Patienten während des Testzeitraums, voraussichtlich 24 Wochen pro Anbieter.
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Die Independent Tape Rater Scale – Grundlegende Kompetenzbewertung
Zeitfenster: Alle von Anbietern durchgeführten und aufgezeichneten Sitzungen mit in die Studie aufgenommenen Patienten während des Testzeitraums, voraussichtlich 24 Wochen pro Anbieter.
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Die Independent Tape Rater Scale bewertete die Integrität von MI-Interviews.
Die Independent Tape Rater Scale umfasst 5 grundlegende MI-Elemente, die für den Aufbau einer Beziehung und das Verständnis der Patientenerfahrungen wichtig sind (z. B.
Reflexionen), bewertet nach Kompetenz (d. h. der Fähigkeit/Qualität der Interventionsdurchführung) auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (ausgezeichnet).
Der Grundkompetenzwert ist der Durchschnitt dieser 5 Punkte, bei denen eine Einhaltung festgestellt wurde, wobei höhere Werte auf eine größere Kompetenz hinweisen.
In diese Analyse wurden nur MI-Sitzungen einbezogen, die innerhalb jedes Studienzweigs von den Anbietern mit Patiententeilnehmern durchgeführt wurden.
Da 3 MI-Sitzungen von Anbietern in See One, 11 Sitzungen von Anbietern in Do One und 100 Sitzungen von Anbietern in Order One durchgeführt wurden, umfasst diese Analyse 114 MI-Sitzungen als Analyseeinheit.
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Alle von Anbietern durchgeführten und aufgezeichneten Sitzungen mit in die Studie aufgenommenen Patienten während des Testzeitraums, voraussichtlich 24 Wochen pro Anbieter.
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Die Independent Tape Rater Scale – Advanced Adherence Score
Zeitfenster: Alle von Anbietern durchgeführten und aufgezeichneten Sitzungen mit in die Studie aufgenommenen Patienten während des Testzeitraums, voraussichtlich 24 Wochen pro Anbieter.
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Der fortgeschrittene Adhärenzwert ist der Durchschnitt dieser 5 Punkte.
Die Independent Tape Rater Scale bewertete die Integrität von MI-Interviews.
Die Independent Tape Rater Scale umfasst 5 fortgeschrittene MI-Elemente, die für die Ermittlung der Motivation des Patienten für eine Veränderung entscheidend sind (z. B. nach Gründen für eine Veränderung fragen), und die auf einer Skala von 1 (nicht bei) hinsichtlich ihrer Einhaltung (d. h. dem Ausmaß/der Häufigkeit der Interventionsdurchführung) bewertet werden alle) bis 7 (umfangreich).
Der fortgeschrittene Adhärenzwert ist der Durchschnitt dieser 5 Punkte, wobei Werte zwischen 1 und 7 und höhere Werte auf eine höhere Adhärenz hinweisen.
In diese Analyse wurden nur MI-Sitzungen einbezogen, die innerhalb jedes Studienzweigs von den Anbietern mit Patiententeilnehmern durchgeführt wurden.
Da 3 MI-Sitzungen von Anbietern in See One, 11 Sitzungen von Anbietern in Do One und 100 Sitzungen von Anbietern in Order One durchgeführt wurden, umfasst diese Analyse 114 MI-Sitzungen als Analyseeinheit.
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Alle von Anbietern durchgeführten und aufgezeichneten Sitzungen mit in die Studie aufgenommenen Patienten während des Testzeitraums, voraussichtlich 24 Wochen pro Anbieter.
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Die Independent Tape Rater Scale – Advanced Competence Score
Zeitfenster: Alle von Anbietern durchgeführten und aufgezeichneten Sitzungen mit in die Studie aufgenommenen Patienten während des Testzeitraums, voraussichtlich 24 Wochen pro Anbieter.
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Die Independent Tape Rater Scale bewertete die Integrität von MI-Interviews.
Die Independent Tape Rater Scale umfasst 5 fortgeschrittene MI-Elemente, die für das Ermitteln der Motivation des Patienten für eine Veränderung entscheidend sind (z. B. nach Gründen für eine Veränderung fragen), bewertet nach Kompetenz (d. h. der Fähigkeit/Qualität der Interventionsdurchführung) auf einer Skala von 1 (nicht bei). alle) bis 7 (ausgezeichnet).
Der fortgeschrittene Kompetenzwert ist der Durchschnitt dieser 5 Punkte, die befolgt wurden, wobei höhere Werte auf eine größere Kompetenz hinweisen.
In diese Analyse wurden nur MI-Sitzungen einbezogen, die innerhalb jedes Studienzweigs von den Anbietern mit Patiententeilnehmern durchgeführt wurden.
Da 3 MI-Sitzungen von Anbietern in See One, 11 Sitzungen von Anbietern in Do One und 100 Sitzungen von Anbietern in Order One durchgeführt wurden, umfasst diese Analyse 114 MI-Sitzungen als Analyseeinheit.
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Alle von Anbietern durchgeführten und aufgezeichneten Sitzungen mit in die Studie aufgenommenen Patienten während des Testzeitraums, voraussichtlich 24 Wochen pro Anbieter.
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Angemessene Durchführung von MI
Zeitfenster: Alle von Anbietern durchgeführten und aufgezeichneten Sitzungen mit in die Studie aufgenommenen Patienten während des Testzeitraums, voraussichtlich 24 Wochen pro Anbieter.
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Die Independent Tape Rater Scale umfasst 5 grundlegende MI-Elemente und 5 fortgeschrittene MI-Elemente.
Die Items werden hinsichtlich ihrer Einhaltung auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (weitgehend) und ihrer Kompetenz auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (ausgezeichnet) bewertet.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Einhaltung oder Kompetenz.
Eine adäquat durchgeführte MI-Sitzung liegt dann vor, wenn mindestens die Hälfte der konsistenten MI-Aufgaben hinsichtlich Einhaltung und Kompetenz durchschnittlich oder höher bewertet werden (d. h. eine Punktzahl von 4, 5, 6 oder 7).
Als sekundäres Ergebnismaß diente der Prozentsatz der MI-Sitzungen, die pro Arm diese angemessene Leistungsschwelle erreichten.
In diese Analyse wurden nur MI-Sitzungen einbezogen, die innerhalb jedes Studienzweigs von den Anbietern mit Patiententeilnehmern durchgeführt wurden.
Da 3 MI-Sitzungen von Anbietern in See One, 11 Sitzungen von Anbietern in Do One und 100 Sitzungen von Anbietern in Order One durchgeführt wurden, umfasst diese Analyse 114 MI-Sitzungen als Analyseeinheit.
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Alle von Anbietern durchgeführten und aufgezeichneten Sitzungen mit in die Studie aufgenommenen Patienten während des Testzeitraums, voraussichtlich 24 Wochen pro Anbieter.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
- Hauptermittler: Steve Martino, Ph.D., Yale School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martino S, Zimbrean P, Forray A, Kaufman J, Desan P, Olmstead TA, Gueorguieva R, Howell H, McCaherty A, Yonkers KA. See One, Do One, Order One: a study protocol for cluster randomized controlled trial testing three strategies for implementing motivational interviewing on medical inpatient units. Implement Sci. 2015 Sep 29;10:138. doi: 10.1186/s13012-015-0327-9.
- Martino S, Zimbrean P, Forray A, Kaufman JS, Desan PH, Olmstead TA, Gilstad-Hayden K, Gueorguieva R, Yonkers KA. Implementing Motivational Interviewing for Substance Misuse on Medical Inpatient Units: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2019 Nov;34(11):2520-2529. doi: 10.1007/s11606-019-05257-3. Epub 2019 Aug 29.
- Serowik KL, Yonkers KA, Gilstad-Hayden K, Forray A, Zimbrean P, Martino S. Substance Use Disorder Detection Rates Among Providers of General Medical Inpatients. J Gen Intern Med. 2021 Mar;36(3):668-675. doi: 10.1007/s11606-020-06319-7. Epub 2020 Oct 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- R01DA034243 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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