- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01825057
Tre strategie per implementare il colloquio motivazionale nelle unità di degenza medica
Tre strategie per implementare il colloquio motivazionale nelle unità di degenza medica: vedere uno, fare uno, ordinare uno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli ospedali di medicina generale forniscono assistenza a una quota sproporzionata di pazienti che abusano o sono dipendenti da sostanze. Questo gruppo è tra i più costosi da trattare e ha i peggiori risultati medici e sull'uso di sostanze. Il colloquio motivazionale (MI) è un trattamento dell'uso di sostanze ben riconosciuto e basato sull'evidenza che è stato adattato per l'uso come intervento breve in contesti sanitari. L'IM è applicabile a molti problemi comportamentali relativi alla salute e può essere insegnato a un'ampia gamma di medici sanitari. Tuttavia, non è chiaro quali strategie di implementazione porteranno all'assorbimento efficiente e competente dell'IM in contesti medici generali, come le unità di degenza medica.
I medici di assistenza primaria hanno molteplici esigenze di pratica e vincoli di tempo. Le nuove pratiche hanno maggiori possibilità di essere implementate se sono semplici e compatibili con i flussi di lavoro e i sistemi esistenti. Due strategie ampiamente utilizzate per portare le pratiche specialistiche in uso all'interno delle strutture ospedaliere generali sono il modello di formazione dell'apprendistato "vedi uno, fai uno" e l'uso dei servizi di collegamento di consultazione (CL). "Vedi uno, fai uno" è stato per secoli un modus operandi nell'educazione medica e si basa su un approccio formativo di supervisione basato sulle competenze. Sebbene sia stata convalidata empiricamente nel campo della dipendenza specialistica, test meno controllati di questa strategia di implementazione sono disponibili in contesti medici generali. L'approccio dell'apprendistato richiede che pazienti e formatori appropriati siano disponibili con un'elevata flessibilità per l'insegnamento e la supervisione; quando applicato agli approcci di consulenza comportamentale, questo può essere visto come incompatibile con il ruolo medico e i limiti di tempo dei medici. Al contrario, ordinare MI tramite CL è un processo relativamente semplice, minimamente gravoso e altamente compatibile con il modo in cui i medici assicurano altri servizi specialistici per i loro pazienti in ospedale.
Proponiamo di condurre uno studio di implementazione controllato randomizzato utilizzando metodi quantitativi e qualitativi misti per esaminare l'efficacia di tre diverse strategie per l'integrazione dell'IM nella pratica degli operatori sanitari che lavorano all'interno del servizio ospedaliero di medicina interna dello Yale New Haven Hospital e di altre unità di degenza medica generale. Nello specifico, randomizzeremo 40 operatori sanitari a una delle tre condizioni: (1) un seminario di educazione medica continua che fornisce informazioni di base e "mostra" agli operatori sanitari come condurre l'IM (la condizione di controllo, chiamata SEE ONE); (2) un modello di apprendistato "vedi uno, fai uno" che prevede la formazione in officina più la supervisione dal vivo della pratica al capezzale (DO ONE); e (3) ordinare MI da CL dopo averlo appreso in un seminario (ORDINE UNO). Dopo i rispettivi corsi di formazione sull'IM, ciascun operatore sanitario sarà valutato per la fornitura di IM a 40 pazienti ricoverati ammissibili allo studio, reclutati dal gruppo di ricerca dopo il ricovero nelle nostre unità di medicina generale. Ipotizziamo che la percentuale di sessioni di IM fornite dagli operatori per studiare - i pazienti ricoverati ammissibili sarebbero più alti sia in Do One che in Order One rispetto a See One. Ipotizziamo anche che i fornitori sia in Do One che in Order One condurrebbero sessioni di MI con maggiore integrità (vale a dire, aderenza ai componenti principali di MI e loro consegna con competenza) rispetto a quelli di See One.
Si noti che, come prova di implementazione, i risultati primari di questo studio si concentrano sui comportamenti degli operatori, vale a dire, l'accettazione delle sessioni di MI con i pazienti e l'aderenza e la competenza con cui conducono le sessioni di MI. Nessun dato sugli esiti sarà raccolto e riportato a livello di paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per gli operatori sanitari partecipanti:
Criterio di inclusione :
- Assegnazione ad una delle unità di degenza di medicina generale durante i turni diurni; le unità di terapia intensiva saranno escluse data la morbilità dei pazienti in questo contesto.
- Offrirsi volontario come clinici dello studio, partecipare a un seminario sull'IM e possibilmente ricevere supervisione dal vivo.
- Accettare tutte le procedure di questo studio (randomizzazione alle condizioni di allenamento e dei pazienti assegnati, registrazione audio delle sessioni di infarto del miocardio e completamento delle valutazioni).
Criteri di esclusione:
- Sono stati formalmente supervisionati per utilizzare l'IM con i pazienti nelle unità.
- Intendono comunicare che intendono lasciare l'ospedale o che hanno programmato un congedo medico o familiare in modo tale da non poter intervistare 40 pazienti durante il periodo di studio.
Per i pazienti partecipanti:
Criterio di inclusione:
- Hanno 18 anni o più.
- Riconoscere l'uso di una sostanza negli ultimi 28 giorni e soddisfare i criteri di screening coerenti con il disturbo da uso di sostanze (droghe illecite, droghe lecite utilizzate in modo non indicato dal punto di vista medico, alcol o nicotina).
- Sono disposti ad acconsentire alla registrazione audio dell'intervista con il fornitore o il medico CL.
Criteri di esclusione:
- Avere uno stato mentale alterato come delirio, encefalopatia, demenza o ritardo mentale o un punteggio sul metodo di valutazione della confusione > 0 poiché ciò comprometterebbe la fornitura del consenso e la capacità di partecipare
- Incapacità di parlare inglese. La maggior parte dei fornitori parla inglese monolingue e tutti i valutatori di integrità MI parlano solo inglese. Pertanto non abbiamo la capacità di includere pazienti che parlano solo spagnolo nello studio.
- Ictus (che preclude la partecipazione)
- Risiede in una casa di cura, in una struttura infermieristica qualificata o in un Hospice
- Ricevere cure palliative
- Sordo
- Impossibile parlare lucidamente
- Precedente partecipazione al protocollo
È stato richiesto e approvato un foglio informativo per un sottoinsieme di soggetti pazienti. Ciò è dovuto al fatto che lo studio è condotto all'interno di un'unità di degenza medica per acuti, dove occasionalmente possono verificarsi condizioni che potrebbero limitare la capacità di una persona di firmare il modulo di consenso. Questo sottogruppo di pazienti include: pazienti fisicamente incapaci di scrivere (es. tremori alle mani, lesione del midollo spinale, ictus che preclude la possibilità di firmare, mano rotta, spalla rotta, distrofia muscolare e altri disturbi fisici che impediscono al paziente di firmare fisicamente), incapace di vedere (es. legalmente cieco, diabete mellito di tipo 2 non controllato che ha portato a visione offuscata), incapace di leggere (es. paziente non ha gli occhiali).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vedi Uno
I fornitori in See One ricevono solo la formazione del seminario MI, dando loro l'opportunità di "vedere" l'intervento MI e imparare come condurlo.
Il formatore li incoraggia a controllare i loro pazienti per l'abuso di sostanze e ad applicare l'IM come indicato.
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Un seminario di 1 giorno condotto da un membro del Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT), secondo le raccomandazioni MINT, per sviluppare le competenze degli operatori necessarie per utilizzare l'IM con pazienti che abusano di sostanze.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fanne uno
Dopo la formazione in officina, i medici CL formati da MI supervisionano direttamente la fornitura di MI ai pazienti al capezzale dei fornitori due volte prima dell'inizio della sperimentazione e una volta durante il flusso.
Inoltre, i fornitori hanno la possibilità di richiedere un'ulteriore supervisione dal vivo da parte dei medici CL durante la sperimentazione, in linea con il modello di apprendistato.
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Un seminario di 1 giorno condotto da un membro del Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT), secondo le raccomandazioni MINT, per sviluppare le competenze degli operatori necessarie per utilizzare l'IM con pazienti che abusano di sostanze.
Dopo la formazione del seminario, gli operatori conducono due colloqui motivazionali al capezzale con i pazienti sotto la supervisione di uno dei medici CL formati da MI, che successivamente fornisce loro feedback sulle prestazioni e coaching.
I fornitori ricevono un altro caso pratico supervisionato a metà del processo.
Inoltre, possono richiedere una supervisione aggiuntiva in qualsiasi momento durante il processo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ordina uno
Dopo il seminario, gli operatori somministrano l'IM da soli o "ordinano" un IM per la somministrazione da parte di uno dei clinici di CL addestrati all'IM.
Solo i fornitori in Order One possono richiedere specificamente MI attraverso un ordine CL separato nel fascicolo sanitario elettronico.
I medici o gli assistenti personali effettuano direttamente gli ordini di infarto del miocardio.
Gli infermieri contattano i medici o gli assistenti personali per effettuare l'ordine di MI.
I medici CL sono formati in MI attraverso un approccio di formazione sulla sperimentazione clinica: 1) un seminario di sviluppo delle competenze di 2 giorni; 2) tre casi pratici supervisionati post-workshop basati sulla revisione di sessioni audio registrate; e 3) supervisione di gruppo mensile di follow-up per mantenere e monitorare la pratica di IM dei medici CL.
I medici di CL hanno anche imparato le pratiche di supervisione per fornire supervisione dal vivo ai fornitori in Do One.
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Un seminario di 1 giorno condotto da un membro del Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT), secondo le raccomandazioni MINT, per sviluppare le competenze degli operatori necessarie per utilizzare l'IM con pazienti che abusano di sostanze.
Dopo il seminario, gli operatori hanno la possibilità di condurre l'IM con i pazienti stessi o di "ordinare" un IM per la consegna da parte di uno dei medici di CL addestrati all'IM.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di sessioni di interviste motivazionali registrate audio
Lasso di tempo: I partecipanti al fornitore saranno seguiti per la durata del periodo di prova, una media prevista di 24 settimane per vedere 40 pazienti arruolati nello studio per fornitore.
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La percentuale di sessioni di colloquio motivazionale audio registrate condotte dai fornitori per i loro 40 pazienti idonei allo studio arruolati consecutivamente
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I partecipanti al fornitore saranno seguiti per la durata del periodo di prova, una media prevista di 24 settimane per vedere 40 pazienti arruolati nello studio per fornitore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The Independent Tape Rater Scale - Punteggio di aderenza fondamentale
Lasso di tempo: Tutte le sessioni condotte e registrate da fornitori con pazienti arruolati nello studio durante il periodo di prova, 24 settimane previste per fornitore.
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L'Independent Tape Rater Scale ha valutato l'integrità delle interviste MI.
L'Independent Tape Rater Scale include 5 item fondamentali dell'IM importanti per costruire un rapporto e comprendere le esperienze dei pazienti (ad es.
riflessioni), valutato per l'aderenza (cioè l'estensione/frequenza dell'erogazione dell'intervento) su una scala da 1 (per niente) a 7 (ampiamente).
Il punteggio di aderenza fondamentale è la media di questi 5 elementi, con punteggi compresi tra 1 e 7 e punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza.
In questa analisi sono state incluse solo le sessioni di infarto del miocardio condotte all'interno di ciascun braccio dello studio dai fornitori con pazienti partecipanti.
Poiché 3 sessioni MI sono state condotte da fornitori in See One, 11 sessioni sono state condotte da fornitori in Do One e 100 sessioni sono state condotte da fornitori in Order One, questa analisi include 114 sessioni MI come unità di analisi.
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Tutte le sessioni condotte e registrate da fornitori con pazienti arruolati nello studio durante il periodo di prova, 24 settimane previste per fornitore.
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The Independent Tape Rater Scale- Punteggio di competenza fondamentale
Lasso di tempo: Tutte le sessioni condotte e registrate da fornitori con pazienti arruolati nello studio durante il periodo di prova, 24 settimane previste per fornitore.
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L'Independent Tape Rater Scale ha valutato l'integrità delle interviste MI.
L'Independent Tape Rater Scale include 5 item fondamentali dell'IM importanti per costruire un rapporto e comprendere le esperienze dei pazienti (ad es.
riflessioni), valutato per competenza (vale a dire, l'abilità/qualità dell'erogazione dell'intervento) su una scala da 1 (per niente) a 7 (eccellente).
Il punteggio di competenza fondamentale è la media di questi 5 item, per i quali c'è stata aderenza, con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza.
In questa analisi sono state incluse solo le sessioni di infarto del miocardio condotte all'interno di ciascun braccio dello studio dai fornitori con pazienti partecipanti.
Poiché 3 sessioni MI sono state condotte da fornitori in See One, 11 sessioni sono state condotte da fornitori in Do One e 100 sessioni sono state condotte da fornitori in Order One, questa analisi include 114 sessioni MI come unità di analisi.
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Tutte le sessioni condotte e registrate da fornitori con pazienti arruolati nello studio durante il periodo di prova, 24 settimane previste per fornitore.
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The Independent Tape Rater Scale- Advanced Adherence Score
Lasso di tempo: Tutte le sessioni condotte e registrate da fornitori con pazienti arruolati nello studio durante il periodo di prova, 24 settimane previste per fornitore.
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Il punteggio di aderenza avanzato è la media di questi 5 elementi.
L'Independent Tape Rater Scale ha valutato l'integrità delle interviste MI.
L'Independent Tape Rater Scale include 5 item MI avanzati critici per suscitare le motivazioni dei pazienti per il cambiamento (ad esempio, chiedere ragioni per il cambiamento), valutati per l'aderenza (cioè, l'estensione/frequenza dell'erogazione dell'intervento) su una scala di 1 (non a tutti) a 7 (ampiamente).
Il punteggio di aderenza avanzata è la media di questi 5 elementi, con punteggi compresi tra 1 e 7 e punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza.
In questa analisi sono state incluse solo le sessioni di infarto del miocardio condotte all'interno di ciascun braccio dello studio dai fornitori con pazienti partecipanti.
Poiché 3 sessioni MI sono state condotte da fornitori in See One, 11 sessioni sono state condotte da fornitori in Do One e 100 sessioni sono state condotte da fornitori in Order One, questa analisi include 114 sessioni MI come unità di analisi.
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Tutte le sessioni condotte e registrate da fornitori con pazienti arruolati nello studio durante il periodo di prova, 24 settimane previste per fornitore.
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The Independent Tape Rater Scale- Advanced Competence Score
Lasso di tempo: Tutte le sessioni condotte e registrate da fornitori con pazienti arruolati nello studio durante il periodo di prova, 24 settimane previste per fornitore.
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L'Independent Tape Rater Scale ha valutato l'integrità delle interviste MI.
L'Independent Tape Rater Scale include 5 item MI avanzati critici per suscitare le motivazioni dei pazienti per il cambiamento (ad esempio, chiedere ragioni per il cambiamento), valutato per competenza (cioè, l'abilità/qualità dell'erogazione dell'intervento) su una scala di 1 (non a tutti) a 7 (ottimo).
Il punteggio di competenza avanzata è la media di questi 5 item, per i quali c'è stata aderenza, con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza.
In questa analisi sono state incluse solo le sessioni di infarto del miocardio condotte all'interno di ciascun braccio dello studio dai fornitori con pazienti partecipanti.
Poiché 3 sessioni MI sono state condotte da fornitori in See One, 11 sessioni sono state condotte da fornitori in Do One e 100 sessioni sono state condotte da fornitori in Order One, questa analisi include 114 sessioni MI come unità di analisi.
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Tutte le sessioni condotte e registrate da fornitori con pazienti arruolati nello studio durante il periodo di prova, 24 settimane previste per fornitore.
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IM adeguatamente performante
Lasso di tempo: Tutte le sessioni condotte e registrate da fornitori con pazienti arruolati nello studio durante il periodo di prova, 24 settimane previste per fornitore.
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L'Independent Tape Rater Scale include 5 item MI fondamentali e 5 item MI avanzati.
Gli item sono valutati per l'aderenza su una scala da 1 (per niente) a 7 (ampiamente) e la competenza su una scala da 1 (per niente) a 7 (eccellente).
Punteggi più alti sono una migliore aderenza o competenza.
Una sessione di IM adeguatamente eseguita si verifica quando almeno la metà degli item coerenti con l'IM è valutata media o superiore (cioè, punteggio di 4, 5, 6 o 7) sia per l'aderenza che per la competenza.
La percentuale di sessioni di infarto miocardico che hanno raggiunto questa soglia di prestazione adeguata, per braccio, è servita come misura di esito secondaria.
In questa analisi sono state incluse solo le sessioni di infarto del miocardio condotte all'interno di ciascun braccio dello studio dai fornitori con pazienti partecipanti.
Poiché 3 sessioni MI sono state condotte da fornitori in See One, 11 sessioni sono state condotte da fornitori in Do One e 100 sessioni sono state condotte da fornitori in Order One, questa analisi include 114 sessioni MI come unità di analisi.
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Tutte le sessioni condotte e registrate da fornitori con pazienti arruolati nello studio durante il periodo di prova, 24 settimane previste per fornitore.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
- Investigatore principale: Steve Martino, Ph.D., Yale School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martino S, Zimbrean P, Forray A, Kaufman J, Desan P, Olmstead TA, Gueorguieva R, Howell H, McCaherty A, Yonkers KA. See One, Do One, Order One: a study protocol for cluster randomized controlled trial testing three strategies for implementing motivational interviewing on medical inpatient units. Implement Sci. 2015 Sep 29;10:138. doi: 10.1186/s13012-015-0327-9.
- Martino S, Zimbrean P, Forray A, Kaufman JS, Desan PH, Olmstead TA, Gilstad-Hayden K, Gueorguieva R, Yonkers KA. Implementing Motivational Interviewing for Substance Misuse on Medical Inpatient Units: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2019 Nov;34(11):2520-2529. doi: 10.1007/s11606-019-05257-3. Epub 2019 Aug 29.
- Serowik KL, Yonkers KA, Gilstad-Hayden K, Forray A, Zimbrean P, Martino S. Substance Use Disorder Detection Rates Among Providers of General Medical Inpatients. J Gen Intern Med. 2021 Mar;36(3):668-675. doi: 10.1007/s11606-020-06319-7. Epub 2020 Oct 27.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA034243 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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