- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01825057
Три стратегии проведения мотивационного интервьюирования в стационарных медицинских учреждениях
Три стратегии проведения мотивационного интервьюирования в медицинских стационарных отделениях: один раз увидеть, сделать один, заказать один
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больницы общего профиля оказывают помощь непропорционально большому количеству пациентов, злоупотребляющих психоактивными веществами или зависимых от них. Эта группа является одной из самых дорогостоящих для лечения и имеет самые плохие результаты лечения и употребления психоактивных веществ. Мотивационное интервьюирование (МИ) — это хорошо известный, основанный на доказательствах метод лечения употребления психоактивных веществ, который был адаптирован для использования в качестве краткосрочного вмешательства в медицинских учреждениях. ИМ применим ко многим поведенческим проблемам, связанным со здоровьем, и его можно преподавать широкому кругу врачей-клиницистов. Однако неясно, какие стратегии реализации приведут к эффективному и профессиональному внедрению МИ в общих медицинских учреждениях, таких как стационарные медицинские учреждения.
Врачи первичного звена имеют множество практических требований и ограничений по времени. Новые практики имеют наибольшие шансы на внедрение, если они просты и совместимы с существующими рабочими процессами и системами. Двумя широко используемыми стратегиями внедрения специализированных практик в условиях больниц общего профиля являются модель обучения «увидеть одно, сделать одно» и использование услуг консультации и связи (CL). «Увидеть одно, сделать одно» было modus operandi в медицинском образовании на протяжении веков и основывается на компетентностном подходе к обучению супервизии. Хотя это было эмпирически подтверждено в области специализированной зависимости, менее контролируемое тестирование этой стратегии реализации доступно в общих медицинских учреждениях. Подход ученичества требует, чтобы подходящие пациенты и инструкторы были доступны с высокой гибкостью для обучения и супервизии; применительно к подходам к поведенческому консультированию это может рассматриваться как несовместимое с медицинской ролью и временными ограничениями клиницистов. Напротив, заказ ИМ через КЛ является относительно простым, минимально обременительным процессом и хорошо совместим с тем, как клиницисты получают другие специализированные услуги для своих пациентов в больнице.
Мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое имплементационное исследование с использованием смешанных количественных и качественных методов для изучения эффективности трех различных стратегий интеграции ИМ в практику медицинских работников, работающих в госпитальной службе Йельской больницы Нью-Хейвен и других стационарных отделениях общей медицины. В частности, мы рандомизируем 40 поставщиков медицинских услуг в соответствии с одним из трех условий: (1) семинар по непрерывному медицинскому обучению, который дает представление и «показывает» медицинским работникам, как проводить ИМ (контрольное условие, называемое SEE ONE); (2) модель ученичества «посмотри один, сделай один», включающая обучение в мастерской плюс живое наблюдение за практикой у постели больного (DO ONE); и (3) заказ MI у CL после того, как узнал об этом на семинаре (ЗАКАЗАТЬ ОДИН). После соответствующих тренингов по МИ каждый поставщик медицинских услуг будет оцениваться на предмет предоставления МИ 40 стационарным пациентам, подходящим для исследования, набранным исследовательской группой после поступления в наши общие медицинские отделения. Мы предполагаем, что процент сеансов МИ, проведенных поставщиками для обучения - подходящие стационарные пациенты будут выше как в Do One, так и в Order One, чем See One. Мы также предполагаем, что провайдеры как в Do One, так и в Order One будут проводить сеансы MI более добросовестно (т. е. придерживаться основных компонентов MI и предоставлять их компетентно), чем те, кто в See One.
Обратите внимание, что в качестве пробной версии основные результаты этого исследования сосредоточены на поведении медицинских работников, а именно на посещаемости сеансов МИ с пациентами, а также на приверженности и компетентности, с которой они проводят сеансы МИ. Данные о результатах не будут собираться и сообщаться на уровне пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Для участников медицинских учреждений:
Критерии включения :
- Направление в одно из общеврачебных стационарных отделений в дневные смены; отделения интенсивной терапии будут исключены с учетом заболеваемости пациентов в этих условиях.
- Вызовите добровольцев в качестве клиницистов-исследователей, посетите семинар по ИМ и, возможно, получите живое наблюдение.
- Согласитесь со всеми процедурами этого испытания (рандомизация условий обучения и назначенных пациентов, аудиозапись сеансов МИ и завершение оценок).
Критерий исключения:
- Проведено официальное наблюдение за использованием MI с пациентами в отделениях.
- Намерены уведомить о том, что они планируют покинуть больницу или уходят в отпуск по состоянию здоровья или по семейным обстоятельствам, так что они не смогут опросить 40 пациентов в течение периода исследования.
Для терпеливых участников:
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Признать употребление вещества в течение последних 28 дней и соответствовать критериям скрининга, соответствующим расстройству, связанному с употреблением вещества (запрещенные наркотики, разрешенные наркотики, используемые не по медицинским показаниям, алкоголь или никотин).
- Готовы дать согласие на аудиозапись интервью с поставщиком медицинских услуг или врачом CL.
Критерий исключения:
- Иметь измененное психическое состояние, такое как делирий, энцефалопатия, деменция или умственная отсталость, или балл по методу оценки спутанности сознания > 0, поскольку это может повлиять на предоставление согласия и возможность участия
- Неспособность говорить по-английски. Большинство провайдеров говорят на одном языке по-английски, и все оценщики добросовестности MI говорят только по-английски. Поэтому у нас нет возможности включить в исследование пациентов, говорящих только по-испански.
- Инсульт (исключающий участие)
- Проживает в доме престарелых, учреждении квалифицированного сестринского ухода или хосписе.
- Получение паллиативной помощи
- Глухой
- Не в состоянии говорить внятно
- Предыдущее участие в протоколе
Информационный лист был запрошен и одобрен для подмножества пациентов. Это связано с тем, что исследование проводится в стационарном отделении неотложной медицинской помощи, где иногда могут возникать условия, которые могут ограничить способность человека подписывать форму согласия. Эта подгруппа пациентов включает: пациентов, которые физически не могут писать (т. тремор рук, травма спинного мозга, инсульт, препятствующий жестированию, сломанная рука, сломанное плечо, мышечная дистрофия и другие физические недуги, препятствующие пациенту физически жестикулировать), неспособность видеть (т. юридически слепой, неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, который привел к затуманенному зрению), неспособный читать (т. на пациенте нет очков).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: См. Один
Медицинские работники See One проходят только семинары по МИ, что дает им возможность «увидеть» вмешательство МИ и узнать, как его проводить.
Инструктор призывает их проверять своих пациентов на предмет злоупотребления психоактивными веществами и применять МИ в соответствии с показаниями.
|
Однодневный семинар, проводимый членом Сети тренеров по мотивационному интервьюированию (MINT) в соответствии с рекомендациями MINT для развития у медицинских работников навыков, необходимых для использования МИ с пациентами, злоупотребляющими психоактивными веществами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Выполните одно
После тренинга-семинара клиницисты КЛ, прошедшие обучение по ИМ, непосредственно наблюдают за тем, как медицинские работники в режиме реального времени обеспечивают пациентам ИМ в режиме реального времени, дважды перед началом исследования и один раз в середине исследования.
Кроме того, в соответствии с моделью ученичества у поставщиков медицинских услуг есть возможность запросить дополнительное живое наблюдение у клиницистов CL во время испытания.
|
Однодневный семинар, проводимый членом Сети тренеров по мотивационному интервьюированию (MINT) в соответствии с рекомендациями MINT для развития у медицинских работников навыков, необходимых для использования МИ с пациентами, злоупотребляющими психоактивными веществами.
После тренинга-семинара поставщики медицинских услуг проводят два мотивационных интервью с пациентами у постели больного под наблюдением одного из клиницистов, прошедших обучение по МИ, который впоследствии дает им обратную связь и проводит инструктаж.
Провайдеры получают еще один случай контролируемой практики в середине судебного разбирательства.
Кроме того, они могут запросить дополнительное наблюдение в любой момент судебного разбирательства.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Заказать один
После семинара поставщики либо сами проводят МИ, либо «заказывают» МИ для проведения одним из клиницистов, прошедших обучение по МИ.
Только поставщики в Order One могут специально запрашивать MI через отдельный заказ CL в электронной медицинской карте.
Врачи или PA непосредственно размещают заказы MI.
Медсестры связываются с врачами или медицинскими работниками, чтобы разместить заказ MI.
Клиницисты CL проходят обучение ИМ с помощью подхода к обучению клиническим испытаниям: 1) двухдневный семинар по развитию навыков; 2) три случая контролируемой практики после семинара, основанные на просмотре аудиозаписей занятий; и 3) последующее ежемесячное групповое наблюдение для поддержания и мониторинга практики МИ врачей CL.
Клиницисты CL также изучили методы супервизии, чтобы обеспечить живую супервизию для поставщиков в Do One.
|
Однодневный семинар, проводимый членом Сети тренеров по мотивационному интервьюированию (MINT) в соответствии с рекомендациями MINT для развития у медицинских работников навыков, необходимых для использования МИ с пациентами, злоупотребляющими психоактивными веществами.
После семинара у поставщиков есть возможность провести МИ с пациентами самостоятельно или «заказать» МИ для проведения одним из клиницистов, прошедших обучение по МИ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент аудиозаписей сеансов мотивационного интервьюирования
Временное ограничение: Участники поставщиков медицинских услуг будут находиться под наблюдением в течение испытательного периода, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 24 недели, чтобы увидеть 40 пациентов, включенных в исследование, от каждого поставщика.
|
Процент аудиозаписей сеансов мотивационного интервьюирования, проведенных поставщиками медицинских услуг для 40 последовательно включенных в исследование пациентов
|
Участники поставщиков медицинских услуг будут находиться под наблюдением в течение испытательного периода, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 24 недели, чтобы увидеть 40 пациентов, включенных в исследование, от каждого поставщика.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Независимая шкала оценочной ленты — базовая оценка приверженности
Временное ограничение: Все сеансы, проведенные и записанные поставщиками с включенными в исследование пациентами в течение испытательного периода, ожидаемая продолжительность 24 недели для каждого поставщика.
|
Независимая шкала оценки ленты оценивала честность интервью МИ.
Независимая оценочная шкала Tape Rater включает 5 основных элементов ИМ, важных для установления взаимопонимания и понимания переживаний пациентов (например,
размышления), оценивается приверженность (т.е. степень/частота проведения вмешательства) по шкале от 1 (совсем нет) до 7 (полностью).
Базовая оценка приверженности представляет собой среднее значение этих 5 пунктов, при этом баллы в диапазоне от 1 до 7 и более высокие баллы указывают на более высокую приверженность.
В этот анализ были включены только сеансы ИМ, проведенные в каждой исследовательской группе поставщиками медицинских услуг с участниками-пациентами.
Так как 3 сеанса МИ были проведены поставщиками услуг в See One, 11 сеансов были проведены поставщиками в рамках Do One и 100 сеансов были проведены поставщиками в Order One, данный анализ включает 114 сеансов МИ в качестве единицы анализа.
|
Все сеансы, проведенные и записанные поставщиками с включенными в исследование пациентами в течение испытательного периода, ожидаемая продолжительность 24 недели для каждого поставщика.
|
|
Независимая шкала оценщиков ленты — оценка основных компетенций
Временное ограничение: Все сеансы, проведенные и записанные поставщиками с включенными в исследование пациентами в течение испытательного периода, ожидаемая продолжительность 24 недели для каждого поставщика.
|
Независимая шкала оценки ленты оценивала честность интервью МИ.
Независимая оценочная шкала Tape Rater включает 5 основных элементов ИМ, важных для установления взаимопонимания и понимания переживаний пациентов (например,
размышления), оценивается по компетентности (т. е. навык/качество проведения вмешательства) по шкале от 1 (совсем нет) до 7 (отлично).
Оценка фундаментальной компетентности представляет собой среднее значение этих 5 пунктов, по которым наблюдалось соблюдение, при этом более высокие баллы указывают на более высокую компетентность.
В этот анализ были включены только сеансы ИМ, проведенные в каждой исследовательской группе поставщиками медицинских услуг с участниками-пациентами.
Так как 3 сеанса МИ были проведены поставщиками услуг в See One, 11 сеансов были проведены поставщиками в рамках Do One и 100 сеансов были проведены поставщиками в Order One, данный анализ включает 114 сеансов МИ в качестве единицы анализа.
|
Все сеансы, проведенные и записанные поставщиками с включенными в исследование пациентами в течение испытательного периода, ожидаемая продолжительность 24 недели для каждого поставщика.
|
|
Независимая шкала оценочной ленты — продвинутая оценка приверженности
Временное ограничение: Все сеансы, проведенные и записанные поставщиками с включенными в исследование пациентами в течение испытательного периода, ожидаемая продолжительность 24 недели для каждого поставщика.
|
Усовершенствованная оценка приверженности представляет собой среднее значение этих 5 пунктов.
Независимая шкала оценки ленты оценивала честность интервью МИ.
Независимая оценочная шкала Tape Rater включает 5 расширенных пунктов ИМ, критически важных для выявления мотивации пациентов к изменениям (например, выяснение причин изменений), оцениваемых по приверженности (т. е. степени/частоте проведения вмешательства) по шкале 1 (не на все) до 7 (экстенсивно).
Усовершенствованная оценка приверженности представляет собой среднее значение этих 5 пунктов, при этом баллы в диапазоне от 1 до 7 и более высокие баллы указывают на более высокую приверженность.
В этот анализ были включены только сеансы ИМ, проведенные в каждой исследовательской группе поставщиками медицинских услуг с участниками-пациентами.
Так как 3 сеанса МИ были проведены поставщиками услуг в See One, 11 сеансов были проведены поставщиками в рамках Do One и 100 сеансов были проведены поставщиками в Order One, данный анализ включает 114 сеансов МИ в качестве единицы анализа.
|
Все сеансы, проведенные и записанные поставщиками с включенными в исследование пациентами в течение испытательного периода, ожидаемая продолжительность 24 недели для каждого поставщика.
|
|
Независимая шкала оценщиков ленты — расширенная оценка компетентности
Временное ограничение: Все сеансы, проведенные и записанные поставщиками с включенными в исследование пациентами в течение испытательного периода, ожидаемая продолжительность 24 недели для каждого поставщика.
|
Независимая шкала оценки ленты оценивала честность интервью МИ.
Независимая оценочная шкала Tape Rater включает 5 продвинутых пунктов ИМ, критически важных для выявления мотивации пациентов к изменениям (например, выяснение причин для изменений), оцениваемых по компетентности (т.е. навык/качество проведения вмешательства) по шкале 1 (не все) до 7 (отлично).
Оценка продвинутой компетентности представляет собой среднее значение этих 5 пунктов, по которым была приверженность, причем более высокие баллы указывают на более высокую компетентность.
В этот анализ были включены только сеансы ИМ, проведенные в каждой исследовательской группе поставщиками медицинских услуг с участниками-пациентами.
Так как 3 сеанса МИ были проведены поставщиками услуг в See One, 11 сеансов были проведены поставщиками в рамках Do One и 100 сеансов были проведены поставщиками в Order One, данный анализ включает 114 сеансов МИ в качестве единицы анализа.
|
Все сеансы, проведенные и записанные поставщиками с включенными в исследование пациентами в течение испытательного периода, ожидаемая продолжительность 24 недели для каждого поставщика.
|
|
Адекватное выполнение МИ
Временное ограничение: Все сеансы, проведенные и записанные поставщиками с включенными в исследование пациентами в течение испытательного периода, ожидаемая продолжительность 24 недели для каждого поставщика.
|
Независимая оценочная шкала Tape Rater включает 5 основных пунктов MI и 5 дополнительных пунктов MI.
Пункты оцениваются по шкале от 1 (совсем нет) до 7 (полностью) и компетентности по шкале от 1 (совсем нет) до 7 (отлично).
Более высокие баллы означают лучшую приверженность или компетентность.
Адекватно проведенный сеанс МИ считается, когда по крайней мере половина пунктов, соответствующих МИ, оценивается как средний или выше (т. е. оценка 4, 5, 6 или 7) как по приверженности, так и по компетентности.
Процент сеансов МИ, достигших этого адекватного порога производительности, на группу служил в качестве вторичного критерия результата.
В этот анализ были включены только сеансы ИМ, проведенные в каждой исследовательской группе поставщиками медицинских услуг с участниками-пациентами.
Так как 3 сеанса МИ были проведены поставщиками услуг в See One, 11 сеансов были проведены поставщиками в рамках Do One и 100 сеансов были проведены поставщиками в Order One, данный анализ включает 114 сеансов МИ в качестве единицы анализа.
|
Все сеансы, проведенные и записанные поставщиками с включенными в исследование пациентами в течение испытательного периода, ожидаемая продолжительность 24 недели для каждого поставщика.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
- Главный следователь: Steve Martino, Ph.D., Yale School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martino S, Zimbrean P, Forray A, Kaufman J, Desan P, Olmstead TA, Gueorguieva R, Howell H, McCaherty A, Yonkers KA. See One, Do One, Order One: a study protocol for cluster randomized controlled trial testing three strategies for implementing motivational interviewing on medical inpatient units. Implement Sci. 2015 Sep 29;10:138. doi: 10.1186/s13012-015-0327-9.
- Martino S, Zimbrean P, Forray A, Kaufman JS, Desan PH, Olmstead TA, Gilstad-Hayden K, Gueorguieva R, Yonkers KA. Implementing Motivational Interviewing for Substance Misuse on Medical Inpatient Units: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2019 Nov;34(11):2520-2529. doi: 10.1007/s11606-019-05257-3. Epub 2019 Aug 29.
- Serowik KL, Yonkers KA, Gilstad-Hayden K, Forray A, Zimbrean P, Martino S. Substance Use Disorder Detection Rates Among Providers of General Medical Inpatients. J Gen Intern Med. 2021 Mar;36(3):668-675. doi: 10.1007/s11606-020-06319-7. Epub 2020 Oct 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA034243 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .