- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01825057
Tre strategier för att implementera motiverande intervjuer på medicinska slutenvårdsenheter
Tre strategier för att implementera motiverande intervjuer på medicinska slutenvårdsenheter: Se en, gör en, beställ en
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allmänmedicinska sjukhus tillhandahåller vård för en oproportionerlig andel patienter som missbrukar eller är beroende av substanser. Denna grupp är bland de mest kostsamma att behandla och har sämst medicinska resultat och missbruksresultat. Motiverande intervjuer (MI) är en välkänd, evidensbaserad behandling för drogmissbruk som har anpassats för att användas som en kort intervention i hälsovårdsmiljöer. MI är tillämpligt på många hälsorelaterade beteendeproblem och kan läras ut till ett brett spektrum av vårdläkare. Det är dock oklart vilka implementeringsstrategier som kommer att leda till ett effektivt och skickligt upptagande av MI i allmänna medicinska miljöer, såsom medicinska slutenvårdsenheter.
Primärvårdskliniker har flera praktikkrav och tidsbegränsningar. Nya metoder har störst chans att implementeras om de är enkla och kompatibla med befintliga arbetsflöden och system. Två allmänt använda strategier för att använda specialiserade metoder inom allmänna sjukhusmiljöer är lärlingsmodellen "se en, gör en" för utbildning och användning av konsultationstjänster (CL). "Se en, gör en" har varit ett modus operandi inom medicinsk utbildning i århundraden och bygger på en kompetensbaserad handledningsträning. Även om det har validerats empiriskt inom specialberoendeområdet, är mindre kontrollerad testning av denna implementeringsstrategi tillgänglig i allmänna medicinska miljöer. Lärlingsmetoden kräver att lämpliga patienter och tränare finns tillgängliga med hög flexibilitet för undervisning och handledning; när det tillämpas på beteenderådgivningsmetoder kan detta ses som oförenligt med läkares medicinska roll och tidsbegränsningar. Däremot är beställning av MI genom CL en relativt enkel, minimalt betungande process och mycket kompatibel med hur läkare säkerställer andra specialisttjänster för sina patienter på sjukhuset.
Vi föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad implementeringsstudie med blandade kvantitativa och kvalitativa metoder för att undersöka effektiviteten av tre olika strategier för att integrera MI i praktiken hos vårdgivare som arbetar inom Yale New Haven Hospitals internmedicinska sjukhusvårdstjänst och andra allmänna medicinska slutenvårdsenheter. Specifikt kommer vi att randomisera 40 vårdgivare till ett av tre villkor: (1) en workshop för fortlöpande medicinsk utbildning som ger bakgrund och "visar" vårdgivare hur man utför MI (kontrolltillståndet, kallat SE EN); (2) en "se en, gör en" lärlingsmodell som involverar verkstadsutbildning plus direkt handledning av övningar vid sängkanten (DO ONE); och (3) beställa MI från CL efter att ha lärt sig om det i en workshop (BESTÄLL EN). Efter respektive MI-utbildning kommer varje vårdgivare att bedömas för tillhandahållande av MI till 40 studieberättigade slutenvårdspatienter, rekryterade av forskarteamet efter antagning till våra allmänna medicinska enheter. Vi antar att andelen MI-sessioner som tillhandahålls av leverantörer för att studera -Berättigade slutenvårdspatienter skulle vara högre i både Gör en och Beställ en än Se en. Vi antar också att leverantörer i både Do One och Order One skulle genomföra MI-sessioner med större integritet (d.v.s. att följa kärnkomponenterna i MI och leverera dem med kompetens) än de i See One.
Observera att som ett implementeringsförsök fokuserar de primära resultaten för denna studie på leverantörsbeteenden, nämligen upptagande av MI-sessioner med patienter och följsamheten och kompetensen i vilka de genomför MI-sessioner. Inga resultatdata kommer att samlas in och rapporteras på patientnivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
För deltagare i vården:
Inklusionskriterier :
- Uppdrag till någon av de allmänmedicinska slutenvårdsenheterna under dagtid; intensivvårdsavdelningar kommer att uteslutas med tanke på sjukligheten hos patienter i denna miljö.
- Ge dig frivilligt arbete som studiekliniker, delta i en workshop om MI och eventuellt få direkt handledning.
- Godkänn alla procedurer i denna studie (randomisering till träningstillstånd och tilldelade patienter, ljudinspelning av MI-sessioner och slutförande av bedömningar).
Exklusions kriterier:
- Har varit formellt övervakad att använda MI med patienter på enheterna.
- Avser att meddela att de planerar att lämna sjukhuset eller är planerade till läkar- eller familjeledighet så att de inte kommer att kunna intervjua 40 patienter under studieperioden.
För patientdeltagare:
Inklusionskriterier:
- Är 18 år eller äldre.
- Erkänn användningen av ett ämne under de senaste 28 dagarna och uppfyller screeningkriterier som överensstämmer med användningsstörning för substans (olagliga droger, lagliga droger som används på ett icke-medicinskt indicerat sätt, alkohol eller nikotin).
- Är villiga att samtycka till ljudinspelning av intervju med leverantören eller CL-klinikern.
Exklusions kriterier:
- Har en förändrad mental status såsom delirium, encefalopati, demens eller mental retardation eller en poäng på Confusion Assessment Method > 0 eftersom detta skulle försämra tillhandahållandet av samtycke och förmågan att delta
- Oförmåga att tala engelska. De flesta leverantörer är enspråkiga engelsktalande, och alla MI-integritetsbedömare talar bara engelska. Vi har därför inte kapacitet att inkludera endast spansktalande patienter i studien.
- Stroke (som utesluter deltagande)
- Bor på ett äldreboende, kvalificerad vårdinrättning eller Hospice Care
- Får palliativ vård
- Döv
- Kan inte tala tydligt
- Tidigare deltagande i protokollet
Ett informationsblad begärdes och godkändes för en delmängd av patientämnen. Detta beror på att studien genomförs inom en akutmedicinsk slutenvårdsenhet, där förhållanden som kan begränsa en persons möjlighet att skriva på samtyckesblanketten ibland kan uppstå. Denna undergrupp av patienter inkluderar: patienter som fysiskt inte kan skriva (dvs. handskakningar, ryggmärgsskada, stroke som utesluter tecken, bruten hand, bruten axel, muskeldystrofi och andra fysiska åkommor som hindrar en patient från att fysiskt signera), oförmögen att se (dvs. juridiskt blind, okontrollerad typ 2-diabetes mellitus som ledde till dimsyn), oförmögen att läsa (dvs. patienten inte har sina glasögon på sig).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Se en
Leverantörer i See One får endast MI-workshoputbildning, vilket ger dem en möjlighet att "se" MI-interventionen och lära sig hur man genomför den.
Tränaren uppmuntrar dem att screena sina patienter för missbruk av droger och tillämpa MI enligt anvisningarna.
|
En 1-dagars workshop genomförd av en medlem i Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT), enligt MINTs rekommendationer, för att bygga upp leverantörernas färdigheter som behövs för att använda MI med patienter som missbrukar substanser.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Gör en
Efter verkstadsutbildning övervakar MI-utbildade CL-kliniker direkt leverantörers tillhandahållande av MI direkt vid sängkanten till patienter två gånger innan studien påbörjas och en gång mitt i loppet.
Dessutom har leverantörer möjlighet att begära ytterligare direktövervakning från CL-kliniker under försöket, i enlighet med lärlingsmodellen.
|
En 1-dagars workshop genomförd av en medlem i Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT), enligt MINTs rekommendationer, för att bygga upp leverantörernas färdigheter som behövs för att använda MI med patienter som missbrukar substanser.
Efter workshopen genomför leverantörer två motiverande intervjuer vid sängen med patienter under överinseende av en av de MI-utbildade CL-klinikerna, som därefter ger dem feedback och coachning.
Leverantörer får ytterligare ett övervakat praktikfall mitt i rättegången.
Dessutom kan de begära ytterligare tillsyn när som helst under rättegången.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Beställ en
Efter workshopen administrerar leverantörer antingen MI själva eller "beställer" ett MI för leverans av en av de MI-utbildade CL-klinikerna.
Endast leverantörer i Order One kan specifikt begära MI genom en separat CL-order i den elektroniska journalen.
Läkarna eller PA:erna lägger direkt MI-beställningar.
Sjuksköterskor kontaktar läkare eller PA för att beställa MI.
CL-klinikerna utbildas i MI via en träningsmetod för kliniska prövningar: 1) en 2-dagars workshop för färdighetsbyggande; 2) tre övervakade praktikfall efter workshopen baserade på granskning av ljudinspelade sessioner; och 3) uppföljning av månatlig gruppövervakning för att upprätthålla och övervaka CL-klinikernas MI-praxis.
CL-kliniker lärde sig också tillsynspraxis för att tillhandahålla direkt handledning till leverantörer i Do One.
|
En 1-dagars workshop genomförd av en medlem i Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT), enligt MINTs rekommendationer, för att bygga upp leverantörernas färdigheter som behövs för att använda MI med patienter som missbrukar substanser.
Efter workshopen har leverantörer möjlighet att utföra hjärtinfarkt med patienter själva eller att "beställa" en hjärtinfarkt för leverans av en av de MI-utbildade CL-klinikerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av motivationsintervjuer Inspelade ljud
Tidsram: Leverantörsdeltagare kommer att följas under försöksperioden, ett förväntat genomsnitt på 24 veckor för att se 40 patienter som registrerats i studien per leverantör.
|
Andelen ljudinspelade motivationsintervjusessioner utförda av leverantörer för deras 40 på varandra följande inskrivna studieberättigade patienter
|
Leverantörsdeltagare kommer att följas under försöksperioden, ett förväntat genomsnitt på 24 veckor för att se 40 patienter som registrerats i studien per leverantör.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Independent Tape Rater Scale - Fundamental Adherence Score
Tidsram: Alla sessioner genomfördes och spelades in av leverantörer med studieinskrivna patienter under försöksperioden, förväntade 24 veckor per leverantör.
|
Independent Tape Rater Scale bedömde integriteten hos MI-intervjuer.
Independent Tape Rater Scale innehåller 5 grundläggande MI-objekt som är viktiga för att bygga relationer och förstå patienternas upplevelser (t.ex.
reflektioner), betygsatt för efterlevnad (dvs. omfattningen/frekvensen av interventionsleveranser) på en skala från 1 (inte alls) till 7 (extensivt).
Den grundläggande följsamhetspoängen är genomsnittet av dessa 5 objekt, med värderingar från 1-7 och högre poäng som indikerar större följsamhet.
Endast MI-sessioner utförda inom varje studiearm av leverantörerna med patientdeltagare inkluderades i denna analys.
Eftersom 3 MI-sessioner genomfördes av leverantörer i See One, 11 sessioner genomfördes av leverantörer i Do One och 100 sessioner genomfördes av leverantörer i Order One, inkluderar denna analys 114 MI-sessioner som analysenhet.
|
Alla sessioner genomfördes och spelades in av leverantörer med studieinskrivna patienter under försöksperioden, förväntade 24 veckor per leverantör.
|
|
The Independent Tape Rater Scale- Fundamental Competence Score
Tidsram: Alla sessioner genomfördes och spelades in av leverantörer med studieinskrivna patienter under försöksperioden, förväntade 24 veckor per leverantör.
|
Independent Tape Rater Scale bedömde integriteten hos MI-intervjuer.
Independent Tape Rater Scale innehåller 5 grundläggande MI-objekt som är viktiga för att bygga relationer och förstå patienternas upplevelser (t.ex.
reflektioner), betygsatt för kompetens (d.v.s. skickligheten/kvaliteten av interventionsleveransen) på en skala från 1 (inte alls) till 7 (utmärkt).
Grundkompetenspoängen är genomsnittet av dessa 5 punkter, för vilka det fanns följsamhet, med högre poäng som indikerar större kompetens.
Endast MI-sessioner utförda inom varje studiearm av leverantörerna med patientdeltagare inkluderades i denna analys.
Eftersom 3 MI-sessioner genomfördes av leverantörer i See One, 11 sessioner genomfördes av leverantörer i Do One och 100 sessioner genomfördes av leverantörer i Order One, inkluderar denna analys 114 MI-sessioner som analysenhet.
|
Alla sessioner genomfördes och spelades in av leverantörer med studieinskrivna patienter under försöksperioden, förväntade 24 veckor per leverantör.
|
|
The Independent Tape Rater Scale- Advanced Adherence Score
Tidsram: Alla sessioner genomfördes och spelades in av leverantörer med studieinskrivna patienter under försöksperioden, förväntade 24 veckor per leverantör.
|
Den avancerade efterlevnadspoängen är genomsnittet av dessa 5 objekt.
Independent Tape Rater Scale bedömde integriteten hos MI-intervjuer.
Independent Tape Rater Scale inkluderar 5 avancerade MI-objekt som är avgörande för att få fram patienters motiv för förändring (t.ex. att be om skäl till förändring), betygsatta för efterlevnad (d.v.s. omfattningen/frekvensen av interventionsleverans) på en skala av 1 (inte kl. alla) till 7 (i stor utsträckning).
Den avancerade följsamhetspoängen är genomsnittet av dessa 5 objekt, med poäng från 1-7 och högre poäng som indikerar större följsamhet.
Endast MI-sessioner utförda inom varje studiearm av leverantörerna med patientdeltagare inkluderades i denna analys.
Eftersom 3 MI-sessioner genomfördes av leverantörer i See One, 11 sessioner genomfördes av leverantörer i Do One och 100 sessioner genomfördes av leverantörer i Order One, inkluderar denna analys 114 MI-sessioner som analysenhet.
|
Alla sessioner genomfördes och spelades in av leverantörer med studieinskrivna patienter under försöksperioden, förväntade 24 veckor per leverantör.
|
|
The Independent Tape Rater Scale- Advanced Competence Score
Tidsram: Alla sessioner genomfördes och spelades in av leverantörer med studieinskrivna patienter under försöksperioden, förväntade 24 veckor per leverantör.
|
Independent Tape Rater Scale bedömde integriteten hos MI-intervjuer.
Independent Tape Rater Scale innehåller 5 avancerade MI-objekt som är avgörande för att framkalla patienters motivation för förändring (t.ex. att be om anledningar till förändring), betygsatta för kompetens (d.v.s. skickligheten/kvaliteten av interventionsleveransen) på en skala av 1 (inte kl. alla) till 7 (utmärkt).
Den avancerade kompetenspoängen är genomsnittet av dessa 5 punkter, för vilka det fanns följsamhet, med högre poäng som indikerar större kompetens.
Endast MI-sessioner utförda inom varje studiearm av leverantörerna med patientdeltagare inkluderades i denna analys.
Eftersom 3 MI-sessioner genomfördes av leverantörer i See One, 11 sessioner genomfördes av leverantörer i Do One och 100 sessioner genomfördes av leverantörer i Order One, inkluderar denna analys 114 MI-sessioner som analysenhet.
|
Alla sessioner genomfördes och spelades in av leverantörer med studieinskrivna patienter under försöksperioden, förväntade 24 veckor per leverantör.
|
|
Tillräckligt presterande MI
Tidsram: Alla sessioner genomfördes och spelades in av leverantörer med studieinskrivna patienter under försöksperioden, förväntade 24 veckor per leverantör.
|
Independent Tape Rater Scale innehåller 5 grundläggande MI-objekt och 5 avancerade MI-objekt.
Objekten betygsätts för följsamhet på en skala från 1 (inte alls) till 7 (extensivt) och kompetens på en skala från 1 (inte alls) till 7 (utmärkt).
Högre poäng är bättre följsamhet eller kompetens.
En adekvat utförd MI-session inträffar när minst hälften av de MI-konsekventa objekten bedöms som medel eller högre (dvs. poäng på 4, 5, 6 eller 7) för både följsamhet och kompetens.
Procentandelen av MI-sessioner som nådde denna adekvata prestationströskel, per arm, fungerade som det sekundära resultatmåttet.
Endast MI-sessioner utförda inom varje studiearm av leverantörerna med patientdeltagare inkluderades i denna analys.
Eftersom 3 MI-sessioner genomfördes av leverantörer i See One, 11 sessioner genomfördes av leverantörer i Do One och 100 sessioner genomfördes av leverantörer i Order One, inkluderar denna analys 114 MI-sessioner som analysenhet.
|
Alla sessioner genomfördes och spelades in av leverantörer med studieinskrivna patienter under försöksperioden, förväntade 24 veckor per leverantör.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
- Huvudutredare: Steve Martino, Ph.D., Yale School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Martino S, Zimbrean P, Forray A, Kaufman J, Desan P, Olmstead TA, Gueorguieva R, Howell H, McCaherty A, Yonkers KA. See One, Do One, Order One: a study protocol for cluster randomized controlled trial testing three strategies for implementing motivational interviewing on medical inpatient units. Implement Sci. 2015 Sep 29;10:138. doi: 10.1186/s13012-015-0327-9.
- Martino S, Zimbrean P, Forray A, Kaufman JS, Desan PH, Olmstead TA, Gilstad-Hayden K, Gueorguieva R, Yonkers KA. Implementing Motivational Interviewing for Substance Misuse on Medical Inpatient Units: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2019 Nov;34(11):2520-2529. doi: 10.1007/s11606-019-05257-3. Epub 2019 Aug 29.
- Serowik KL, Yonkers KA, Gilstad-Hayden K, Forray A, Zimbrean P, Martino S. Substance Use Disorder Detection Rates Among Providers of General Medical Inpatients. J Gen Intern Med. 2021 Mar;36(3):668-675. doi: 10.1007/s11606-020-06319-7. Epub 2020 Oct 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R01DA034243 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .