- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01825057
Três estratégias para implementar a entrevista motivacional em unidades de internação médica
Três estratégias para implementar a entrevista motivacional em unidades de internação médica: veja um, faça um, peça um
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hospitais de medicina geral atendem a uma parcela desproporcional de pacientes que abusam ou são dependentes de substâncias. Este grupo está entre os mais caros para tratar e tem os piores resultados médicos e de uso de substâncias. A entrevista motivacional (EM) é um tratamento de uso de substâncias baseado em evidências e bem reconhecido que foi adaptado para uso como uma intervenção breve em ambientes de assistência à saúde. A MI é aplicável a muitos problemas comportamentais relacionados à saúde e pode ser ensinada a uma ampla gama de médicos. No entanto, não está claro quais estratégias de implementação levarão à absorção eficiente e proficiente de IM em ambientes médicos gerais, como unidades de internação médica.
Os médicos de cuidados primários têm múltiplas demandas de prática e restrições de tempo. Novas práticas têm maior chance de serem implementadas se forem simples e compatíveis com fluxos de trabalho e sistemas existentes. Duas estratégias amplamente utilizadas para colocar práticas especializadas em uso em ambientes hospitalares gerais são o modelo de aprendizado "veja um, faça um" de treinamento e uso de serviços de ligação de consulta (CL). "Veja um, faça um" tem sido um modus operandi na educação médica há séculos e depende de uma abordagem de treinamento de supervisão baseada em competências. Embora tenha sido validado empiricamente no campo da dependência especializada, testes menos controlados dessa estratégia de implementação estão disponíveis em ambientes médicos gerais. A abordagem de aprendizagem requer que pacientes e instrutores apropriados estejam disponíveis com alta flexibilidade para ensino e supervisão; quando aplicado a abordagens de aconselhamento comportamental, isso pode ser visto como incompatível com o papel médico e as restrições de tempo dos clínicos. Em contraste, a solicitação de MI por meio de CL é um processo relativamente simples, minimamente oneroso e altamente compatível com a maneira como os médicos garantem outros serviços especializados para seus pacientes no hospital.
Propomos a realização de um estudo de implementação controlado randomizado usando métodos mistos quantitativos e qualitativos para examinar a eficácia de três estratégias diferentes para integrar MI na prática de profissionais de saúde que trabalham no serviço hospitalar de medicina interna do Hospital Yale New Haven e outras unidades de internação médica geral. Especificamente, iremos randomizar 40 profissionais de saúde para uma das três condições: (1) um workshop de educação médica continuada que fornece informações básicas e "mostra" aos profissionais de saúde como conduzir um infarto do miocárdio (a condição de controle, chamada SEE ONE); (2) um modelo de aprendizado "see one, do one" envolvendo treinamento em workshop mais supervisão ao vivo da prática à beira do leito (DO ONE); e (3) solicitar MI de CL após aprender sobre isso em um workshop (PEDIDO UM). Após os respectivos treinamentos de MI, cada profissional de saúde será avaliado para a prestação de MI a 40 pacientes internados elegíveis para o estudo, recrutados pela equipe de pesquisa após a admissão em nossas unidades médicas gerais. -pacientes internados elegíveis seriam mais altos em Do One e Order One do que em See One. Também levantamos a hipótese de que os provedores em Do One e Order One conduziriam sessões de MI com maior integridade (ou seja, adesão aos principais componentes do MI e entrega deles com competência) do que aqueles em See One.
Por favor, observe que, como um teste de implementação, os resultados primários deste estudo se concentram nos comportamentos do provedor, ou seja, a aceitação das sessões de MI com os pacientes e a adesão e competência com que conduzem as sessões de MI. Nenhum dado de resultado será coletado e relatado no nível do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para participantes do provedor de saúde:
Critério de inclusão :
- Afectação a uma das unidades de internamento de medicina geral durante o período diurno; unidades de terapia intensiva serão excluídas dada a morbidade dos pacientes neste cenário.
- Ofereça-se para servir como clínico do estudo, participe de um workshop sobre IM e, possivelmente, receba supervisão ao vivo.
- Concorde com todos os procedimentos deste estudo (randomização para a condição de treinamento e de pacientes designados, sessões de gravação de áudio de MI e conclusão das avaliações).
Critério de exclusão:
- Ter sido formalmente supervisionado para usar MI com pacientes nas unidades.
- Pretendem avisar que planejam deixar o hospital ou estão agendados para licença médica ou familiar, de modo que não possam entrevistar 40 pacientes durante o período do estudo.
Para pacientes participantes:
Critério de inclusão:
- Têm 18 anos de idade ou mais.
- Reconhecer o uso de uma substância nos últimos 28 dias e atender aos critérios de triagem consistentes com o transtorno por uso de substâncias (drogas ilícitas, drogas lícitas usadas sem indicação médica, álcool ou nicotina).
- Estão dispostos a consentir a gravação de áudio da entrevista com o provedor ou clínico de CL.
Critério de exclusão:
- Ter um estado mental alterado, como delirium, encefalopatia, demência ou retardo mental ou uma pontuação no Confusion Assessment Method > 0, pois isso prejudicaria o consentimento e a capacidade de participar
- Incapacidade de falar inglês. A maioria dos provedores são falantes monolíngues de inglês e todos os avaliadores de integridade de MI falam apenas inglês. Portanto, não temos a capacidade de incluir pacientes que falam apenas espanhol no estudo.
- AVC (que impede a participação)
- Reside em um lar de idosos, centro de enfermagem qualificado ou Hospice Care
- Recebendo cuidados paliativos
- Surdo
- Incapaz de falar lucidamente
- Participação prévia no protocolo
Uma folha de informações foi solicitada e aprovada para um subconjunto de pacientes. Isso se deve ao fato de o estudo ser conduzido em uma unidade de internação médica aguda, onde podem ocorrer ocasionalmente condições que possam limitar a capacidade de uma pessoa assinar o termo de consentimento. Este subconjunto de pacientes inclui: pacientes fisicamente incapazes de escrever (ou seja, tremores nas mãos, lesão da medula espinhal, acidente vascular cerebral que impede a sinalização, mão quebrada, ombro quebrado, distrofia muscular e outras doenças físicas que impedem o paciente de sinalizar fisicamente), incapaz de ver (ou seja, legalmente cego, diabetes mellitus tipo 2 não controlado que levou a visão turva), incapaz de ler (ou seja, paciente não está com os óculos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ver um
Os provedores do See One recebem apenas treinamento em workshop de MI, dando-lhes a oportunidade de "ver" a intervenção de MI e aprender como conduzi-la.
O treinador os encoraja a rastrear seus pacientes quanto ao uso indevido de substâncias e aplicar MI conforme indicado.
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Um workshop de 1 dia conduzido por um membro da Rede de Instrutores de Entrevista Motivacional (MINT), de acordo com as recomendações do MINT, para desenvolver as habilidades dos provedores necessárias para usar MI com pacientes que fazem uso indevido de substâncias.
Outros nomes:
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Experimental: Faça um
Após o treinamento do workshop, os clínicos de CL treinados em MI supervisionam diretamente o fornecimento de MI para os pacientes ao vivo à beira do leito duas vezes antes de iniciar o estudo e uma vez no meio do processo.
Além disso, os provedores têm a opção de solicitar supervisão adicional ao vivo dos clínicos de CL durante o teste, de acordo com o modelo de aprendizado.
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Um workshop de 1 dia conduzido por um membro da Rede de Instrutores de Entrevista Motivacional (MINT), de acordo com as recomendações do MINT, para desenvolver as habilidades dos provedores necessárias para usar MI com pacientes que fazem uso indevido de substâncias.
Após o treinamento do workshop, os provedores conduzem duas entrevistas motivacionais à beira do leito com os pacientes sob a supervisão de um dos clínicos de CL treinados em MI, que subsequentemente fornecem feedback e treinamento sobre o desempenho.
Os provedores recebem mais um caso de prática supervisionada no meio do julgamento.
Além disso, eles podem solicitar supervisão adicional a qualquer momento durante o julgamento.
Outros nomes:
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Experimental: Peça um
Após o workshop, os provedores administram eles próprios o MI ou "encomendam" um MI para entrega por um dos clínicos de CL treinados em MI.
Apenas provedores na Ordem Um podem solicitar MI especificamente por meio de uma ordem CL separada no registro eletrônico de saúde.
Os médicos ou PAs fazem pedidos de MI diretamente.
As enfermeiras entram em contato com os médicos ou PAs para fazer o pedido de MI.
Os clínicos de CL são treinados em IM por meio de uma abordagem de treinamento de ensaios clínicos: 1) um workshop de desenvolvimento de habilidades de 2 dias; 2) três casos de prática supervisionada pós-workshop com base na revisão de sessões gravadas em áudio; e 3) supervisão de grupo de acompanhamento mensal para manter e monitorar a prática de MI dos clínicos de CL.
Os clínicos de CL também aprenderam práticas de supervisão para fornecer supervisão ao vivo aos provedores no Do One.
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Um workshop de 1 dia conduzido por um membro da Rede de Instrutores de Entrevista Motivacional (MINT), de acordo com as recomendações do MINT, para desenvolver as habilidades dos provedores necessárias para usar MI com pacientes que fazem uso indevido de substâncias.
Após o workshop, os provedores têm a opção de conduzir o MI com os próprios pacientes ou "pedir" um MI para entrega por um dos clínicos de CL treinados em MI.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Sessões de Entrevistas de Motivação Gravadas em Áudio
Prazo: Os participantes do provedor serão acompanhados durante o período experimental, uma média esperada de 24 semanas para ver 40 pacientes inscritos no estudo por provedor.
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A porcentagem de sessões de Entrevista Motivacional gravadas em áudio conduzidas por provedores para seus 40 pacientes elegíveis para o estudo inscritos consecutivamente
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Os participantes do provedor serão acompanhados durante o período experimental, uma média esperada de 24 semanas para ver 40 pacientes inscritos no estudo por provedor.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de avaliador de fita independente - Pontuação de adesão fundamental
Prazo: Todas as sessões conduzidas e gravadas pelos provedores com pacientes inscritos no estudo durante o período experimental, uma expectativa de 24 semanas por provedor.
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A Independent Tape Rater Scale avaliou a integridade das entrevistas de IM.
A Independent Tape Rater Scale inclui 5 itens fundamentais de MI, importantes para a construção de relacionamento e compreensão das experiências dos pacientes (por exemplo,
reflexões), classificado quanto à adesão (ou seja, a extensão/frequência da entrega da intervenção) em uma escala de 1 (de modo algum) a 7 (extensivamente).
A pontuação fundamental de adesão é a média desses 5 itens, com pontuações variando de 1 a 7 e pontuações mais altas indicando maior adesão.
Apenas as sessões de IM conduzidas em cada braço do estudo pelos provedores com pacientes participantes foram incluídas nesta análise.
Como 3 sessões de MI foram conduzidas por provedores em See One, 11 sessões foram conduzidas por provedores em Do One e 100 sessões foram conduzidas por provedores em Order One, esta análise inclui 114 sessões de MI como a unidade de análise.
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Todas as sessões conduzidas e gravadas pelos provedores com pacientes inscritos no estudo durante o período experimental, uma expectativa de 24 semanas por provedor.
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A Escala Independente de Avaliação de Fitas - Pontuação de Competência Fundamental
Prazo: Todas as sessões conduzidas e gravadas pelos provedores com pacientes inscritos no estudo durante o período experimental, uma expectativa de 24 semanas por provedor.
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A Independent Tape Rater Scale avaliou a integridade das entrevistas de IM.
A Independent Tape Rater Scale inclui 5 itens fundamentais de MI, importantes para a construção de relacionamento e compreensão das experiências dos pacientes (por exemplo,
reflexões), classificado por competência (ou seja, a habilidade/qualidade da entrega da intervenção) em uma escala de 1 (nada) a 7 (excelente).
A pontuação da competência fundamental é a média desses 5 itens, para os quais houve adesão, sendo que as pontuações mais altas indicam maior competência.
Apenas as sessões de IM conduzidas em cada braço do estudo pelos provedores com pacientes participantes foram incluídas nesta análise.
Como 3 sessões de MI foram conduzidas por provedores em See One, 11 sessões foram conduzidas por provedores em Do One e 100 sessões foram conduzidas por provedores em Order One, esta análise inclui 114 sessões de MI como a unidade de análise.
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Todas as sessões conduzidas e gravadas pelos provedores com pacientes inscritos no estudo durante o período experimental, uma expectativa de 24 semanas por provedor.
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A Escala Independente de Avaliação de Fitas - Pontuação de Aderência Avançada
Prazo: Todas as sessões conduzidas e gravadas pelos provedores com pacientes inscritos no estudo durante o período experimental, uma expectativa de 24 semanas por provedor.
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A pontuação de adesão avançada é a média desses 5 itens.
A Independent Tape Rater Scale avaliou a integridade das entrevistas de IM.
A Independent Tape Rater Scale inclui 5 itens avançados de IM, críticos para eliciar as motivações dos pacientes para a mudança (por exemplo, pedir razões para a mudança), avaliados quanto à adesão (ou seja, a extensão/frequência da entrega da intervenção) em uma escala de 1 (não em todos) a 7 (extensivamente).
A pontuação de adesão avançada é a média desses 5 itens, com pontuações variando de 1 a 7 e pontuações mais altas indicando maior adesão.
Apenas as sessões de IM conduzidas em cada braço do estudo pelos provedores com pacientes participantes foram incluídas nesta análise.
Como 3 sessões de MI foram conduzidas por provedores em See One, 11 sessões foram conduzidas por provedores em Do One e 100 sessões foram conduzidas por provedores em Order One, esta análise inclui 114 sessões de MI como a unidade de análise.
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Todas as sessões conduzidas e gravadas pelos provedores com pacientes inscritos no estudo durante o período experimental, uma expectativa de 24 semanas por provedor.
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The Independent Tape Rater Scale - Pontuação de Competência Avançada
Prazo: Todas as sessões conduzidas e gravadas pelos provedores com pacientes inscritos no estudo durante o período experimental, uma expectativa de 24 semanas por provedor.
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A Independent Tape Rater Scale avaliou a integridade das entrevistas de IM.
A Independent Tape Rater Scale inclui 5 itens avançados de MI, críticos para eliciar as motivações dos pacientes para a mudança (por exemplo, pedir razões para a mudança), avaliados por competência (ou seja, a habilidade/qualidade da entrega da intervenção) em uma escala de 1 (não em todos) a 7 (excelente).
O escore de competência avançada é a média desses 5 itens, para os quais houve adesão, com escores mais altos indicando maior competência.
Apenas as sessões de IM conduzidas em cada braço do estudo pelos provedores com pacientes participantes foram incluídas nesta análise.
Como 3 sessões de MI foram conduzidas por provedores em See One, 11 sessões foram conduzidas por provedores em Do One e 100 sessões foram conduzidas por provedores em Order One, esta análise inclui 114 sessões de MI como a unidade de análise.
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Todas as sessões conduzidas e gravadas pelos provedores com pacientes inscritos no estudo durante o período experimental, uma expectativa de 24 semanas por provedor.
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IM com desempenho adequado
Prazo: Todas as sessões conduzidas e gravadas pelos provedores com pacientes inscritos no estudo durante o período experimental, uma expectativa de 24 semanas por provedor.
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A Escala Independent Tape Rater inclui 5 itens fundamentais de MI e 5 itens avançados de MI.
Os itens são classificados para adesão em uma escala de 1 (nada) a 7 (extensivamente) e competência em uma escala de 1 (nada) a 7 (excelente).
Pontuações mais altas são melhor adesão ou competência.
Uma sessão de MI realizada adequadamente ocorre quando pelo menos metade dos itens consistentes de MI são classificados como médios ou acima (ou seja, pontuação de 4, 5, 6 ou 7) para adesão e competência.
A porcentagem de sessões de MI atingindo esse limite de desempenho adequado, por braço, serviu como medida de resultado secundário.
Apenas as sessões de IM conduzidas em cada braço do estudo pelos provedores com pacientes participantes foram incluídas nesta análise.
Como 3 sessões de MI foram conduzidas por provedores em See One, 11 sessões foram conduzidas por provedores em Do One e 100 sessões foram conduzidas por provedores em Order One, esta análise inclui 114 sessões de MI como a unidade de análise.
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Todas as sessões conduzidas e gravadas pelos provedores com pacientes inscritos no estudo durante o período experimental, uma expectativa de 24 semanas por provedor.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
- Investigador principal: Steve Martino, Ph.D., Yale School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martino S, Zimbrean P, Forray A, Kaufman J, Desan P, Olmstead TA, Gueorguieva R, Howell H, McCaherty A, Yonkers KA. See One, Do One, Order One: a study protocol for cluster randomized controlled trial testing three strategies for implementing motivational interviewing on medical inpatient units. Implement Sci. 2015 Sep 29;10:138. doi: 10.1186/s13012-015-0327-9.
- Martino S, Zimbrean P, Forray A, Kaufman JS, Desan PH, Olmstead TA, Gilstad-Hayden K, Gueorguieva R, Yonkers KA. Implementing Motivational Interviewing for Substance Misuse on Medical Inpatient Units: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2019 Nov;34(11):2520-2529. doi: 10.1007/s11606-019-05257-3. Epub 2019 Aug 29.
- Serowik KL, Yonkers KA, Gilstad-Hayden K, Forray A, Zimbrean P, Martino S. Substance Use Disorder Detection Rates Among Providers of General Medical Inpatients. J Gen Intern Med. 2021 Mar;36(3):668-675. doi: 10.1007/s11606-020-06319-7. Epub 2020 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01DA034243 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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