- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01825057
Tři strategie pro realizaci motivačního pohovoru na lůžkových odděleních
Tři strategie pro implementaci motivačního pohovoru na lékařských lůžkových jednotkách: viz jedna, jedna, objednává jedna
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všeobecné lékařské nemocnice poskytují péči o neúměrný podíl pacientů, kteří zneužívají látky nebo jsou na nich závislí. Tato skupina patří mezi nejnákladnější na léčbu a má nejhorší výsledky v oblasti medicíny a užívání látek. Motivační rozhovor (MI) je dobře známá léčba užívání návykových látek založená na důkazech, která byla upravena pro použití jako krátká intervence ve zdravotnických zařízeních. MI je použitelný na mnoho problémů souvisejících se zdravím chování a může být vyučován širokému spektru zdravotnických lékařů. Není však jasné, které implementační strategie povedou k účinnému a kvalifikovanému zavádění IM ve všeobecných lékařských zařízeních, jako jsou lékařské lůžkové jednotky.
Lékaři primární péče mají mnoho požadavků na praxi a časových omezení. Nové postupy mají největší šanci na zavedení, pokud jsou jednoduché a kompatibilní se stávajícími pracovními postupy a systémy. Dvě široce používané strategie pro uvedení specializovaných praxí do používání ve všeobecných nemocničních zařízeních jsou učňovský model výcviku „viz jeden, udělej jedno“ a využití služeb konzultačního spojení (CL). „Podívejte se, udělejte jedno“ je modus operandi v lékařském vzdělávání po staletí a spoléhá se na tréninkový přístup založený na kompetencích. I když byla empiricky ověřena v oblasti speciálních závislostí, v obecném lékařském prostředí je k dispozici méně kontrolované testování této implementační strategie. Učňovský přístup vyžaduje, aby byli k dispozici odpovídající pacienti a školitelé s vysokou flexibilitou pro výuku a dohled; při aplikaci na přístupy behaviorálního poradenství to může být považováno za neslučitelné s lékařskou rolí a časovými omezeními klinických lékařů. Naproti tomu objednávání IM prostřednictvím CL je relativně jednoduchý, minimálně zatěžující proces a vysoce kompatibilní se způsobem, jakým kliničtí lékaři zajišťují svým pacientům v nemocnici další odborné služby.
Navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou implementační studii za použití smíšených kvantitativních a kvalitativních metod, abychom prozkoumali účinnost tří různých strategií pro integraci MI do praxe poskytovatelů zdravotní péče pracujících v rámci interních nemocničních služeb nemocnice Yale New Haven a dalších lůžkových jednotek všeobecného lékařství. Konkrétně náhodně rozdělíme 40 poskytovatelů zdravotní péče na jednu ze tří podmínek: (1) workshop průběžného lékařského vzdělávání, který poskytuje zázemí a „ukazuje“ poskytovatelům zdravotní péče, jak provádět MI (kontrolní stav, nazývaný SEE ONE); (2) učňovský model „viz jeden, udělej jeden“ zahrnující dílenský výcvik plus živý dohled nad praxí u lůžka (DO JEDNU); a (3) objednání MI od CL poté, co se o něm dozvěděli na workshopu (OBJEDNÁVKA JEDNA). Po příslušných školeních MI bude každý poskytovatel zdravotní péče hodnocen z hlediska poskytování MI 40 lůžkovým pacientům způsobilým ke studiu, které výzkumný tým přijal po přijetí do našich všeobecných lékařských jednotek. Předpokládáme, že procento sezení MI, které poskytovatelé poskytli ke studiu -způsobilí hospitalizovaní pacienti by byli vyšší v provedení jedna i objednávka jedna než viz jedna. Také předpokládáme, že poskytovatelé v Do One i Order One by vedli relace MI s větší integritou (tj. dodržování základních komponent MI a jejich poskytování s kompetencí) než ti v See One.
Vezměte prosím na vědomí, že jako implementační pokus se primární výsledky této studie zaměřují na chování poskytovatelů, konkrétně na přijímání IM sezení s pacienty a na dodržování a kompetence, ve kterých vedou IM sezení. Na úrovni pacienta nebudou shromažďována a hlášena žádná výsledná data.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pro účastníky poskytovatele zdravotní péče:
Kritéria pro zařazení :
- Zařazení na jedno z lůžkových jednotek všeobecného lékařství během denních směn; jednotky intenzivní péče budou vyloučeny vzhledem k morbiditě pacientů v tomto prostředí.
- Dobrovolně sloužit jako studijní lékaři, zúčastnit se workshopu o IM a případně získat živý dohled.
- Souhlaste se všemi postupy této studie (randomizace na tréninkové podmínky a přidělené pacienty, zvukový záznam IM sezení a dokončení hodnocení).
Kritéria vyloučení:
- Byli formálně kontrolováni, aby mohli používat IM u pacientů na jednotkách.
- Mají v úmyslu oznámit, že plánují opustit nemocnici nebo jsou naplánováni na lékařskou nebo rodinnou dovolenou, takže během období studie nebudou moci popovídat se 40 pacienty.
Pro trpělivé účastníky:
Kritéria pro zařazení:
- Jsou starší 18 let.
- Uznání užití látky během posledních 28 dnů a splnění kritérií screeningu v souladu s poruchou užívání látky (nelegální drogy, legální drogy, které se užívají nelékařsky indikovaným způsobem, alkohol nebo nikotin).
- Jsou ochotni souhlasit se zvukovým záznamem rozhovoru s poskytovatelem nebo lékařem CL.
Kritéria vyloučení:
- mít změněný duševní stav, jako je delirium, encefalopatie, demence nebo mentální retardace, nebo skóre v metodě hodnocení zmatenosti > 0, protože by to narušilo poskytování souhlasu a schopnost účastnit se
- Neschopnost mluvit anglicky. Většina poskytovatelů jsou jednojazyční anglicky mluvící a všichni hodnotitelé integrity MI mluví pouze anglicky. Nemáme proto kapacitu zahrnout do studie pouze španělsky mluvící pacienty.
- Mrtvice (která vylučuje účast)
- Bydlí v pečovatelském domě, kvalifikovaném pečovatelském zařízení nebo v hospicové péči
- Přijímání paliativní péče
- Hluchý
- Neschopný srozumitelně mluvit
- Předchozí účast na protokolu
Informační list byl vyžádán a schválen pro podskupinu pacientů. To je způsobeno tím, že studie probíhá na akutní lékařské lůžkové jednotce, kde se mohou příležitostně vyskytnout podmínky, které by mohly omezit schopnost osoby podepsat formulář souhlasu. Tato podskupina pacientů zahrnuje: pacienty, kteří nejsou fyzicky schopni psát (tj. třes rukou, poranění míchy, mozková mrtvice, která brání podepisování, zlomená ruka, zlomené rameno, svalová dystrofie a další fyzické potíže, které pacientovi brání ve fyzickém podpisu, nevidí (tj. legálně slepý, nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, který vedl k rozmazanému vidění, neschopný číst (tj. pacient na sobě nemá brýle).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Viz Jedna
Poskytovatelé v See One absolvují pouze školení MI, což jim dává příležitost „vidět“ intervenci MI a naučit se ji provádět.
Školitel je vybízí, aby provedli screening svých pacientů na zneužívání látek a aplikovali IM, jak je uvedeno.
|
Jednodenní workshop vedený členem Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT) podle doporučení MINT s cílem vybudovat dovednosti poskytovatelů potřebné k používání MI u pacientů, kteří zneužívají látky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Udělat jeden
Po školení na workshopu kliničtí lékaři vyškolení v CL přímo dohlížejí na poskytování IM u lůžka poskytovateli pacientům dvakrát před zahájením studie a jednou uprostřed proudu.
Kromě toho mají poskytovatelé možnost vyžádat si další živý dohled od lékařů CL během studie, v souladu s modelem učňovství.
|
Jednodenní workshop vedený členem Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT) podle doporučení MINT s cílem vybudovat dovednosti poskytovatelů potřebné k používání MI u pacientů, kteří zneužívají látky.
Po workshopu vedou poskytovatelé dva motivační rozhovory u lůžka s pacienty pod dohledem jednoho z CL kliniků vyškolených na MI, kteří jim následně poskytují zpětnou vazbu k výkonu a koučování.
Poskytovatelé obdrží v průběhu soudního řízení ještě jeden případ praxe pod dohledem.
Kromě toho mohou kdykoli během zkoušky požádat o další dohled.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Objednávka jedna
Po workshopu poskytovatelé buď spravují IM sami, nebo si IM „objednají“ k dodání jedním z lékařů vyškolených v CL.
Pouze poskytovatelé v pořadí jedna mohou specificky žádat o IM prostřednictvím samostatného CL příkazu v elektronickém zdravotním záznamu.
Lékaři nebo PA přímo objednávají MI.
Sestry kontaktují lékaře nebo PA, aby objednali MI.
Klinici CL jsou školeni v IM prostřednictvím školícího přístupu klinických studií: 1) 2denní workshop zaměřený na budování dovedností; 2) tři případy praxe pod dohledem po workshopu založené na přezkoumání zvukových záznamů; a 3) následná měsíční skupinová supervize za účelem udržování a monitorování praxe MI kliniků CL.
Klinici CL se také naučili supervizní postupy, jak poskytovat živý dohled poskytovatelům v Do One.
|
Jednodenní workshop vedený členem Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT) podle doporučení MINT s cílem vybudovat dovednosti poskytovatelů potřebné k používání MI u pacientů, kteří zneužívají látky.
Po workshopu mají poskytovatelé možnost provádět IM s pacienty sami nebo si IM „objednat“ k dodání jedním z CL kliniků vyškolených na IM.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento motivačních rozhovorů s audio záznamem
Časové okno: Účastníci poskytovatele budou sledováni po dobu trvání zkušebního období, očekávaný průměr 24 týdnů, aby viděli 40 pacientů zařazených do studie na poskytovatele.
|
Procento zvukově nahraných sezení motivačních rozhovorů vedených poskytovateli pro jejich 40 po sobě jdoucích pacientů zařazených do studie
|
Účastníci poskytovatele budou sledováni po dobu trvání zkušebního období, očekávaný průměr 24 týdnů, aby viděli 40 pacientů zařazených do studie na poskytovatele.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Independent Tape Rater Scale - Fundamental Adherence Score
Časové okno: Všechna sezení vedená a zaznamenaná poskytovateli s pacienty zařazenými do studie během zkušebního období, očekávaných 24 týdnů na poskytovatele.
|
Independent Tape Rater Scale posuzovala integritu rozhovorů MI.
Independent Tape Rater Scale obsahuje 5 základních položek MI důležitých pro budování vztahu a porozumění zkušenostem pacientů (např.
odrazy), hodnocené pro adherenci (tj. rozsah/frekvenci podávání intervence) na stupnici od 1 (vůbec ne) do 7 (rozsáhle).
Základní skóre adherence je průměr těchto 5 položek, přičemž skóre v rozmezí 1-7 a vyšší skóre značí větší adherenci.
Do této analýzy byly zahrnuty pouze IM relace provedené v rámci každé větve studie poskytovateli s pacientskými účastníky.
Vzhledem k tomu, že poskytovatelé provedli 3 sezení MI v See One, 11 relací provedli poskytovatelé v Do One a 100 relací provedli poskytovatelé v Order One, zahrnuje tato analýza 114 relací MI jako jednotku analýzy.
|
Všechna sezení vedená a zaznamenaná poskytovateli s pacienty zařazenými do studie během zkušebního období, očekávaných 24 týdnů na poskytovatele.
|
|
The Independent Tape Rater Scale – základní skóre kompetence
Časové okno: Všechna sezení vedená a zaznamenaná poskytovateli s pacienty zařazenými do studie během zkušebního období, očekávaných 24 týdnů na poskytovatele.
|
Independent Tape Rater Scale posuzovala integritu rozhovorů MI.
Independent Tape Rater Scale obsahuje 5 základních položek MI důležitých pro budování vztahu a porozumění zkušenostem pacientů (např.
reflexe), hodnocené jako způsobilost (tj. dovednost/kvalita provedení intervence) na stupnici od 1 (vůbec ne) do 7 (výborně).
Základní skóre kompetence je průměrem těchto 5 položek, u kterých byla dodržena, přičemž vyšší skóre značí vyšší kompetence.
Do této analýzy byly zahrnuty pouze IM relace provedené v rámci každé větve studie poskytovateli s pacientskými účastníky.
Vzhledem k tomu, že poskytovatelé provedli 3 sezení MI v See One, 11 relací provedli poskytovatelé v Do One a 100 relací provedli poskytovatelé v Order One, zahrnuje tato analýza 114 relací MI jako jednotku analýzy.
|
Všechna sezení vedená a zaznamenaná poskytovateli s pacienty zařazenými do studie během zkušebního období, očekávaných 24 týdnů na poskytovatele.
|
|
Independent Tape Rater Scale - Advanced Adherence Score
Časové okno: Všechna sezení vedená a zaznamenaná poskytovateli s pacienty zařazenými do studie během zkušebního období, očekávaných 24 týdnů na poskytovatele.
|
Pokročilé skóre adherence je průměrem těchto 5 položek.
Independent Tape Rater Scale posuzovala integritu rozhovorů MI.
Independent Tape Rater Scale obsahuje 5 pokročilých položek MI kritických pro získání motivace pacientů ke změně (např. dotazování se na důvody změny), hodnocených pro dodržování (tj. rozsah/frekvenci poskytování intervence) na stupnici 1 (ne při všechny) až 7 (rozsáhle).
Skóre pokročilé adherence je průměrem těchto 5 položek, přičemž skóre v rozmezí 1-7 a vyšší skóre značí větší adherenci.
Do této analýzy byly zahrnuty pouze IM relace provedené v rámci každé větve studie poskytovateli s pacientskými účastníky.
Vzhledem k tomu, že poskytovatelé provedli 3 sezení MI v See One, 11 relací provedli poskytovatelé v Do One a 100 relací provedli poskytovatelé v Order One, zahrnuje tato analýza 114 relací MI jako jednotku analýzy.
|
Všechna sezení vedená a zaznamenaná poskytovateli s pacienty zařazenými do studie během zkušebního období, očekávaných 24 týdnů na poskytovatele.
|
|
Independent Tape Rater Scale - Advanced Competence Score
Časové okno: Všechna sezení vedená a zaznamenaná poskytovateli s pacienty zařazenými do studie během zkušebního období, očekávaných 24 týdnů na poskytovatele.
|
Independent Tape Rater Scale posuzovala integritu rozhovorů MI.
Independent Tape Rater Scale obsahuje 5 pokročilých položek MI kritických pro získání motivace pacientů ke změně (např. dotazování se na důvody změny), hodnocených z hlediska kompetence (tj. dovednost/kvalita provedení intervence) na stupnici 1 (ne při všechny) do 7 (výborně).
Skóre pokročilé kompetence je průměrem těchto 5 položek, u kterých byla dodržena, přičemž vyšší skóre značí větší kompetence.
Do této analýzy byly zahrnuty pouze IM relace provedené v rámci každé větve studie poskytovateli s pacientskými účastníky.
Vzhledem k tomu, že poskytovatelé provedli 3 sezení MI v See One, 11 relací provedli poskytovatelé v Do One a 100 relací provedli poskytovatelé v Order One, zahrnuje tato analýza 114 relací MI jako jednotku analýzy.
|
Všechna sezení vedená a zaznamenaná poskytovateli s pacienty zařazenými do studie během zkušebního období, očekávaných 24 týdnů na poskytovatele.
|
|
Přiměřeně fungující MI
Časové okno: Všechna sezení vedená a zaznamenaná poskytovateli s pacienty zařazenými do studie během zkušebního období, očekávaných 24 týdnů na poskytovatele.
|
Independent Tape Rater Scale obsahuje 5 základních MI položek a 5 pokročilých MI položek.
Položky jsou hodnoceny z hlediska dodržování na stupnici od 1 (vůbec ne) do 7 (rozsáhle) a kompetence na stupnici od 1 (vůbec ne) do 7 (výborně).
Vyšší skóre znamená lepší dodržování nebo kompetence.
K adekvátně provedenému IM sezení dochází, když je alespoň polovina položek konzistentních s IM hodnocena jako průměrná nebo vyšší (tj. skóre 4, 5, 6 nebo 7) jak z hlediska adherence, tak kompetence.
Procento sezení IM, které dosáhlo tohoto adekvátního prahu výkonu, na rameno, sloužilo jako sekundární měřítko výsledku.
Do této analýzy byly zahrnuty pouze IM relace provedené v rámci každé větve studie poskytovateli s pacientskými účastníky.
Vzhledem k tomu, že poskytovatelé provedli 3 sezení MI v See One, 11 relací provedli poskytovatelé v Do One a 100 relací provedli poskytovatelé v Order One, zahrnuje tato analýza 114 relací MI jako jednotku analýzy.
|
Všechna sezení vedená a zaznamenaná poskytovateli s pacienty zařazenými do studie během zkušebního období, očekávaných 24 týdnů na poskytovatele.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Martino, Ph.D., Yale School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martino S, Zimbrean P, Forray A, Kaufman J, Desan P, Olmstead TA, Gueorguieva R, Howell H, McCaherty A, Yonkers KA. See One, Do One, Order One: a study protocol for cluster randomized controlled trial testing three strategies for implementing motivational interviewing on medical inpatient units. Implement Sci. 2015 Sep 29;10:138. doi: 10.1186/s13012-015-0327-9.
- Martino S, Zimbrean P, Forray A, Kaufman JS, Desan PH, Olmstead TA, Gilstad-Hayden K, Gueorguieva R, Yonkers KA. Implementing Motivational Interviewing for Substance Misuse on Medical Inpatient Units: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2019 Nov;34(11):2520-2529. doi: 10.1007/s11606-019-05257-3. Epub 2019 Aug 29.
- Serowik KL, Yonkers KA, Gilstad-Hayden K, Forray A, Zimbrean P, Martino S. Substance Use Disorder Detection Rates Among Providers of General Medical Inpatients. J Gen Intern Med. 2021 Mar;36(3):668-675. doi: 10.1007/s11606-020-06319-7. Epub 2020 Oct 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01DA034243 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Viz Jedna
-
University of AarhusDokončenoFyziologické reakce na kontakt se psy | Psychologické reakce na kontakt se psy | Behaviorální reakce na kontakt se psyDánsko
-
Stanford UniversityZatím nenabíráme
-
Stanford UniversityZápis na pozvánku
-
Necmettin Erbakan UniversityDokončeno
-
Halic UniversityDokončeno
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeDokončeno
-
Yeditepe UniversityZápis na pozvánku
-
AnestesiaRDokončeno
-
Dragan MijatovićDokončeno
Klinické studie na Viz Jedna
-
University of EdinburghNHS LothianDokončenoBakteriální respirační infekceSpojené království
-
Nourhan M.AlyDokončenoZubní kaz třídy IIEgypt
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoKomorová tachykardie, monomorfníRakousko, Finsko, Německo, Izrael
-
BeShape Technologies Ltd.DokončenoDermatologické neonemocněníSpojené státy, Litva
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID)NeznámýInfekce - Bakteriální | Pneumonie – bakteriálníPákistán
-
Centre Antoine LacassagneNáborOsteosarkom | Ewingův sarkom | Chondrosarkom | ChordomaFrancie
-
Sleepiz AGNáborKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Diabetes | Astma | Spánková apnoe | COPD | Respirační onemocněníŠvýcarsko
-
Sleepiz AGDokončenoSrdeční choroba | Hypertenze | Astma | Spánková apnoe | COPD | Respirační onemocněníŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandDokončenoZdravotnické zařízeníŠvýcarsko
-
Massachusetts General HospitalLata Medical Research Foundation, NagpurDokončenoInfekce - Bakteriální | Pneumonie – bakteriálníIndie