- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01825057
Drie strategieën voor het implementeren van motiverende gespreksvoering op medische intramurale afdelingen
Drie strategieën voor het implementeren van motiverende gespreksvoering op medische intramurale afdelingen: één zien, één doen, één bestellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huisartsgeneeskundige ziekenhuizen bieden zorg aan een onevenredig groot deel van de patiënten die misbruik maken van of afhankelijk zijn van middelen. Deze groep behoort tot de duurste om te behandelen en heeft de slechtste resultaten op het gebied van medicijnen en middelengebruik. Motiverende gespreksvoering (MI) is een algemeen erkende, op bewijzen gebaseerde behandeling van middelengebruik die is aangepast voor gebruik als een korte interventie in de gezondheidszorg. MI is van toepassing op veel gezondheidsgerelateerde gedragsproblemen en kan worden onderwezen aan een breed scala aan zorgverleners. Het is echter onduidelijk welke implementatiestrategieën zullen leiden tot een efficiënte en bekwame opname van MI in algemene medische settings, zoals medische intramurale afdelingen.
Huisartsen in de eerstelijnszorg hebben meerdere praktijkeisen en tijdsdruk. Nieuwe praktijken hebben de grootste kans om geïmplementeerd te worden als ze eenvoudig zijn en compatibel zijn met bestaande workflows en systemen. Twee veelgebruikte strategieën om gespecialiseerde praktijken binnen algemene ziekenhuisomgevingen in gebruik te nemen, zijn het "een zien, een doen"-leerlingmodel van training en het gebruik van consultatie-verbindingsdiensten (CL). "Zie er een, doe er een" is al eeuwenlang een modus operandi in het medisch onderwijs en is gebaseerd op een op competentie gebaseerde benadering van supervisietraining. Hoewel het empirisch is gevalideerd op het gebied van gespecialiseerde verslaving, is minder gecontroleerd testen van deze implementatiestrategie beschikbaar in algemene medische omgevingen. De leerlingbenadering vereist dat geschikte patiënten en trainers beschikbaar zijn met een hoge flexibiliteit voor lesgeven en supervisie; wanneer dit wordt toegepast op benaderingen van gedragstherapie, kan dit worden gezien als onverenigbaar met de medische rol en tijdsbeperkingen van clinici. Het bestellen van MI via CL is daarentegen een relatief eenvoudig, minimaal omslachtig proces en zeer compatibel met de manier waarop clinici andere gespecialiseerde diensten voor hun patiënten in het ziekenhuis verzekeren.
We stellen voor om een gerandomiseerde gecontroleerde implementatiestudie uit te voeren met gemengde kwantitatieve en kwalitatieve methoden om de effectiviteit te onderzoeken van drie verschillende strategieën voor het integreren van MI in de praktijk van zorgverleners die werken binnen de ziekenhuisdienst voor interne geneeskunde van Yale New Haven Hospital en andere algemene medische intramurale afdelingen. Concreet zullen we 40 zorgverleners willekeurig verdelen over een van de volgende drie aandoeningen: (1) een workshop voor permanente medische educatie die achtergrondinformatie geeft en zorgverleners 'laat zien' hoe ze een MI moeten uitvoeren (de controleconditie, genaamd SEE ONE); (2) een "een zien, een doen"-leerlingmodel met workshoptraining plus live supervisie van bedside practice (DO ONE); en (3) MI bestellen bij CL na er in een workshop over te hebben gehoord (ORDER ONE). Na de respectieve MI-trainingen zal elke zorgverlener worden beoordeeld op het verstrekken van MI aan 40 klinische patiënten die in aanmerking komen voor onderzoek, die door het onderzoeksteam worden aangeworven na opname in onze algemene medische afdelingen. We veronderstellen dat het percentage MI-sessies dat door zorgverleners wordt afgeleverd -in aanmerking komende intramurale patiënten zouden hoger zijn in zowel Do One als Order One dan See One. We veronderstellen ook dat providers in zowel Do One als Order One MI-sessies met meer integriteit zouden uitvoeren (d.w.z. zich houden aan de kerncomponenten van MI en deze met competentie leveren) dan die in See One.
Houd er rekening mee dat de primaire uitkomsten van dit onderzoek, als implementatieproef, zich richten op het gedrag van zorgverleners, namelijk het gebruik van MI-sessies bij patiënten en de therapietrouw en competentie waarin zij MI-sessies uitvoeren. Er worden geen uitkomstgegevens verzameld en gerapporteerd op patiëntniveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Voor deelnemers Zorgaanbieder:
Inclusiecriteria :
- Inzet op één van de huisartsen verpleegafdelingen in dagdienst; intensive care-afdelingen zullen worden uitgesloten gezien de morbiditeit van patiënten in deze setting.
- Doe vrijwilligerswerk om te dienen als studie clinici, woon een workshop over MI bij en ontvang mogelijk live supervisie.
- Akkoord gaan met alle procedures van deze studie (randomisatie naar trainingsconditie en van toegewezen patiënten, audio-opname van MI-sessies en het voltooien van beoordelingen).
Uitsluitingscriteria:
- Onder formeel toezicht staan om MI te gebruiken bij patiënten op de afdelingen.
- Voornemens zijn om te melden dat ze van plan zijn het ziekenhuis te verlaten of gepland staan voor medisch of familieverlof, zodat ze tijdens de studieperiode geen 40 patiënten kunnen interviewen.
Voor patiëntdeelnemers:
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn.
- Erken het gebruik van een middel in de afgelopen 28 dagen en voldoet aan de screeningcriteria die overeenkomen met een stoornis in het gebruik van middelen (illegale drugs, legale drugs die worden gebruikt op een niet-medisch geïndiceerde manier, alcohol of nicotine).
- Zijn bereid om toestemming te geven voor audio-opname van interview met de aanbieder of CL-behandelaar.
Uitsluitingscriteria:
- Een veranderde mentale toestand hebben, zoals delirium, encefalopathie, dementie of mentale retardatie, of een score op de Confusion Assessment Method > 0, aangezien dit het verlenen van toestemming en het vermogen om deel te nemen zou belemmeren
- Onvermogen om Engels te spreken. De meeste providers zijn eentalige Engelstaligen en alle MI-integriteitsbeoordelaars spreken alleen Engels. We hebben daarom niet de capaciteit om Spaanstalige patiënten in het onderzoek op te nemen.
- Beroerte (dat deelname verhindert)
- Woont in een verpleeghuis, geschoolde verpleeginrichting of Hospice Care
- Palliatieve zorg ontvangen
- Doof
- Niet helder kunnen spreken
- Eerdere deelname aan het protocol
Er werd een informatieblad opgevraagd en goedgekeurd voor een subgroep van patiënten. Dit is te wijten aan het feit dat het onderzoek wordt uitgevoerd binnen een acute medische afdeling voor intramurale patiënten, waar zich af en toe omstandigheden kunnen voordoen die het vermogen van een persoon om het toestemmingsformulier te ondertekenen kunnen beperken. Deze subgroep van patiënten omvat: patiënten die fysiek niet in staat zijn om te schrijven (d.w.z. trillende handen, ruggenmergletsel, beroerte waardoor tekenen niet mogelijk is, gebroken hand, gebroken schouder, spierdystrofie en andere lichamelijke aandoeningen waardoor een patiënt niet fysiek kan tekenen), niet kunnen zien (d.w.z. juridisch blind, ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 wat leidde tot wazig zien), niet in staat om te lezen (d.w.z. patiënt heeft zijn bril niet op).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zie Een
Aanbieders in See One krijgen alleen MI-workshoptraining, waardoor ze de MI-interventie kunnen "zien" en leren hoe ze deze moeten uitvoeren.
De trainer moedigt hen aan hun patiënten te screenen op middelenmisbruik en MI toe te passen zoals aangegeven.
|
Een eendaagse workshop onder leiding van een lid van het Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT), volgens de aanbevelingen van MINT, om de vaardigheden van zorgverleners op te bouwen die nodig zijn om MI te gebruiken bij patiënten die middelen misbruiken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Doe een
Na de training in de workshop houden MI-getrainde CL-clinici rechtstreeks toezicht op de verstrekking van MI aan patiënten aan het bed van zorgverleners, twee keer vóór aanvang van het onderzoek en één keer halverwege.
Bovendien hebben aanbieders de mogelijkheid om tijdens de proef extra live supervisie van CL-clinici te vragen, in overeenstemming met het leerlingmodel.
|
Een eendaagse workshop onder leiding van een lid van het Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT), volgens de aanbevelingen van MINT, om de vaardigheden van zorgverleners op te bouwen die nodig zijn om MI te gebruiken bij patiënten die middelen misbruiken.
Na de workshoptraining voeren zorgverleners twee motiverende gesprekken met patiënten aan het bed onder toezicht van een van de MI-getrainde CL-behandelaars, die hen vervolgens prestatiefeedback en coaching geven.
Aanbieders ontvangen nog een oefencasus onder toezicht tijdens het proces.
Daarnaast kunnen zij op elk moment tijdens de proef om extra begeleiding vragen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bestel er een
Na de workshop dienen zorgverleners MI zelf toe of "bestellen" een MI voor levering door een van de MI-getrainde CL-clinici.
Alleen aanbieders in Order One kunnen MI specifiek aanvragen via een aparte CL-order in het elektronisch patiëntendossier.
De artsen of PA's plaatsen rechtstreeks MI-bestellingen.
Verpleegkundigen nemen contact op met artsen of PA's om de MI-bestelling te plaatsen.
De CL-clinici zijn getraind in MI via een trainingsbenadering van klinische proeven: 1) een tweedaagse workshop voor het opbouwen van vaardigheden; 2) drie oefencasussen onder supervisie na de workshop op basis van evaluatie van audio-opnamesessies; en 3) follow-up maandelijks groepssupervisie om de MI-praktijk van de CL-clinici in stand te houden en te bewaken.
CL-clinici leerden ook supervisiepraktijken om live supervisie te geven aan zorgverleners in Do One.
|
Een eendaagse workshop onder leiding van een lid van het Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT), volgens de aanbevelingen van MINT, om de vaardigheden van zorgverleners op te bouwen die nodig zijn om MI te gebruiken bij patiënten die middelen misbruiken.
Na de workshop hebben zorgverleners de mogelijkheid om zelf MI bij patiënten uit te voeren of om een MI te "bestellen" voor levering door een van de MI-getrainde CL-clinici.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage Motivatie Interviewsessies Audio Opgenomen
Tijdsspanne: Provider-deelnemers zullen worden gevolgd gedurende de proefperiode, een verwacht gemiddelde van 24 weken om 40 studie-ingeschreven patiënten per provider te zien.
|
Het percentage audio-opgenomen Motivational Interviewing-sessies uitgevoerd door zorgverleners voor hun 40 achtereenvolgens ingeschreven patiënten die in aanmerking komen voor onderzoek
|
Provider-deelnemers zullen worden gevolgd gedurende de proefperiode, een verwacht gemiddelde van 24 weken om 40 studie-ingeschreven patiënten per provider te zien.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Independent Tape Rater Scale - Fundamentele therapietrouwscore
Tijdsspanne: Alle sessies uitgevoerd en opgenomen door zorgverleners met in de studie ingeschreven patiënten tijdens de proefperiode, naar verwachting 24 weken per zorgverlener.
|
De Independent Tape Rater Scale beoordeelde de integriteit van MI-interviews.
De Independent Tape Rater Scale omvat 5 fundamentele MI-items die belangrijk zijn voor het opbouwen van een verstandhouding en het begrijpen van de ervaringen van patiënten (bijv.
reflecties), beoordeeld op therapietrouw (d.w.z. de mate/frequentie van interventie) op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 7 (uitgebreid).
De fundamentele therapietrouwscore is het gemiddelde van deze 5 items, met scores variërend van 1-7 en hogere scores duiden op een grotere therapietrouw.
Alleen MI-sessies die binnen elke onderzoeksarm werden uitgevoerd door de zorgverleners met patiëntdeelnemers, werden in deze analyse opgenomen.
Aangezien er 3 MI-sessies werden uitgevoerd door aanbieders in See One, 11 sessies werden uitgevoerd door aanbieders in Do One en 100 sessies werden uitgevoerd door aanbieders in Order One, bevat deze analyse 114 MI-sessies als analyse-eenheid.
|
Alle sessies uitgevoerd en opgenomen door zorgverleners met in de studie ingeschreven patiënten tijdens de proefperiode, naar verwachting 24 weken per zorgverlener.
|
|
De Independent Tape Rater Scale - Fundamentele competentiescore
Tijdsspanne: Alle sessies uitgevoerd en opgenomen door zorgverleners met in de studie ingeschreven patiënten tijdens de proefperiode, naar verwachting 24 weken per zorgverlener.
|
De Independent Tape Rater Scale beoordeelde de integriteit van MI-interviews.
De Independent Tape Rater Scale omvat 5 fundamentele MI-items die belangrijk zijn voor het opbouwen van een verstandhouding en het begrijpen van de ervaringen van patiënten (bijv.
reflecties), beoordeeld op competentie (d.w.z. de vaardigheid/kwaliteit van de interventie) op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 7 (uitstekend).
De fundamentele competentiescore is het gemiddelde van deze 5 items waarvoor er overeenstemming was, waarbij hogere scores duiden op meer competentie.
Alleen MI-sessies die binnen elke onderzoeksarm werden uitgevoerd door de zorgverleners met patiëntdeelnemers, werden in deze analyse opgenomen.
Aangezien er 3 MI-sessies werden uitgevoerd door aanbieders in See One, 11 sessies werden uitgevoerd door aanbieders in Do One en 100 sessies werden uitgevoerd door aanbieders in Order One, bevat deze analyse 114 MI-sessies als analyse-eenheid.
|
Alle sessies uitgevoerd en opgenomen door zorgverleners met in de studie ingeschreven patiënten tijdens de proefperiode, naar verwachting 24 weken per zorgverlener.
|
|
De Independent Tape Rater Scale - Geavanceerde therapietrouwscore
Tijdsspanne: Alle sessies uitgevoerd en opgenomen door zorgverleners met in de studie ingeschreven patiënten tijdens de proefperiode, naar verwachting 24 weken per zorgverlener.
|
De geavanceerde therapietrouwscore is het gemiddelde van deze 5 items.
De Independent Tape Rater Scale beoordeelde de integriteit van MI-interviews.
De Independent Tape Rater Scale omvat 5 geavanceerde MI-items die cruciaal zijn voor het opwekken van de motivatie van patiënten voor verandering (bijv. alle) tot 7 (uitgebreid).
De geavanceerde therapietrouwscore is het gemiddelde van deze 5 items, met scores variërend van 1-7 en hogere scores duiden op een grotere therapietrouw.
Alleen MI-sessies die binnen elke onderzoeksarm werden uitgevoerd door de zorgverleners met patiëntdeelnemers, werden in deze analyse opgenomen.
Aangezien er 3 MI-sessies werden uitgevoerd door aanbieders in See One, 11 sessies werden uitgevoerd door aanbieders in Do One en 100 sessies werden uitgevoerd door aanbieders in Order One, bevat deze analyse 114 MI-sessies als analyse-eenheid.
|
Alle sessies uitgevoerd en opgenomen door zorgverleners met in de studie ingeschreven patiënten tijdens de proefperiode, naar verwachting 24 weken per zorgverlener.
|
|
De Independent Tape Rater Scale - Geavanceerde competentiescore
Tijdsspanne: Alle sessies uitgevoerd en opgenomen door zorgverleners met in de studie ingeschreven patiënten tijdens de proefperiode, naar verwachting 24 weken per zorgverlener.
|
De Independent Tape Rater Scale beoordeelde de integriteit van MI-interviews.
De Independent Tape Rater Scale omvat 5 geavanceerde MI-items die cruciaal zijn voor het opwekken van motivaties van patiënten voor verandering (bijv. alle) tot 7 (uitstekend).
De geavanceerde competentiescore is het gemiddelde van deze 5 items waarvoor er overeenstemming was, waarbij hogere scores duiden op meer competentie.
Alleen MI-sessies die binnen elke onderzoeksarm werden uitgevoerd door de zorgverleners met patiëntdeelnemers, werden in deze analyse opgenomen.
Aangezien er 3 MI-sessies werden uitgevoerd door aanbieders in See One, 11 sessies werden uitgevoerd door aanbieders in Do One en 100 sessies werden uitgevoerd door aanbieders in Order One, bevat deze analyse 114 MI-sessies als analyse-eenheid.
|
Alle sessies uitgevoerd en opgenomen door zorgverleners met in de studie ingeschreven patiënten tijdens de proefperiode, naar verwachting 24 weken per zorgverlener.
|
|
Adequaat uitvoeren van MI
Tijdsspanne: Alle sessies uitgevoerd en opgenomen door zorgverleners met in de studie ingeschreven patiënten tijdens de proefperiode, naar verwachting 24 weken per zorgverlener.
|
De Independent Tape Rater Scale omvat 5 fundamentele MI-items en 5 geavanceerde MI-items.
Items worden beoordeeld op naleving op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 7 (in grote mate) en competentie op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 7 (uitstekend).
Hogere scores zijn betere therapietrouw of competentie.
Er is sprake van een adequaat uitgevoerde MI-sessie wanneer ten minste de helft van de MI-consistente items een gemiddelde of hogere score heeft (d.w.z. een score van 4, 5, 6 of 7) voor zowel therapietrouw als competentie.
Het percentage MI-sessies dat deze adequate prestatiedrempel bereikte, per arm, diende als secundaire uitkomstmaat.
Alleen MI-sessies die binnen elke onderzoeksarm werden uitgevoerd door de zorgverleners met patiëntdeelnemers, werden in deze analyse opgenomen.
Aangezien er 3 MI-sessies werden uitgevoerd door aanbieders in See One, 11 sessies werden uitgevoerd door aanbieders in Do One en 100 sessies werden uitgevoerd door aanbieders in Order One, bevat deze analyse 114 MI-sessies als analyse-eenheid.
|
Alle sessies uitgevoerd en opgenomen door zorgverleners met in de studie ingeschreven patiënten tijdens de proefperiode, naar verwachting 24 weken per zorgverlener.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Steve Martino, Ph.D., Yale School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martino S, Zimbrean P, Forray A, Kaufman J, Desan P, Olmstead TA, Gueorguieva R, Howell H, McCaherty A, Yonkers KA. See One, Do One, Order One: a study protocol for cluster randomized controlled trial testing three strategies for implementing motivational interviewing on medical inpatient units. Implement Sci. 2015 Sep 29;10:138. doi: 10.1186/s13012-015-0327-9.
- Martino S, Zimbrean P, Forray A, Kaufman JS, Desan PH, Olmstead TA, Gilstad-Hayden K, Gueorguieva R, Yonkers KA. Implementing Motivational Interviewing for Substance Misuse on Medical Inpatient Units: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2019 Nov;34(11):2520-2529. doi: 10.1007/s11606-019-05257-3. Epub 2019 Aug 29.
- Serowik KL, Yonkers KA, Gilstad-Hayden K, Forray A, Zimbrean P, Martino S. Substance Use Disorder Detection Rates Among Providers of General Medical Inpatients. J Gen Intern Med. 2021 Mar;36(3):668-675. doi: 10.1007/s11606-020-06319-7. Epub 2020 Oct 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R01DA034243 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .