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FT 또는 G-튜브 배치를 위한 X선 검증을 사용한 RightSpot pH 표시기 및 RightLevel pH 검출기 비교

2017년 1월 20일 업데이트: Timothy Havens, MD, St. Louis University

RightSpot pH 표시기 및 RightLevel pH 검출기와 급식관 배치 및 위루관 교체의 방사선 사진 검증의 황금 표준과의 비교

G 튜브 교체 및 영양 공급 튜브 배치는 각각 응급실(ED) 및 ICU에서 표준입니다. 그러나 정확한 위치를 확인하기 위해 가슴 또는 복부 X-레이를 배치해야 합니다. 조사관은 FDA 승인 장치인 RightSpot pH 표시기 및 RightLevel pH 검출기의 정확도를 테스트하여 pH를 기반으로 올바른 위치를 결정한 다음 치료 표준 x-레이와 상관 관계를 확인합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

영양관 배치는 대부분의 ICU 의료 환경에서 발생하는 일반적인 절차입니다. 또한 G-튜브 교체는 미국 전역의 대부분의 ED 설정에서 일반적인 관행입니다. 리트머스 종이(산 대 염기만), pH 수준 표시기(정확한 측정), 청진, 버블링 방법, 흡인 모양, 흉부 방사선 촬영(CXR) 및 가스트로그라핀 사용을 포함하여 위치를 확인하기 위해 다양한 관행이 사용되었습니다.

수많은 연구에서 데이터를 검토한 결과 이러한 기술 중 많은 부분이 완전히 정확한 결과를 제공하지 못할 수 있으며 잠재적으로 환자 부상 및 치명적인 합병증을 유발할 수 있음이 밝혀졌습니다. 청진, 버블링 방법 및 흡인 모양은 잘못 해석될 수 있는 결과를 제공하고 올바른 배치에 대한 잘못된 확신을 유발할 수 있는 것으로 입증되었습니다. 급식 튜브 배치를 확인하고 튜브와 G-튜브 교체를 확인하는 데 리트머스 종이를 사용하여 여러 사람이 사망하고 심각한 부상을 입었습니다. 결과적으로 리트머스 종이는 더 이상 영양관 배치 또는 G-관 교체를 위한 안전하고 효과적인 확증 검사로 간주되지 않습니다.

현재 급식관 배치 확인을 위한 황금 표준은 CXR 또는 복부 X-레이이며 급성 치료 환경에서 G-튜브 교체는 가스트로그라핀을 사용한 복부 X-레이입니다. 이 방법은 시간과 비용이 많이 들고 방사선에 대한 환자의 노출을 증가시킵니다. 또한 필요한 G-튜브 교체 시점에 병원 외부에 거주하는 환자의 경우 ED를 오가는 추가 교통비가 있습니다. CXR의 대안은 위 내용물의 pH 수준을 측정하는 것입니다. 이것은 비위/구위(NG/OG) 확인을 위한 확인되고 유효한 도구이며 리트머스 시험지를 대체하는 것으로 인정됩니다. 4.5 이하의 pH 수준은 위 내용물의 존재를 나타내기 위해 검증되었습니다. 일반적인 pH 지시약 단독 사용의 단점은 액체 흡입액을 지시약 표면에 수동으로 배치해야 한다는 것입니다. 이것은 의료진의 체액 노출 위험을 증가시킵니다. 따라서 정확한 영양 공급 튜브 배치 및 G-튜브 교체를 결정하는 이상적인 장치는 흡인액의 산(pH) 수준을 정확하게 측정하고 체액 노출 위험을 크게 줄이는 장치입니다.

RightSpot pH 표시기 및 RightLevel pH 검출기는 이러한 기준을 모두 충족한다고 주장하는 장치입니다. 둘 다 정확한 pH 수준을 제공할 수 있습니다. pH 페이퍼는 주사기에 직접 부착할 수 있는 보호용 외부에 싸여 있어 우발적인 노출 가능성을 줄입니다.

이 연구는 pH를 측정하고 이를 가스트로그라핀 방사선 사진 확인과 비교하여 ICU 치료 설정 및 G-튜브 교체(폴리 카테터의)에서 공급 튜브 배치를 정확하게 확인하기 위해 이 새로운 장치의 사용을 평가할 것입니다.

G-튜브(또는 폴리 카테터)는 ICU 또는 응급실의 정책 및 치료 표준에 따라 치료 의사, 레지던트, 중간급 제공자 또는 간호사가 배치합니다. 가스트로그라핀 배치의 X-레이 확인 전에 제조업체의 지침에 따라 RightBio Metrics 장치를 튜브에 배치하고 위 내용물을 흡인합니다. pH 표시기의 판독값과 pH를 측정하는 데 걸린 시간이 기록됩니다. 그러면 장치가 제거됩니다. X-레이를 통한 튜브 위치 확인은 병원 프로토콜에 따라 수행됩니다. X-레이의 방사선 판독 시간이 문서화됩니다.

튜브를 공급하는 절차는 비슷하지만 두 가지 pH 측정값을 얻습니다. 첫 번째 측정은 위산도를 측정하기 위해 위에 튜브를 삽입할 때 RightSpot pH Indicator로 측정하고 두 번째 pH 측정은 pH 변화가 발생했는지 여부를 평가하기 위해 RightLevel pH Detector로 1시간 후에 측정합니다. 이는 튜브가 소장으로 이동했음을 시사합니다. SLU 병원에서 영양관 배치에 대한 치료의 표준이므로 방사선 사진 확인도 당시에 얻을 것입니다.

피험자의 이전 병력과 관련된 측면은 표준화된 데이터 수집 양식(DCF)에 기록됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  • 인구통계
  • 수술 이력 - G-튜브 삽입 시기
  • 현재 약물
  • 이전 위우회술 또는 기타 위장관 수술
  • 지난 주에 산 감소 약물 사용(예: 제산제, 양성자 펌프 억제제, 히스타민 길항제)
  • 관련 병력(예: 위궤양, 무산소증)
  • ED를 오가는 구급차 비용, G-튜브(또는 폴리) 교체를 위한 X-레이 비용, 방사선 해석 비용과 같은 비용 관련 정보

이것은 위험이 최소화된 장치이고 주요 끝점은 장치가 영양관 또는 G-튜브의 배치를 결정할 수 있는지 여부이므로 환자는 24시간 이상 추적되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

11

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 G-Tube 교체를 위해 응급실에 내원하는 환자 또는 경장 영양 공급을 위한 공급관 배치가 필요한 ICU에 거주하는 환자 중에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 공급 튜브 배치 또는 G-튜브 교체 요구 사항
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자 또는 대리인
  • 정보에 입각한 동의서를 제공하는 사람의 영어 능력

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자
  • 동의를 얻을 수 없음
  • 심하게 피 묻은 흡인
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 또는 십이지장 분비물의 pH 측정
기간: 튜브 영양 시작 전 튜브 삽입 후 24시간 이내
획득한 pH 측정값은 가스트로그라핀 투여 후 X선의 황금 표준 방법과 비교하여 위관 또는 영양관의 올바른 배치를 결정하는 데 사용됩니다.
튜브 영양 시작 전 튜브 삽입 후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실에서 G-튜브 재삽입과 관련된 비용
기간: 응급실 퇴원 후 2주 이내
G-tube 교체와 관련된 응급실 방문과 관련된 모든 비용 징수
응급실 퇴원 후 2주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Timothy Havens, MD, St. Louis University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EZNG-SLU-450126, 22201

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