- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01825564
Comparación del indicador de pH RightSpot y el detector de pH RightLevel con verificación por rayos X para la colocación de sondas FT o G
Comparación del indicador de pH RightSpot y el detector de pH RightLevel con el estándar de oro de la verificación radiográfica de la colocación del tubo de alimentación y el reemplazo del tubo de gastrostomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La colocación de una sonda de alimentación es un procedimiento común que ocurre en la mayoría de los entornos de atención médica de la UCI. Además, el reemplazo de las sondas G es una práctica común en la mayoría de los entornos de urgencias de los EE. UU. Se han utilizado varias prácticas para confirmar su colocación, incluido el uso de papel tornasol (ácido versus base solamente), indicadores de nivel de pH (medición precisa), auscultación, método de burbujeo, apariencia de aspirado, radiografía de tórax (CXR) y gastrografín.
La revisión de los datos en numerosos estudios ha revelado que muchas de estas técnicas pueden no proporcionar resultados completamente precisos, lo que posiblemente provoque lesiones en el paciente e incluso complicaciones fatales. Se ha demostrado que la auscultación, el método de burbujeo y la apariencia del aspirado proporcionan hallazgos que pueden malinterpretarse y causar una falsa seguridad de la colocación correcta. Varias muertes y lesiones graves se han atribuido al uso de papel tornasol en la verificación de la colocación de la sonda de alimentación y la posterior utilización de la sonda, así como el reemplazo de la sonda G. En consecuencia, el papel tornasol ya no se considera una prueba de confirmación segura y eficaz para la colocación de una sonda de alimentación o el reemplazo de una sonda G.
Actualmente, el estándar de oro para la verificación de la colocación de la sonda de alimentación es la CXR o radiografía abdominal y el reemplazo de la sonda G en un entorno de cuidados agudos es la radiografía abdominal con gastrografin. Este método requiere mucho tiempo, es costoso y da como resultado un aumento en la exposición del paciente a la radiación. Además, para un paciente que reside fuera del entorno hospitalario en el momento del reemplazo necesario de la sonda G, hay costos adicionales de transporte hacia y desde el servicio de urgencias. Una alternativa a la CXR es la medición del nivel de pH del contenido gástrico. Esta es una herramienta confirmada y válida para la verificación nasogástrica/orogástrica (NG/OG) y un reemplazo reconocido de la prueba de papel tornasol. Se ha validado un nivel de pH de 4.5 o menos para indicar la presencia de contenido gástrico. Un inconveniente del uso de indicadores de pH típicos solos es que requieren que el líquido aspirado se coloque manualmente sobre la superficie del indicador. Esto aumenta el riesgo de exposición a fluidos corporales para el personal médico. Por lo tanto, el dispositivo ideal para determinar la colocación precisa de la sonda de alimentación y el reemplazo de la sonda G es uno que mida con precisión el nivel de ácido (pH) del aspirado y reduzca significativamente el riesgo de exposición a fluidos corporales.
El indicador de pH RightSpot y el detector de pH RightLevel son dispositivos que pretenden cumplir con estos dos criterios. Ambos pueden proporcionar un nivel de pH preciso. El papel de pH está encerrado en un exterior protector que se puede conectar directamente a una jeringa, lo que reduce la probabilidad de exposición accidental.
Este estudio evaluará el uso de este novedoso dispositivo para verificar con precisión la colocación de la sonda de alimentación en un entorno de atención de la UCI y el reemplazo de la sonda G (del catéter de Foley) midiendo el pH y comparándolo con la confirmación radiográfica de gastrografin.
El médico tratante, el residente, el proveedor de nivel medio o el enfermero colocarán la sonda G (o sonda de Foley) según la política y el estándar de atención en la UCI o el Departamento de Emergencias. Antes de la confirmación por rayos X de la colocación con gastrografin, el dispositivo RightBio Metrics se colocará en el tubo según las instrucciones del fabricante y se aspirará el contenido del estómago. Se registrará la lectura del indicador de pH y el tiempo que tomó medir el pH. A continuación, se eliminará el dispositivo. La verificación de la colocación del tubo por rayos X se realizará según el protocolo del hospital. Se documentará el tiempo de lectura radiológica de la radiografía.
Los procedimientos para la sonda de alimentación son similares, sin embargo, se obtendrán dos mediciones de pH. La primera medición se obtendrá con el indicador de pH RightSpot en el momento en que se inserta el tubo en el estómago para medir el pH gástrico, y la segunda medición de pH se obtendrá una hora más tarde con el detector de pH RightLevel para evaluar si se ha producido o no un cambio de pH. eso sugiere que el tubo ha migrado al intestino delgado. También se obtendrá confirmación radiográfica en ese momento, ya que es el estándar de atención para la colocación de sondas de alimentación en el Hospital SLU.
Los aspectos relevantes de la historia previa del sujeto se registrarán en un formulario estandarizado de recopilación de datos (DCF). Éstas incluyen:
- Demografía
- Antecedentes quirúrgicos: cuándo se colocó la sonda G
- Medicamentos actuales
- Cualquier cirugía previa de bypass gástrico u otra cirugía GI
- Uso de medicamentos reductores de ácido en la última semana (p. antiácidos, inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de la histamina)
- Antecedentes médicos relevantes (p. úlcera gástrica, aclorhidria)
- Información relacionada con el costo, como el costo de la ambulancia hacia y desde el servicio de urgencias, el costo de la radiografía para el reemplazo de la sonda G (o Foley), el costo de la interpretación radiográfica
Como se trata de un dispositivo de riesgo mínimo y el principal criterio de valoración es si el dispositivo puede determinar o no la colocación de una sonda de alimentación o una sonda G, no se seguirá a los pacientes más allá de las 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Requisito para la colocación de una sonda de alimentación o reemplazo de una sonda de gastrostomía
- Paciente o apoderado capaz de dar su consentimiento informado
- Dominio del inglés de la persona que proporciona el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Imposibilidad de obtener el consentimiento
- Aspirado muy sanguinolento
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del pH de las secreciones gástricas o duodenales
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la inserción de la sonda antes del inicio de la alimentación por sonda
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La medición del pH obtenida se utilizará para determinar la colocación correcta de la sonda gástrica o de alimentación en comparación con el método estándar de oro de rayos X después de la administración de gastrografín.
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Dentro de las 24 horas de la inserción de la sonda antes del inicio de la alimentación por sonda
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos asociados con la reinserción de la sonda G en el Departamento de Emergencias
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al alta del departamento de emergencias
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Una recopilación de todos los costos relacionados con la visita al Departamento de Emergencias relacionados con el reemplazo de la sonda G.
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Dentro de las 2 semanas posteriores al alta del departamento de emergencias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Havens, MD, St. Louis University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EZNG-SLU-450126, 22201
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