- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01825564
Porovnání indikátoru pH RightSpot a detektoru pH RightLevel s rentgenovým ověřením pro umístění FT nebo G-Tube
Porovnání indikátoru pH RightSpot a detektoru pH RightLevel se zlatým standardem radiografického ověřování umístění krmné hadičky a výměny gastrostomické hadičky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Umístění přívodní hadičky je běžný postup, který se vyskytuje ve většině zdravotnických zařízení na JIP. Kromě toho je výměna G-trubic běžnou praxí ve většině zařízení ED v USA. K potvrzení jeho umístění byly použity různé postupy, včetně použití lakmusového papírku (pouze kyselina versus zásada), indikátorů úrovně pH (přesné měření), auskultace, metody probublávání, vzhledu aspirátu, rentgenu hrudníku (CXR) a gastrografinu.
Přezkoumání údajů v četných studiích odhalilo, že mnohé z těchto technik nemusí poskytovat zcela přesné výsledky, což může vést k potenciálnímu zranění pacienta a dokonce smrtelným komplikacím. Bylo prokázáno, že auskultace, metoda probublávání a vzhled aspirátu poskytují nálezy, které mohou být nesprávně interpretovány a způsobit falešnou jistotu správného umístění. Několik úmrtí a vážných zranění bylo připsáno použití lakmusového papírku při ověřování umístění vyživovací hadičky a následného použití hadičky a také výměny G-trubice. V důsledku toho se lakmusový papírek již nepovažuje za bezpečný a účinný potvrzující test pro umístění vyživovací hadičky nebo výměnu G-trubice.
V současné době je zlatým standardem pro ověření umístění vyživovací sondy CXR nebo rentgen břicha a náhrada G-trubice v prostředí akutní péče je rentgen břicha s gastrografinem. Tato metoda je časově náročná, nákladná a vede ke zvýšenému vystavení pacienta radiaci. Kromě toho pro pacienta, který v době potřebné výměny G-trubice pobývá mimo nemocniční zařízení, vznikají dodatečné náklady na dopravu na ED a zpět. Alternativou k CXR je měření hladiny pH obsahu žaludku. Toto je potvrzený a platný nástroj pro verifikaci nazogastrického/orogastrického (NG/OG) a uznaná náhrada testu lakmusovým papírkem. Hodnota pH 4,5 nebo nižší byla ověřena jako indikátor přítomnosti žaludečního obsahu. Nevýhodou použití samotných typických indikátorů pH je to, že vyžadují, aby byl aspirát tekutiny umístěn ručně na povrch indikátoru. To zvyšuje riziko vystavení tělním tekutinám pro zdravotnický personál. Ideálním zařízením pro určení přesného umístění přívodní trubice a výměny G-trubice je tedy takové zařízení, které přesně změří hladinu kyseliny (pH) v aspirátu a významně sníží riziko expozice tělním tekutinám.
RightSpot pH Indicator & RightLevel pH Detector jsou zařízení, která mají splňovat obě tato kritéria. Oba mohou poskytnout přesnou úroveň pH. pH papírek je uzavřen v ochranném vnějším obalu, který lze připojit přímo k injekční stříkačce, čímž se snižuje pravděpodobnost náhodné expozice.
Tato studie vyhodnotí použití tohoto nového zařízení k přesnému ověření umístění vyživovací hadičky v prostředí péče na JIP a výměně G-trubice (foleyho katetru) měřením pH a porovnáním s gastrografinovým rentgenovým potvrzením.
G-tubu (nebo foleyův katétr) zavede ošetřující lékař, rezident, poskytovatel střední úrovně nebo sestra podle zásad a standardu péče na JIP nebo na pohotovosti. Před rentgenovým potvrzením umístění pomocí gastrografinu bude zařízení RightBio Metrics umístěno na zkumavku podle pokynů výrobce a obsah žaludku bude odsát. Zaznamená se odečet pH indikátoru a čas potřebný k měření pH. Poté bude zařízení odstraněno. Ověření umístění hadičky rentgenem bude provedeno podle protokolu nemocnice. Čas radiologického čtení rentgenového snímku bude dokumentován.
Postupy pro vyživovací sondu jsou podobné, budou však získána dvě měření pH. První měření bude provedeno pomocí indikátoru pH RightSpot v okamžiku, kdy je trubice vložena do žaludku pro měření pH žaludku, a druhé měření pH bude provedeno o hodinu později pomocí detektoru pH RightLevel, aby bylo možné posoudit, zda došlo nebo nedošlo ke změně pH. což naznačuje, že trubice migrovala do tenkého střeva. V té době bude také získáno rentgenové potvrzení, protože jde o standardní péči o umístění sondy pro výživu v nemocnici SLU.
Relevantní aspekty předchozí historie subjektu budou zaznamenány na standardizovaném formuláři pro sběr dat (DCF). Tyto zahrnují:
- Demografie
- Chirurgická anamnéza - kdy byla umístěna G-tuba
- Současné léky
- Jakákoli předchozí operace bypassu žaludku nebo jiná operace GI
- Užívání léků snižujících kyselost v posledním týdnu (např. antacida, inhibitory protonové pumpy, antagonisté histaminu)
- Relevantní anamnéza (např. žaludeční vřed, achlorhydrie)
- Informace související s náklady, jako jsou náklady na ambulanci na az ED, náklady na rentgen pro výměnu G-trubice (nebo foley), náklady na rentgenovou interpretaci
Vzhledem k tomu, že se jedná o zařízení s minimálním rizikem a hlavním cílem je, zda zařízení může nebo nemůže určit umístění vyživovací trubice nebo G-trubice, pacienti nebudou sledováni déle než 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let
- Požadavek na umístění vyživovací hadičky nebo výměny G-trubice
- Pacient nebo zmocněnec schopný poskytnout informovaný souhlas
- Anglická znalost osoby poskytující informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Neschopnost získat souhlas
- Hrozně krvavý aspirát
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření pH žaludeční nebo duodenální sekrece
Časové okno: Do 24 hodin od zavedení sondy před zahájením podávání sondy
|
Získané měření pH bude použito ke stanovení správného umístění žaludeční nebo vyživovací sondy ve srovnání se zlatým standardem rentgenové metody po podání gastrograffinu.
|
Do 24 hodin od zavedení sondy před zahájením podávání sondy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady spojené se znovuzavedením G-trubice na pohotovostním oddělení
Časové okno: Do 2 týdnů od propuštění z pohotovostního oddělení
|
Inkaso všech nákladů spojených s návštěvou pohotovostního oddělení v souvislosti s výměnou G-trubice
|
Do 2 týdnů od propuštění z pohotovostního oddělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Havens, MD, St. Louis University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EZNG-SLU-450126, 22201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .