- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01825564
Porównanie wskaźnika pH RightSpot i detektora pH RightLevel z weryfikacją rentgenowską dla umieszczenia rurki FT lub G-Tube
Porównanie wskaźnika pH RightSpot i detektora pH RightLevel ze złotym standardem radiograficznej weryfikacji umieszczenia zgłębnika żywieniowego i wymiany zgłębnika gastrostomijnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Umieszczanie zgłębnika jest powszechną procedurą stosowaną w większości placówek opieki zdrowotnej na oddziałach intensywnej terapii. Ponadto wymiana rurek G jest powszechną praktyką w większości oddziałów ED w całych Stanach Zjednoczonych. W celu potwierdzenia jego umiejscowienia zastosowano różne praktyki, w tym użycie papierka lakmusowego (tylko kwas kontra zasada), wskaźników poziomu pH (precyzyjny pomiar), osłuchiwanie, metoda pęcherzyków, wygląd aspiratu, radiografia klatki piersiowej (CXR) i gastrografin.
Przegląd danych z wielu badań wykazał, że wiele z tych technik może nie zapewniać w pełni dokładnych wyników, co może prowadzić do potencjalnych urazów pacjentów, a nawet powikłań śmiertelnych. Wykazano, że osłuchiwanie, metoda bulgotania i aspiracja dostarczają wyników, które mogą być błędnie interpretowane i powodować fałszywą pewność co do prawidłowego umieszczenia. Kilka zgonów i poważnych obrażeń przypisywano użyciu papierka lakmusowego do weryfikacji umieszczenia rurki zasilającej i późniejszego wykorzystania rurki, a także wymiany rurki G. W związku z tym papierek lakmusowy nie jest już uważany za bezpieczny i skuteczny test potwierdzający umieszczenie rurki do karmienia lub wymianę rurki G.
Obecnie złotym standardem weryfikacji położenia zgłębnika jest CXR lub prześwietlenie jamy brzusznej, a wymiana zgłębnika G w warunkach intensywnej terapii to prześwietlenie jamy brzusznej z gastrografiną. Metoda ta jest czasochłonna, kosztowna i powoduje zwiększenie narażenia pacjenta na promieniowanie. Dodatkowo w przypadku pacjenta, który przebywa poza szpitalem w czasie wymiany rurki G, istnieje dodatkowy koszt transportu do iz SOR. Alternatywą dla CXR jest pomiar pH treści żołądkowej. Jest to potwierdzone i ważne narzędzie do weryfikacji nosowo-żołądkowej/ustno-żołądkowej (NG/OG) i uznany zamiennik testu z papierkiem lakmusowym. Poziom pH 4,5 lub niższy został zatwierdzony jako wskazujący na obecność treści żołądkowej. Wadą stosowania samych typowych wskaźników pH jest to, że wymagają one ręcznego naniesienia aspiratu płynu na powierzchnię wskaźnika. Zwiększa to ryzyko narażenia personelu medycznego na kontakt z płynami ustrojowymi. Zatem idealnym urządzeniem do określenia dokładnego umiejscowienia sondy do karmienia i wymiany rurki G jest takie, które dokładnie zmierzy poziom kwasu (pH) w aspiracie i znacznie zmniejszy ryzyko narażenia na płyny ustrojowe.
Wskaźnik pH RightSpot i detektor pH RightLevel to urządzenia, które rzekomo spełniają oba te kryteria. Oba mogą zapewnić dokładny poziom pH. Papierek pH jest zamknięty w ochronnej obudowie, którą można przymocować bezpośrednio do strzykawki, zmniejszając w ten sposób prawdopodobieństwo przypadkowego narażenia.
Niniejsze badanie oceni zastosowanie tego nowatorskiego urządzenia do dokładnej weryfikacji umiejscowienia zgłębnika w warunkach opieki na OIOM-ie oraz wymiany rurki G (cewnika Foleya) poprzez pomiar pH i porównanie tego z potwierdzeniem radiologicznym gastografiny.
Rurka G (lub cewnik Foleya) zostanie umieszczona przez lekarza prowadzącego, pensjonariusza, dostawcę średniego szczebla lub pielęgniarkę zgodnie z zasadami i standardami opieki na OIOM-ie lub na oddziale ratunkowym. Przed rentgenowskim potwierdzeniem umieszczenia gastrografiny urządzenie RightBio Metrics zostanie umieszczone na probówce zgodnie z instrukcjami producenta i zostanie odessana zawartość żołądka. Odczyt wskaźnika pH i czas potrzebny do pomiaru pH zostaną zapisane. Następnie urządzenie zostanie usunięte. Weryfikacja umieszczenia rurki za pomocą prześwietlenia zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem szpitalnym. Czas wykonania radiologicznego odczytu zdjęcia rentgenowskiego zostanie udokumentowany.
Procedury dla zgłębnika są podobne, jednak zostaną uzyskane dwa pomiary pH. Pierwszy pomiar zostanie wykonany za pomocą wskaźnika pH RightSpot w momencie wprowadzenia sondy do żołądka w celu pomiaru pH w żołądku, a drugi pomiar pH zostanie wykonany godzinę później za pomocą detektora pH RightLevel w celu oceny, czy nastąpiła zmiana pH. co sugeruje, że rurka przemieściła się do jelita cienkiego. W tym czasie zostanie również uzyskane potwierdzenie radiograficzne, ponieważ jest to standard opieki nad zakładaniem zgłębników do karmienia w szpitalu SLU.
Odpowiednie aspekty wcześniejszej historii podmiotu zostaną zapisane na standardowym formularzu gromadzenia danych (DCF). Obejmują one:
- Demografia
- Historia chirurgiczna - kiedy umieszczono rurkę G
- Aktualne lekarstwa
- Wszelkie wcześniejsze operacje pomostowania żołądka lub inne operacje przewodu pokarmowego
- Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w ciągu ostatniego tygodnia (np. leki zobojętniające sok żołądkowy, inhibitory pompy protonowej, antagoniści histaminy)
- Odpowiednia historia medyczna (np. wrzód żołądka, achlorhydria)
- Informacje związane z kosztami, takie jak koszt karetki do iz SOR, koszt prześwietlenia w celu wymiany rurki G (lub Foleya), koszt interpretacji radiograficznej
Ponieważ jest to urządzenie o minimalnym ryzyku, a głównym punktem końcowym jest to, czy urządzenie może określić położenie sondy do karmienia lub rurki G, pacjenci nie będą obserwowani dłużej niż przez 24 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Wymóg umieszczenia sondy do karmienia lub wymiany rurki G
- Pacjent lub pełnomocnik zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Znajomość języka angielskiego osoby udzielającej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Brak możliwości uzyskania zgody
- Rażąco krwawy aspirat
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar pH wydzieliny żołądkowej lub dwunastniczej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wprowadzenia zgłębnika przed rozpoczęciem karmienia przez zgłębnik
|
Uzyskany pomiar pH zostanie wykorzystany do określenia prawidłowego umieszczenia sondy żołądkowej lub do karmienia w porównaniu do metody złotego standardu zdjęcia rentgenowskiego po podaniu gastrografiny
|
W ciągu 24 godzin od wprowadzenia zgłębnika przed rozpoczęciem karmienia przez zgłębnik
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Koszty związane z ponownym założeniem rurki G na SOR
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od wypisu z oddziału ratunkowego
|
Zbiór wszystkich kosztów związanych z wizytą SOR związaną z wymianą rurki G
|
W ciągu 2 tygodni od wypisu z oddziału ratunkowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Havens, MD, St. Louis University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EZNG-SLU-450126, 22201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .