Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av RightSpot pH-indikator og RightLevel pH-detektor med røntgenverifisering for plassering av FT- eller G-rør

20. januar 2017 oppdatert av: Timothy Havens, MD, St. Louis University

Sammenligning av RightSpot pH-indikatoren og RightLevel pH-detektoren med gullstandarden for radiografisk verifisering av plassering av ernæringssonde og erstatning av gastrostomisonde

Bytte av en G-sonde og plassering av ernæringsrør er standard i henholdsvis akuttmottaket (ED) og ICU. Plassering krever imidlertid røntgen av brystet eller magen for å bekrefte riktig posisjon. Etterforskerne tester nøyaktigheten til de FDA-godkjente enhetene RightSpot pH-indikator og RightLevel pH-detektor for å bestemme riktig posisjon basert på pH som deretter vil bli korrelert med standard røntgen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Plassering av ernæringssonde er en vanlig prosedyre som forekommer i de fleste intensivavdelinger. I tillegg er utskifting av G-rør en vanlig praksis i de fleste ED-innstillinger over hele USA. Ulike praksiser har blitt brukt for å bekrefte plasseringen, inkludert bruk av lakmuspapir (kun syre versus base), pH-nivåindikatorer (nøyaktig måling), auskultasjon, boblemetode, aspirasjonsutseende, røntgen av brystet (CXR) og gastrografin.

Gjennomgang av data i en rekke studier har avslørt at mange av disse teknikkene kanskje ikke gir helt nøyaktige resultater, noe som muligens kan føre til potensialet for pasientskader og til og med fatale komplikasjoner. Auskultasjon, boblemetode og aspirasjonsutseende har vist seg å gi funn som kan mistolkes og forårsake falsk forsikring om riktig plassering. Flere dødsfall og alvorlige skader har blitt tilskrevet bruken av lakmuspapir i verifisering av ernæringsrørplassering og påfølgende bruk av sonden samt G-rørerstatning. Følgelig anses ikke lakmuspapir lenger for å være en sikker og effektiv bekreftende test for ernæringssondeplassering eller G-sondeerstatning.

For tiden er gullstandarden for verifisering av ernæringssondeplassering CXR eller abdominal røntgen og G-sondeerstatning i akuttbehandling er abdominal røntgen med gastrografin. Denne metoden er tidkrevende, kostbar og resulterer i en økning i pasientens eksponering for stråling. I tillegg for en pasient som bor utenfor sykehuset på tidspunktet for nødvendig G-rørutskifting, er det ekstra kostnader for transport til og fra akuttmottaket. Et alternativ til CXR er måling av pH-nivået i mageinnholdet. Dette er et bekreftet og gyldig verktøy for nasogastrisk/orogastrisk (NG/OG) verifisering og en anerkjent erstatning av lakmuspapirtesten. Et pH-nivå på 4,5 eller mindre har blitt validert for å indikere tilstedeværelse av mageinnhold. En ulempe ved bruken av typiske pH-indikatorer alene er at de krever at væskeaspirat plasseres manuelt på indikatoroverflaten. Dette øker risikoen for eksponering for kroppsvæsker for medisinsk personell. Derfor er den ideelle enheten for å bestemme nøyaktig plassering av ernæringssonde og erstatning av G-sonde en som nøyaktig vil måle syrenivået (pH) i aspiratet og betydelig redusere risikoen for eksponering av kroppsvæsker.

RightSpot pH-indikatoren og RightLevel pH-detektoren er enheter som utgir seg for å oppfylle begge disse kriteriene. Begge kan gi et nøyaktig pH-nivå. pH-papiret er innkapslet i et beskyttende ytre som kan festes direkte til en sprøyte, og reduserer dermed sannsynligheten for utilsiktet eksponering.

Denne studien vil evaluere bruken av denne nye enheten for å nøyaktig verifisere plassering av ernæringssonde i en intensivavdeling og G-rørerstatning (av foley-kateter) ved å måle pH og sammenligne dette med gastrografin radiografisk bekreftelse.

G-røret (eller foley-kateteret) vil bli plassert av den behandlende legen, beboeren, leverandøren på mellomnivå eller sykepleieren i henhold til retningslinjer og standard for omsorg på intensivavdelingen eller akuttmottaket. Før røntgenbekreftelse av plassering med gastrografin, vil RightBio Metrics-enheten plasseres på røret i henhold til produsentens instruksjoner og mageinnholdet aspireres. Avlesningen av pH-indikatoren og tiden det tok å måle pH vil bli registrert. Enheten vil da bli fjernet. Verifisering av rørplassering ved røntgen vil bli utført i henhold til sykehusprotokollen. Tidspunktet for røntgenavlesning av røntgen vil bli dokumentert.

Prosedyrene for ernæringsrør er like, men to pH-målinger vil bli oppnådd. Den første målingen vil bli tatt med RightSpot pH-indikator på det tidspunktet røret settes inn i magen for å måle mage-pH, og den andre pH-målingen vil bli tatt en time senere med RightLevel pH-detektor for å vurdere om det har skjedd en pH-endring eller ikke som tyder på at røret har migrert inn i tynntarmen. Radiografisk bekreftelse vil også bli innhentet på det tidspunktet da det er standard for omsorg for ernæringssondeplasseringer ved SLU sykehus.

Relevante aspekter av fagets tidligere historie vil bli registrert på et standardisert datainnsamlingsskjema (DCF). Disse inkluderer:

  • Demografi
  • Kirurgisk historie - når G-røret ble plassert
  • Aktuelle medisiner
  • Eventuell tidligere gastrisk bypass-operasjon eller annen GI-operasjon
  • Bruk av syrereduserende medisiner den siste uken (f. antacida, protonpumpehemmere, histaminantagonister)
  • Relevant sykehistorie (f.eks. magesår, achlorhydria)
  • Kostnadsrelatert informasjon som ambulansekostnad til og fra akuttmottak, kostnad for røntgen for G-rør (eller foley) erstatning, kostnad for radiografisk tolkning

Siden dette er en minimal risikoenhet og hovedendepunktet er hvorvidt enheten kan bestemme plassering av en ernæringssonde eller G-sonde, vil pasienter ikke bli fulgt etter 24 timer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra pasientene som presenterer legevakten for utskifting av G-Tube eller pasienter som bor på intensivavdelingen som krever plassering av ernæringsrør for enteral ernæring.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder eldre enn 18
  • Krav om plassering av en ernæringssonde eller en G-sonde erstatning
  • Pasient eller fullmektig som kan gi informert samtykke
  • Engelskkunnskaper til personen som gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er yngre enn 18 år
  • Manglende evne til å innhente samtykke
  • Grovt blodig aspirasjon
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pH-måling av mage- eller duodenalsekret
Tidsramme: Innen 24 timer etter sondeinnsetting før igangsetting av sondeernæring
PH-målingen som oppnås vil bli brukt til å bestemme riktig plassering av mage- eller ernæringssonden sammenlignet med gullstandardmetoden for røntgen etter gastrofinadministrasjon
Innen 24 timer etter sondeinnsetting før igangsetting av sondeernæring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader knyttet til gjeninnsetting av G-rør i Akuttmottaket
Tidsramme: Innen 2 uker etter utskrivning fra legevakten
En samling av alle kostnader knyttet til legevaktbesøk knyttet til utskifting av G-rør
Innen 2 uker etter utskrivning fra legevakten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Havens, MD, St. Louis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EZNG-SLU-450126, 22201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere