- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01825564
Sammenligning av RightSpot pH-indikator og RightLevel pH-detektor med røntgenverifisering for plassering av FT- eller G-rør
Sammenligning av RightSpot pH-indikatoren og RightLevel pH-detektoren med gullstandarden for radiografisk verifisering av plassering av ernæringssonde og erstatning av gastrostomisonde
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Plassering av ernæringssonde er en vanlig prosedyre som forekommer i de fleste intensivavdelinger. I tillegg er utskifting av G-rør en vanlig praksis i de fleste ED-innstillinger over hele USA. Ulike praksiser har blitt brukt for å bekrefte plasseringen, inkludert bruk av lakmuspapir (kun syre versus base), pH-nivåindikatorer (nøyaktig måling), auskultasjon, boblemetode, aspirasjonsutseende, røntgen av brystet (CXR) og gastrografin.
Gjennomgang av data i en rekke studier har avslørt at mange av disse teknikkene kanskje ikke gir helt nøyaktige resultater, noe som muligens kan føre til potensialet for pasientskader og til og med fatale komplikasjoner. Auskultasjon, boblemetode og aspirasjonsutseende har vist seg å gi funn som kan mistolkes og forårsake falsk forsikring om riktig plassering. Flere dødsfall og alvorlige skader har blitt tilskrevet bruken av lakmuspapir i verifisering av ernæringsrørplassering og påfølgende bruk av sonden samt G-rørerstatning. Følgelig anses ikke lakmuspapir lenger for å være en sikker og effektiv bekreftende test for ernæringssondeplassering eller G-sondeerstatning.
For tiden er gullstandarden for verifisering av ernæringssondeplassering CXR eller abdominal røntgen og G-sondeerstatning i akuttbehandling er abdominal røntgen med gastrografin. Denne metoden er tidkrevende, kostbar og resulterer i en økning i pasientens eksponering for stråling. I tillegg for en pasient som bor utenfor sykehuset på tidspunktet for nødvendig G-rørutskifting, er det ekstra kostnader for transport til og fra akuttmottaket. Et alternativ til CXR er måling av pH-nivået i mageinnholdet. Dette er et bekreftet og gyldig verktøy for nasogastrisk/orogastrisk (NG/OG) verifisering og en anerkjent erstatning av lakmuspapirtesten. Et pH-nivå på 4,5 eller mindre har blitt validert for å indikere tilstedeværelse av mageinnhold. En ulempe ved bruken av typiske pH-indikatorer alene er at de krever at væskeaspirat plasseres manuelt på indikatoroverflaten. Dette øker risikoen for eksponering for kroppsvæsker for medisinsk personell. Derfor er den ideelle enheten for å bestemme nøyaktig plassering av ernæringssonde og erstatning av G-sonde en som nøyaktig vil måle syrenivået (pH) i aspiratet og betydelig redusere risikoen for eksponering av kroppsvæsker.
RightSpot pH-indikatoren og RightLevel pH-detektoren er enheter som utgir seg for å oppfylle begge disse kriteriene. Begge kan gi et nøyaktig pH-nivå. pH-papiret er innkapslet i et beskyttende ytre som kan festes direkte til en sprøyte, og reduserer dermed sannsynligheten for utilsiktet eksponering.
Denne studien vil evaluere bruken av denne nye enheten for å nøyaktig verifisere plassering av ernæringssonde i en intensivavdeling og G-rørerstatning (av foley-kateter) ved å måle pH og sammenligne dette med gastrografin radiografisk bekreftelse.
G-røret (eller foley-kateteret) vil bli plassert av den behandlende legen, beboeren, leverandøren på mellomnivå eller sykepleieren i henhold til retningslinjer og standard for omsorg på intensivavdelingen eller akuttmottaket. Før røntgenbekreftelse av plassering med gastrografin, vil RightBio Metrics-enheten plasseres på røret i henhold til produsentens instruksjoner og mageinnholdet aspireres. Avlesningen av pH-indikatoren og tiden det tok å måle pH vil bli registrert. Enheten vil da bli fjernet. Verifisering av rørplassering ved røntgen vil bli utført i henhold til sykehusprotokollen. Tidspunktet for røntgenavlesning av røntgen vil bli dokumentert.
Prosedyrene for ernæringsrør er like, men to pH-målinger vil bli oppnådd. Den første målingen vil bli tatt med RightSpot pH-indikator på det tidspunktet røret settes inn i magen for å måle mage-pH, og den andre pH-målingen vil bli tatt en time senere med RightLevel pH-detektor for å vurdere om det har skjedd en pH-endring eller ikke som tyder på at røret har migrert inn i tynntarmen. Radiografisk bekreftelse vil også bli innhentet på det tidspunktet da det er standard for omsorg for ernæringssondeplasseringer ved SLU sykehus.
Relevante aspekter av fagets tidligere historie vil bli registrert på et standardisert datainnsamlingsskjema (DCF). Disse inkluderer:
- Demografi
- Kirurgisk historie - når G-røret ble plassert
- Aktuelle medisiner
- Eventuell tidligere gastrisk bypass-operasjon eller annen GI-operasjon
- Bruk av syrereduserende medisiner den siste uken (f. antacida, protonpumpehemmere, histaminantagonister)
- Relevant sykehistorie (f.eks. magesår, achlorhydria)
- Kostnadsrelatert informasjon som ambulansekostnad til og fra akuttmottak, kostnad for røntgen for G-rør (eller foley) erstatning, kostnad for radiografisk tolkning
Siden dette er en minimal risikoenhet og hovedendepunktet er hvorvidt enheten kan bestemme plassering av en ernæringssonde eller G-sonde, vil pasienter ikke bli fulgt etter 24 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder eldre enn 18
- Krav om plassering av en ernæringssonde eller en G-sonde erstatning
- Pasient eller fullmektig som kan gi informert samtykke
- Engelskkunnskaper til personen som gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er yngre enn 18 år
- Manglende evne til å innhente samtykke
- Grovt blodig aspirasjon
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pH-måling av mage- eller duodenalsekret
Tidsramme: Innen 24 timer etter sondeinnsetting før igangsetting av sondeernæring
|
PH-målingen som oppnås vil bli brukt til å bestemme riktig plassering av mage- eller ernæringssonden sammenlignet med gullstandardmetoden for røntgen etter gastrofinadministrasjon
|
Innen 24 timer etter sondeinnsetting før igangsetting av sondeernæring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnader knyttet til gjeninnsetting av G-rør i Akuttmottaket
Tidsramme: Innen 2 uker etter utskrivning fra legevakten
|
En samling av alle kostnader knyttet til legevaktbesøk knyttet til utskifting av G-rør
|
Innen 2 uker etter utskrivning fra legevakten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Havens, MD, St. Louis University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EZNG-SLU-450126, 22201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .