Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RightSpotin pH-ilmaisimen ja RightLevelin pH-ilmaisimen vertailu röntgensädetarkastuksen kanssa FT- tai G-putken sijoittamista varten

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Timothy Havens, MD, St. Louis University

RightSpotin pH-ilmaisimen ja RightLevelin pH-ilmaisimen vertailu syöttöletkun sijoittelun ja gastrostomialetkun vaihdon radiografisen todentamisen kultaiseen standardiin

G-letkun vaihtaminen ja syöttöputkien asettaminen on vakiona hätäosastolla (ED) ja teho-osastolla. Sijoittaminen vaatii kuitenkin rintakehän tai vatsan röntgenkuvan oikean asennon vahvistamiseksi. Tutkijat testaavat FDA:n hyväksymien laitteiden, RightSpot pH Indicator & RightLevel pH Detector, tarkkuutta määrittäessään oikean asennon pH:n perusteella, joka sitten korreloidaan hoidon standardin röntgenkuvan kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokintaletkun sijoittaminen on yleinen toimenpide, joka tapahtuu useimmissa tehohoitoyksiköissä. Lisäksi G-putkien vaihtaminen on yleinen käytäntö useimmissa ED-asetuksissa kaikkialla Yhdysvalloissa. Sen sijoittamisen vahvistamiseen on käytetty erilaisia ​​käytäntöjä, mukaan lukien lakmuspaperin käyttö (vain happo vs. emäs), pH-tason indikaattorit (tarkka mittaus), kuuntelu, kuplitusmenetelmä, aspiraatin ulkonäkö, rintakehän röntgenkuvaus (CXR) ja gastrografiini.

Lukuisten tutkimusten tietojen tarkastelu on paljastanut, että monet näistä tekniikoista eivät välttämättä anna täysin tarkkoja tuloksia, mikä saattaa johtaa potilasvammoihin ja jopa kuolemaan johtaviin komplikaatioihin. Auskultaation, kuplitusmenetelmän ja aspiraatin ulkonäön on osoitettu tuottavan löydöksiä, jotka voidaan tulkita väärin ja aiheuttaa väärän varmuuden oikeasta sijoituksesta. Useiden kuolemantapausten ja vakavien vammojen on katsottu johtuvan lakmuspaperin käytöstä syöttöputken sijoittelun ja myöhemmän letkun käytön sekä G-putken vaihdon varmentamisessa. Näin ollen lakmuspaperia ei enää pidetä turvallisena ja tehokkaana varmistustestinä syöttöputken sijoittamisessa tai G-putken vaihdossa.

Tällä hetkellä kultainen standardi ruokintaletkun sijoittelun varmentamisessa on CXR eli vatsan röntgenkuvaus ja G-putken korvaaminen akuuttihoidossa on vatsan röntgenkuvaus gastrografiinilla. Tämä menetelmä on aikaa vievä, kallis ja lisää potilaan säteilyaltistusta. Lisäksi potilaalle, joka oleskelee sairaalaympäristön ulkopuolella G-putken vaihdon ajankohtana, aiheutuu ylimääräisiä kustannuksia kuljetuksesta päivystykseen ja sieltä pois. Vaihtoehto CXR:lle on mahalaukun sisällön pH-tason mittaus. Tämä on vahvistettu ja pätevä työkalu nenä-/suu-maha- (NG/OG) -tarkastukseen ja tunnustettu lakmuspaperitestin korvaava työkalu. pH-taso 4,5 tai vähemmän on validoitu osoittamaan mahalaukun sisällön esiintymistä. Yksin tyypillisten pH-indikaattoreiden käytön haittana on se, että ne vaativat nesteen aspiraatin asettamisen manuaalisesti indikaattorin pinnalle. Tämä lisää lääkintähenkilöstön riskiä altistua ruumiinnesteille. Näin ollen ihanteellinen laite syöttöputken tarkan sijoittelun ja G-putken vaihdon määrittämiseen on laite, joka mittaa tarkasti aspiraatin happotason (pH) ja vähentää merkittävästi kehon nesteille altistumisen riskiä.

RightSpot pH Indicator ja RightLevel pH Detector ovat laitteita, joiden väitetään täyttävän nämä molemmat kriteerit. Molemmat voivat tarjota tarkan pH-tason. pH-paperi on koteloitu suojaavaan ulkopintaan, joka voidaan kiinnittää suoraan ruiskuun, mikä vähentää tahattoman altistumisen todennäköisyyttä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tämän uuden laitteen käyttöä ruokintaletkun sijoittelun tarkasti todentamiseksi teho-osastolla ja G-letkun korvaamisessa (foley-katetrin) mittaamalla pH ja vertaamalla tätä gastrografiiniradiografiseen vahvistukseen.

G-putken (tai foley-katetrin) sijoittaa hoitava lääkäri, asukas, keskitason hoitaja tai sairaanhoitaja teho-osaston tai ensiapuosaston hoitokäytännön ja -standardin mukaisesti. Ennen kuin röntgenkuvaus vahvistetaan gastrografiinilla, RightBio Metrics -laite asetetaan putkeen valmistajan ohjeiden mukaisesti ja mahalaukun sisältö imetään. pH-indikaattorin lukema ja pH:n mittaamiseen kulunut aika tallennetaan. Tämän jälkeen laite poistetaan. Putken sijoitus varmistetaan röntgenkuvauksella sairaalan protokollan mukaisesti. Röntgenkuvan radiologian lukemisen aika dokumentoidaan.

Menettelyt letkun syöttöä varten ovat samanlaisia, mutta pH-mittauksia saadaan kaksi. Ensimmäinen mittaus tehdään RightSpotin pH-indikaattorilla silloin, kun putki työnnetään mahaan mahalaukun pH:n mittaamiseksi, ja toinen pH-mittaus saadaan tuntia myöhemmin RightLevel pH-ilmaisimella sen arvioimiseksi, onko pH-muutosta tapahtunut vai ei. mikä viittaa siihen, että putki on siirtynyt ohutsuoleen. Samalla saadaan myös röntgenkuvaus, koska se on SLU:n sairaalan ruokintaletkusijoittelun hoidon standardi.

Asiaankuuluvat näkökohdat koehenkilön aikaisemmasta historiasta tallennetaan standardoidulle tiedonkeruulomakkeelle (DCF). Nämä sisältävät:

  • Väestötiedot
  • Leikkaushistoria - milloin G-putki asetettiin
  • Nykyiset lääkkeet
  • Mikä tahansa aikaisempi mahalaukun ohitusleikkaus tai muu GI-leikkaus
  • Happoa vähentävien lääkkeiden käyttö viimeisen viikon aikana (esim. antasidit, protonipumpun estäjät, histamiiniantagonistit)
  • Asiaankuuluva sairaushistoria (esim. mahahaava, aklorhydria)
  • Kustannuksiin liittyvät tiedot, kuten ambulanssin kustannukset päivystykseen ja sieltä pois, röntgenkuvan kustannukset G-putken (tai foley-putken) vaihtoa varten, röntgentulkintakustannukset

Koska tämä on minimaalisen riskin laite ja pääasiallinen päätepiste on, voiko laite määrittää ruokintaletkun tai G-letkun sijainnin, potilaita seurataan vain 24 tuntia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt rekrytoidaan päivystykseen G-putken vaihtoa varten saapuvista potilaista tai teho-osastolla olevista potilaista, jotka tarvitsevat syöttöletkuja enteraalista ravitsemusta varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Vaatimus syöttöputken tai G-putken vaihdon sijoittamiselle
  • Potilas tai edustaja, joka pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Tietoisen suostumuksen antavan henkilön englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
  • Kyvyttömyys saada suostumusta
  • Törkeän verinen aspiraatio
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maha- tai pohjukaissuolen eritteiden pH-mittaus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä putken asettamisesta ennen letkun syöttämisen aloittamista
Saatua pH-mittausta käytetään mahalaukun tai syöttöletkun oikean sijoituksen määrittämiseen verrattuna kultaisen standardin röntgenmenetelmään gastrograffiinin annon jälkeen.
24 tunnin sisällä putken asettamisesta ennen letkun syöttämisen aloittamista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivystyspoliklinikan G-putken uudelleenasentamiseen liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä päivystyspoliklinikalta lähtemisestä
Keräys kaikista G-putken vaihtoon liittyvästä päivystykseen liittyvistä kustannuksista
2 viikon sisällä päivystyspoliklinikalta lähtemisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Havens, MD, St. Louis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EZNG-SLU-450126, 22201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa