- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01825564
RightSpotin pH-ilmaisimen ja RightLevelin pH-ilmaisimen vertailu röntgensädetarkastuksen kanssa FT- tai G-putken sijoittamista varten
RightSpotin pH-ilmaisimen ja RightLevelin pH-ilmaisimen vertailu syöttöletkun sijoittelun ja gastrostomialetkun vaihdon radiografisen todentamisen kultaiseen standardiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokintaletkun sijoittaminen on yleinen toimenpide, joka tapahtuu useimmissa tehohoitoyksiköissä. Lisäksi G-putkien vaihtaminen on yleinen käytäntö useimmissa ED-asetuksissa kaikkialla Yhdysvalloissa. Sen sijoittamisen vahvistamiseen on käytetty erilaisia käytäntöjä, mukaan lukien lakmuspaperin käyttö (vain happo vs. emäs), pH-tason indikaattorit (tarkka mittaus), kuuntelu, kuplitusmenetelmä, aspiraatin ulkonäkö, rintakehän röntgenkuvaus (CXR) ja gastrografiini.
Lukuisten tutkimusten tietojen tarkastelu on paljastanut, että monet näistä tekniikoista eivät välttämättä anna täysin tarkkoja tuloksia, mikä saattaa johtaa potilasvammoihin ja jopa kuolemaan johtaviin komplikaatioihin. Auskultaation, kuplitusmenetelmän ja aspiraatin ulkonäön on osoitettu tuottavan löydöksiä, jotka voidaan tulkita väärin ja aiheuttaa väärän varmuuden oikeasta sijoituksesta. Useiden kuolemantapausten ja vakavien vammojen on katsottu johtuvan lakmuspaperin käytöstä syöttöputken sijoittelun ja myöhemmän letkun käytön sekä G-putken vaihdon varmentamisessa. Näin ollen lakmuspaperia ei enää pidetä turvallisena ja tehokkaana varmistustestinä syöttöputken sijoittamisessa tai G-putken vaihdossa.
Tällä hetkellä kultainen standardi ruokintaletkun sijoittelun varmentamisessa on CXR eli vatsan röntgenkuvaus ja G-putken korvaaminen akuuttihoidossa on vatsan röntgenkuvaus gastrografiinilla. Tämä menetelmä on aikaa vievä, kallis ja lisää potilaan säteilyaltistusta. Lisäksi potilaalle, joka oleskelee sairaalaympäristön ulkopuolella G-putken vaihdon ajankohtana, aiheutuu ylimääräisiä kustannuksia kuljetuksesta päivystykseen ja sieltä pois. Vaihtoehto CXR:lle on mahalaukun sisällön pH-tason mittaus. Tämä on vahvistettu ja pätevä työkalu nenä-/suu-maha- (NG/OG) -tarkastukseen ja tunnustettu lakmuspaperitestin korvaava työkalu. pH-taso 4,5 tai vähemmän on validoitu osoittamaan mahalaukun sisällön esiintymistä. Yksin tyypillisten pH-indikaattoreiden käytön haittana on se, että ne vaativat nesteen aspiraatin asettamisen manuaalisesti indikaattorin pinnalle. Tämä lisää lääkintähenkilöstön riskiä altistua ruumiinnesteille. Näin ollen ihanteellinen laite syöttöputken tarkan sijoittelun ja G-putken vaihdon määrittämiseen on laite, joka mittaa tarkasti aspiraatin happotason (pH) ja vähentää merkittävästi kehon nesteille altistumisen riskiä.
RightSpot pH Indicator ja RightLevel pH Detector ovat laitteita, joiden väitetään täyttävän nämä molemmat kriteerit. Molemmat voivat tarjota tarkan pH-tason. pH-paperi on koteloitu suojaavaan ulkopintaan, joka voidaan kiinnittää suoraan ruiskuun, mikä vähentää tahattoman altistumisen todennäköisyyttä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tämän uuden laitteen käyttöä ruokintaletkun sijoittelun tarkasti todentamiseksi teho-osastolla ja G-letkun korvaamisessa (foley-katetrin) mittaamalla pH ja vertaamalla tätä gastrografiiniradiografiseen vahvistukseen.
G-putken (tai foley-katetrin) sijoittaa hoitava lääkäri, asukas, keskitason hoitaja tai sairaanhoitaja teho-osaston tai ensiapuosaston hoitokäytännön ja -standardin mukaisesti. Ennen kuin röntgenkuvaus vahvistetaan gastrografiinilla, RightBio Metrics -laite asetetaan putkeen valmistajan ohjeiden mukaisesti ja mahalaukun sisältö imetään. pH-indikaattorin lukema ja pH:n mittaamiseen kulunut aika tallennetaan. Tämän jälkeen laite poistetaan. Putken sijoitus varmistetaan röntgenkuvauksella sairaalan protokollan mukaisesti. Röntgenkuvan radiologian lukemisen aika dokumentoidaan.
Menettelyt letkun syöttöä varten ovat samanlaisia, mutta pH-mittauksia saadaan kaksi. Ensimmäinen mittaus tehdään RightSpotin pH-indikaattorilla silloin, kun putki työnnetään mahaan mahalaukun pH:n mittaamiseksi, ja toinen pH-mittaus saadaan tuntia myöhemmin RightLevel pH-ilmaisimella sen arvioimiseksi, onko pH-muutosta tapahtunut vai ei. mikä viittaa siihen, että putki on siirtynyt ohutsuoleen. Samalla saadaan myös röntgenkuvaus, koska se on SLU:n sairaalan ruokintaletkusijoittelun hoidon standardi.
Asiaankuuluvat näkökohdat koehenkilön aikaisemmasta historiasta tallennetaan standardoidulle tiedonkeruulomakkeelle (DCF). Nämä sisältävät:
- Väestötiedot
- Leikkaushistoria - milloin G-putki asetettiin
- Nykyiset lääkkeet
- Mikä tahansa aikaisempi mahalaukun ohitusleikkaus tai muu GI-leikkaus
- Happoa vähentävien lääkkeiden käyttö viimeisen viikon aikana (esim. antasidit, protonipumpun estäjät, histamiiniantagonistit)
- Asiaankuuluva sairaushistoria (esim. mahahaava, aklorhydria)
- Kustannuksiin liittyvät tiedot, kuten ambulanssin kustannukset päivystykseen ja sieltä pois, röntgenkuvan kustannukset G-putken (tai foley-putken) vaihtoa varten, röntgentulkintakustannukset
Koska tämä on minimaalisen riskin laite ja pääasiallinen päätepiste on, voiko laite määrittää ruokintaletkun tai G-letkun sijainnin, potilaita seurataan vain 24 tuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Vaatimus syöttöputken tai G-putken vaihdon sijoittamiselle
- Potilas tai edustaja, joka pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Tietoisen suostumuksen antavan henkilön englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Kyvyttömyys saada suostumusta
- Törkeän verinen aspiraatio
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maha- tai pohjukaissuolen eritteiden pH-mittaus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä putken asettamisesta ennen letkun syöttämisen aloittamista
|
Saatua pH-mittausta käytetään mahalaukun tai syöttöletkun oikean sijoituksen määrittämiseen verrattuna kultaisen standardin röntgenmenetelmään gastrograffiinin annon jälkeen.
|
24 tunnin sisällä putken asettamisesta ennen letkun syöttämisen aloittamista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivystyspoliklinikan G-putken uudelleenasentamiseen liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä päivystyspoliklinikalta lähtemisestä
|
Keräys kaikista G-putken vaihtoon liittyvästä päivystykseen liittyvistä kustannuksista
|
2 viikon sisällä päivystyspoliklinikalta lähtemisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Havens, MD, St. Louis University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EZNG-SLU-450126, 22201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .