- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01825564
Sammenligning af RightSpot pH-indikator og RightLevel pH-detektor med røntgenbekræftelse til FT- eller G-rørplacering
Sammenligning af RightSpot pH-indikator og RightLevel pH-detektor med Gold Standard for radiografisk verifikation af ernæringssondeplacering og udskiftning af gastrostomisonde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ernæringssondeplacering er en almindelig procedure, der forekommer i de fleste intensivafdelinger. Derudover er udskiftning af G-rør en almindelig praksis i de fleste ED-indstillinger i hele USA. Forskellige metoder er blevet brugt til at bekræfte dets placering, herunder brugen af lakmuspapir (kun syre versus base), pH-niveauindikatorer (præcis måling), auskultation, boblemetode, aspirationsudseende, røntgen af thorax (CXR) og gastrografin.
Gennemgang af data i adskillige undersøgelser har afsløret, at mange af disse teknikker muligvis ikke giver helt nøjagtige resultater, hvilket muligvis fører til potentialet for patientskader og endda fatale komplikationer. Auskultation, boblemetode og aspirationsudseende har vist sig at give resultater, der kan misfortolkes og forårsage falsk sikkerhed for korrekt placering. Adskillige dødsfald og alvorlige kvæstelser er blevet tilskrevet brugen af lakmuspapir til verifikation af ernæringssondeplacering og efterfølgende udnyttelse af sonden samt udskiftning af G-sonde. Derfor anses lakmuspapir ikke længere for at være en sikker og effektiv bekræftelsestest til ernæringssondeplacering eller G-sondeerstatning.
I øjeblikket er guldstandarden for verifikation af ernæringssondeplacering CXR eller abdominal røntgen, og G-sondeerstatning i en akut pleje er abdominal røntgen med gastrografin. Denne metode er tidskrævende, dyr og resulterer i en stigning i patientens eksponering for stråling. For en patient, der bor uden for hospitalsmiljøet på tidspunktet for den nødvendige udskiftning af G-rør, er der yderligere omkostninger til transport til og fra akutmodtagelsen. Et alternativ til CXR er måling af maveindholdets pH-niveau. Dette er et bekræftet og gyldigt værktøj til nasogastrisk/orogastrisk (NG/OG) verifikation og en anerkendt erstatning af lakmuspapirtesten. Et pH-niveau på 4,5 eller mindre er blevet valideret for at indikere tilstedeværelse af maveindhold. En ulempe ved brugen af typiske pH-indikatorer alene er, at de kræver, at væskeaspirat placeres manuelt på indikatoroverfladen. Dette øger risikoen for udsættelse for kropsvæsker for medicinsk personale. Den ideelle anordning til at bestemme nøjagtig placering af ernæringssonde og udskiftning af G-sonde er således en, der nøjagtigt vil måle syreniveauet (pH) af aspirat og væsentligt reducere risikoen for eksponering af kropsvæsker.
RightSpot pH-indikatoren og RightLevel pH-detektoren er enheder, der foregiver at opfylde begge disse kriterier. Begge kan give et nøjagtigt pH-niveau. pH-papiret er indkapslet i et beskyttende ydre, der kan fastgøres direkte til en sprøjte, hvilket mindsker sandsynligheden for utilsigtet eksponering.
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af denne nye enhed til nøjagtigt at verificere placeringen af ernæringssonde i en intensivafdeling og udskiftning af G-rør (af foley-kateter) ved at måle pH og sammenligne dette med gastrografin radiografisk bekræftelse.
G-røret (eller foley-kateteret) placeres af den behandlende læge, beboer, udbyder på mellemniveau eller sygeplejerske i henhold til politik og standard for pleje på intensivafdelingen eller akutafdelingen. Inden røntgenbekræftelse af placering med gastrografin, placeres RightBio Metrics-enheden på røret i henhold til producentens instruktioner, og maveindholdet aspireres. Aflæsningen af pH-indikatoren og den tid, det tog at måle pH, vil blive registreret. Enheden vil derefter blive fjernet. Verifikation af rørplacering ved røntgen vil blive udført i henhold til hospitalets protokol. Tidspunktet for røntgenaflæsning af røntgenbilledet vil blive dokumenteret.
Procedurerne for ernæringssonde er ens, men to pH-målinger vil blive opnået. Den første måling vil blive opnået med RightSpot pH Indicator på det tidspunkt, hvor røret indsættes i maven for at måle gastrisk pH, og den anden pH-måling vil blive opnået en time senere med RightLevel pH Detector for at vurdere, om der er sket en pH-ændring eller ej. det tyder på, at røret er migreret ind i tyndtarmen. Radiografisk bekræftelse vil også blive indhentet på det tidspunkt, da det er standarden for pleje af sondeplaceringer på SLU Hospital.
Relevante aspekter af emnets tidligere historie vil blive registreret på en standardiseret dataindsamlingsformular (DCF). Disse omfatter:
- Demografi
- Kirurgisk historie - da G-røret blev placeret
- Nuværende medicin
- Enhver tidligere gastrisk bypass-operation eller anden GI-operation
- Brug af syrereducerende medicin inden for den seneste uge (f. antacida, protonpumpehæmmere, histaminantagonister)
- Relevant sygehistorie (f.eks. mavesår, achlorhydria)
- Omkostningsrelateret information såsom ambulanceomkostninger til og fra ED, omkostninger til røntgen til udskiftning af G-rør (eller foley), omkostninger til radiografisk tolkning
Da dette er en enhed med minimal risiko, og hovedendepunktet er, hvorvidt enheden kan bestemme placeringen af en ernæringssonde eller G-sonde, vil patienter ikke blive fulgt efter 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ældre end 18
- Krav om placering af en ernæringssonde eller en G-sonde erstatning
- Patient eller fuldmægtig i stand til at give informeret samtykke
- Engelskfærdigheder hos den person, der giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er yngre end 18 år
- Manglende evne til at indhente samtykke
- Groft blodig aspiration
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pH-måling af mave- eller duodenalsekret
Tidsramme: Inden for 24 timer efter sondeindsættelse før påbegyndelse af sondeernæring
|
Den opnåede pH-måling vil blive brugt til at bestemme korrekt placering af mave- eller ernæringssonden sammenlignet med guldstandardmetoden for røntgen efter gastroraffinadministration
|
Inden for 24 timer efter sondeindsættelse før påbegyndelse af sondeernæring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostninger forbundet med genindsættelse af G-rør i Akutafdelingen
Tidsramme: Inden for 2 uger efter udskrivelse fra Akutmodtagelsen
|
En samling af alle omkostninger i forbindelse med akutmodtagelsesbesøg i forbindelse med udskiftning af G-røret
|
Inden for 2 uger efter udskrivelse fra Akutmodtagelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy Havens, MD, St. Louis University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EZNG-SLU-450126, 22201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .