Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af RightSpot pH-indikator og RightLevel pH-detektor med røntgenbekræftelse til FT- eller G-rørplacering

20. januar 2017 opdateret af: Timothy Havens, MD, St. Louis University

Sammenligning af RightSpot pH-indikator og RightLevel pH-detektor med Gold Standard for radiografisk verifikation af ernæringssondeplacering og udskiftning af gastrostomisonde

Udskiftning af en G-sonde og anbringelse af ernæringsrør er standard i henholdsvis Akutafdelingen (ED) og ICU. Placering kræver dog et røntgenbillede af thorax eller abdominal for at bekræfte korrekt position. Efterforskerne tester nøjagtigheden af ​​de FDA-godkendte enheder, RightSpot pH Indicator & RightLevel pH-detektor, for at bestemme den korrekte position baseret på pH, som derefter vil blive korreleret med standarden for pleje røntgen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ernæringssondeplacering er en almindelig procedure, der forekommer i de fleste intensivafdelinger. Derudover er udskiftning af G-rør en almindelig praksis i de fleste ED-indstillinger i hele USA. Forskellige metoder er blevet brugt til at bekræfte dets placering, herunder brugen af ​​lakmuspapir (kun syre versus base), pH-niveauindikatorer (præcis måling), auskultation, boblemetode, aspirationsudseende, røntgen af ​​thorax (CXR) og gastrografin.

Gennemgang af data i adskillige undersøgelser har afsløret, at mange af disse teknikker muligvis ikke giver helt nøjagtige resultater, hvilket muligvis fører til potentialet for patientskader og endda fatale komplikationer. Auskultation, boblemetode og aspirationsudseende har vist sig at give resultater, der kan misfortolkes og forårsage falsk sikkerhed for korrekt placering. Adskillige dødsfald og alvorlige kvæstelser er blevet tilskrevet brugen af ​​lakmuspapir til verifikation af ernæringssondeplacering og efterfølgende udnyttelse af sonden samt udskiftning af G-sonde. Derfor anses lakmuspapir ikke længere for at være en sikker og effektiv bekræftelsestest til ernæringssondeplacering eller G-sondeerstatning.

I øjeblikket er guldstandarden for verifikation af ernæringssondeplacering CXR eller abdominal røntgen, og G-sondeerstatning i en akut pleje er abdominal røntgen med gastrografin. Denne metode er tidskrævende, dyr og resulterer i en stigning i patientens eksponering for stråling. For en patient, der bor uden for hospitalsmiljøet på tidspunktet for den nødvendige udskiftning af G-rør, er der yderligere omkostninger til transport til og fra akutmodtagelsen. Et alternativ til CXR er måling af maveindholdets pH-niveau. Dette er et bekræftet og gyldigt værktøj til nasogastrisk/orogastrisk (NG/OG) verifikation og en anerkendt erstatning af lakmuspapirtesten. Et pH-niveau på 4,5 eller mindre er blevet valideret for at indikere tilstedeværelse af maveindhold. En ulempe ved brugen af ​​typiske pH-indikatorer alene er, at de kræver, at væskeaspirat placeres manuelt på indikatoroverfladen. Dette øger risikoen for udsættelse for kropsvæsker for medicinsk personale. Den ideelle anordning til at bestemme nøjagtig placering af ernæringssonde og udskiftning af G-sonde er således en, der nøjagtigt vil måle syreniveauet (pH) af aspirat og væsentligt reducere risikoen for eksponering af kropsvæsker.

RightSpot pH-indikatoren og RightLevel pH-detektoren er enheder, der foregiver at opfylde begge disse kriterier. Begge kan give et nøjagtigt pH-niveau. pH-papiret er indkapslet i et beskyttende ydre, der kan fastgøres direkte til en sprøjte, hvilket mindsker sandsynligheden for utilsigtet eksponering.

Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​denne nye enhed til nøjagtigt at verificere placeringen af ​​ernæringssonde i en intensivafdeling og udskiftning af G-rør (af foley-kateter) ved at måle pH og sammenligne dette med gastrografin radiografisk bekræftelse.

G-røret (eller foley-kateteret) placeres af den behandlende læge, beboer, udbyder på mellemniveau eller sygeplejerske i henhold til politik og standard for pleje på intensivafdelingen eller akutafdelingen. Inden røntgenbekræftelse af placering med gastrografin, placeres RightBio Metrics-enheden på røret i henhold til producentens instruktioner, og maveindholdet aspireres. Aflæsningen af ​​pH-indikatoren og den tid, det tog at måle pH, vil blive registreret. Enheden vil derefter blive fjernet. Verifikation af rørplacering ved røntgen vil blive udført i henhold til hospitalets protokol. Tidspunktet for røntgenaflæsning af røntgenbilledet vil blive dokumenteret.

Procedurerne for ernæringssonde er ens, men to pH-målinger vil blive opnået. Den første måling vil blive opnået med RightSpot pH Indicator på det tidspunkt, hvor røret indsættes i maven for at måle gastrisk pH, og den anden pH-måling vil blive opnået en time senere med RightLevel pH Detector for at vurdere, om der er sket en pH-ændring eller ej. det tyder på, at røret er migreret ind i tyndtarmen. Radiografisk bekræftelse vil også blive indhentet på det tidspunkt, da det er standarden for pleje af sondeplaceringer på SLU Hospital.

Relevante aspekter af emnets tidligere historie vil blive registreret på en standardiseret dataindsamlingsformular (DCF). Disse omfatter:

  • Demografi
  • Kirurgisk historie - da G-røret blev placeret
  • Nuværende medicin
  • Enhver tidligere gastrisk bypass-operation eller anden GI-operation
  • Brug af syrereducerende medicin inden for den seneste uge (f. antacida, protonpumpehæmmere, histaminantagonister)
  • Relevant sygehistorie (f.eks. mavesår, achlorhydria)
  • Omkostningsrelateret information såsom ambulanceomkostninger til og fra ED, omkostninger til røntgen til udskiftning af G-rør (eller foley), omkostninger til radiografisk tolkning

Da dette er en enhed med minimal risiko, og hovedendepunktet er, hvorvidt enheden kan bestemme placeringen af ​​en ernæringssonde eller G-sonde, vil patienter ikke blive fulgt efter 24 timer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de patienter, der præsenterer for akutafdelingen for udskiftning af G-Tube eller patienter, der bor på intensivafdelingen, og som kræver anbringelse af ernæringssonder til enteral ernæring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18
  • Krav om placering af en ernæringssonde eller en G-sonde erstatning
  • Patient eller fuldmægtig i stand til at give informeret samtykke
  • Engelskfærdigheder hos den person, der giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er yngre end 18 år
  • Manglende evne til at indhente samtykke
  • Groft blodig aspiration
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pH-måling af mave- eller duodenalsekret
Tidsramme: Inden for 24 timer efter sondeindsættelse før påbegyndelse af sondeernæring
Den opnåede pH-måling vil blive brugt til at bestemme korrekt placering af mave- eller ernæringssonden sammenlignet med guldstandardmetoden for røntgen efter gastroraffinadministration
Inden for 24 timer efter sondeindsættelse før påbegyndelse af sondeernæring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger forbundet med genindsættelse af G-rør i Akutafdelingen
Tidsramme: Inden for 2 uger efter udskrivelse fra Akutmodtagelsen
En samling af alle omkostninger i forbindelse med akutmodtagelsesbesøg i forbindelse med udskiftning af G-røret
Inden for 2 uger efter udskrivelse fra Akutmodtagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Havens, MD, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2013

Først opslået (Skøn)

5. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EZNG-SLU-450126, 22201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner