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RightSpot pH 指示剂和 RightLevel pH 检测器与用于 FT 或 G 管放置的 X 射线验证的比较

2017年1月20日 更新者:Timothy Havens, MD、St. Louis University

RightSpot pH 指示剂和 RightLevel pH 检测器与饲管放置和胃造口管更换的射线照相验证金标准的比较

更换 G 管和放置饲管分别是急诊科 (ED) 和 ICU 的标准配置。 然而,放置需要胸部或腹部 X 光检查以确认正确位置。 研究人员正在测试 FDA 批准的设备 RightSpot pH 指示器和 RightLevel pH 检测器在确定基于 pH 值的正确位置时的准确性,然后将其与护理标准 X 射线相关联。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

饲管放置是大多数 ICU 医疗环境中常见的程序。 此外,更换 G 型管是美国大多数急诊机构的常见做法。 已使用各种实践来确认其位置,包括使用石蕊试纸(仅酸与碱)、pH 水平指示器(精确测量)、听诊、鼓泡法、抽吸外观、胸片 (CXR) 和泛影葡胺。

大量研究中的数据审查表明,其中许多技术可能无法提供完全准确的结果,可能导致患者受伤,甚至可能导致致命的并发症。 听诊、鼓泡法和抽吸外观已被证明可提供可能被误解的发现,并导致对正确放置的错误保证。 数起死亡和重伤事件已归因于使用石蕊试纸验证饲管放置和随后管的使用以及 G 管更换。 因此,石蕊试纸不再被认为是饲管放置或 G 管置换的安全有效的验证测试。

目前,验证饲管放置的黄金标准是 CXR 或腹部 X 射线,而急性护理环境中的 G 管置换是使用泛影葡胺的腹部 X 射线。 这种方法既费时又昂贵,并导致患者暴露于辐射的增加。 此外,对于在需要更换 G 管时居住在医院外的患者,往返急诊室的交通费用会增加。 CXR 的替代方法是测量胃内容物 pH 水平。 这是经证实有效的鼻胃管/口胃管 (NG/OG) 验证工具,也是石蕊试纸的公认替代品。4.5 或更低的 pH 值已被验证表明存在胃内容物。 单独使用典型 pH 指示剂的一个缺点是它们需要手动将液体吸出物放置在指示剂表面上。 这增加了医务人员接触体液的风险。 因此,确定准确的饲管放置和 G 管更换的理想设备是能够精确测量抽吸物的酸 (pH) 水平并显着降低体液暴露风险的设备。

RightSpot pH 指示剂和 RightLevel pH 检测器是声称满足这两个标准的设备。 两者都可以提供准确的 pH 值。 pH 试纸包裹在可直接连接到注射器的保护性外壳中,从而降低了意外接触的可能性。

本研究将评估使用这种新型设备通过测量 pH 值并将其与泛影葡胺射线照相确认进行比较,以准确验证 ICU 护理环境中的饲管放置和 G 管更换(福利导管)。

G 管(或福利导管)将由主治医师、住院医师、中级提供者或护士根据 ICU 或急诊室的护理政策和标准放置。 在使用泛影葡胺进行 X 射线确认放置之前,将根据制造商的说明将 RightBio Metrics 设备放置在试管上并吸出胃内容物。 将记录 pH 指示剂的读数和测量 pH 所花费的时间。 然后设备将被移除。 将根据医院协议通过 X 射线检查管放置位置。 将记录 X 射线的放射学读取时间。

进料管的程序是相似的,但是将获得两个 pH 测量值。 将试管插入胃中以测量胃 pH 值时,将使用 RightSpot pH Indicator 获得第一次测量值,一小时后将使用 RightLevel pH Detector 获得第二次 pH 值测量值,以评估 pH 值是否发生变化这表明管子已经迁移到小肠中。 届时还将获得射线照相确认,因为这是 SLU 医院饲管放置的护理标准。

受试者先前病史的相关方面将记录在标准化数据收集表 (DCF) 上。 这些包括:

  • 人口统计
  • 手术史 - 何时放置 G 型管
  • 目前的药物
  • 任何以前的胃旁路手术或其他胃肠道手术
  • 在过去一周内使用过降酸药物(例如 抗酸剂、质子泵抑制剂、组胺拮抗剂)
  • 相关病史(例如 胃溃疡、胃酸缺乏症)
  • 费用相关信息,例如往返 ED 的救护车费用、更换 G 管(或福利)的 X 射线费用、射线照相解释费用

由于这是一种风险最小的设备,主要终点是该设备是否可以确定饲管或 G 管的放置,因此不会对患者进行超过 24 小时的随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

11

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将从就诊于急诊室更换 G 管的患者或居住在 ICU 中需要放置饲管进行肠内营养的患者中招募受试者。

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 放置饲管或更换 G 管的要求
  • 患者或代理人能够提供知情同意
  • 提供知情同意书的人的英语水平

排除标准:

  • 18岁以下的患者
  • 无法获得同意
  • 严重血腥的吸气
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃或十二指肠分泌物的 pH 测量
大体时间:在开始管饲之前插入管子后 24 小时内
获得的 pH 测量值将用于确定胃管或饲管的正确放置,与胃影葡胺给药后 X 射线的金标准方法进行比较
在开始管饲之前插入管子后 24 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与急诊科重新插入 G 管相关的费用
大体时间:从急诊科出院后 2 周内
与更换 G 型管有关的急诊科就诊的所有费用的集合
从急诊科出院后 2 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Timothy Havens, MD、St. Louis University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月14日

初级完成 (实际的)

2016年5月25日

研究完成 (实际的)

2016年5月25日

研究注册日期

首次提交

2013年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月1日

首次发布 (估计)

2013年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月20日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EZNG-SLU-450126, 22201

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