- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01825564
Comparaison de l'indicateur de pH RightSpot et du détecteur de pH RightLevel avec la vérification par rayons X pour le placement du tube FT ou G
Comparaison de l'indicateur de pH RightSpot et du détecteur de pH RightLevel avec l'étalon-or de la vérification radiographique du placement de la sonde d'alimentation et du remplacement de la sonde de gastrostomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le placement du tube d'alimentation est une procédure courante qui se produit dans la plupart des établissements de soins de santé aux soins intensifs. De plus, le remplacement des tubes G est une pratique courante dans la plupart des services d'urgence aux États-Unis. Diverses pratiques ont été utilisées pour confirmer son placement, y compris l'utilisation de papier de tournesol (acide contre base uniquement), des indicateurs de niveau de pH (mesure précise), l'auscultation, la méthode de barbotage, l'apparence d'aspiration, la radiographie thoracique (CXR) et la gastrografine .
L'examen des données de nombreuses études a révélé que bon nombre de ces techniques peuvent ne pas fournir de résultats entièrement précis, ce qui peut entraîner des blessures pour les patients, voire des complications mortelles. Il a été démontré que l'auscultation, la méthode de barbotage et l'apparence de l'aspiration fournissent des résultats qui peuvent être mal interprétés et donner une fausse assurance d'un placement correct. Plusieurs décès et blessures graves ont été attribués à l'utilisation de papier de tournesol pour vérifier le placement du tube d'alimentation et l'utilisation ultérieure du tube ainsi que le remplacement du tube G. Par conséquent, le papier de tournesol n'est plus considéré comme un test de confirmation sûr et efficace pour le placement du tube d'alimentation ou le remplacement du tube G.
Actuellement, l'étalon-or pour la vérification du placement de la sonde d'alimentation est la radiographie thoracique ou la radiographie abdominale et le remplacement de la sonde G dans un établissement de soins actifs est la radiographie abdominale avec gastrografine. Cette méthode prend du temps, est coûteuse et entraîne une augmentation de l'exposition du patient aux rayonnements. De plus, pour un patient qui réside à l'extérieur de l'hôpital au moment du remplacement nécessaire du tube G, il y a des frais de transport supplémentaires vers et depuis l'urgence. Une alternative à la CXR est la mesure du niveau de pH du contenu gastrique. Il s'agit d'un outil confirmé et valide pour la vérification nasogastrique/orogastrique (NG/OG) et un remplacement reconnu du test au papier de tournesol. Un niveau de pH de 4,5 ou moins a été validé pour indiquer la présence de contenu gastrique. Un inconvénient de l'utilisation d'indicateurs de pH typiques seuls est qu'ils nécessitent que l'aspiration de fluide soit placée manuellement sur la surface de l'indicateur. Cela augmente le risque d'exposition aux fluides corporels pour le personnel médical. Ainsi, l'appareil idéal pour déterminer le placement précis du tube d'alimentation et le remplacement du tube G est celui qui mesurera avec précision le niveau d'acide (pH) de l'aspiration et réduira considérablement le risque d'exposition aux fluides corporels.
L'indicateur de pH RightSpot et le détecteur de pH RightLevel sont des appareils censés répondre à ces deux critères. Les deux peuvent fournir un niveau de pH précis. Le papier pH est enfermé dans un extérieur protecteur qui peut être attaché directement à une seringue, réduisant ainsi la probabilité d'une exposition accidentelle.
Cette étude évaluera l'utilisation de ce nouveau dispositif pour vérifier avec précision le placement du tube d'alimentation dans un établissement de soins intensifs et le remplacement du tube G (du cathéter de Foley) en mesurant le pH et en le comparant à la confirmation radiographique de la gastrografine.
Le tube G (ou cathéter de Foley) sera placé par le médecin traitant, le résident, le prestataire de niveau intermédiaire ou l'infirmière conformément à la politique et aux normes de soins en USI ou au service des urgences. Avant la confirmation par rayons X du placement avec la gastrografine, le dispositif RightBio Metrics sera placé sur le tube conformément aux instructions du fabricant et le contenu de l'estomac sera aspiré. La lecture de l'indicateur de pH et le temps qu'il a fallu pour mesurer le pH seront enregistrés. L'appareil sera alors supprimé. La vérification du placement du tube par radiographie sera effectuée conformément au protocole de l'hôpital. L'heure de la lecture radiologique de la radiographie sera documentée.
Les procédures d'alimentation par sonde sont similaires, mais deux mesures de pH seront obtenues. La première mesure sera obtenue avec l'indicateur de pH RightSpot au moment où le tube est inséré dans l'estomac pour mesurer le pH gastrique, et la deuxième mesure du pH sera obtenue une heure plus tard avec le détecteur de pH RightLevel pour évaluer si un changement de pH s'est produit ou non. cela suggère que le tube a migré dans l'intestin grêle. Une confirmation radiographique sera également obtenue à ce moment-là, car il s'agit de la norme de soins pour les placements de sondes d'alimentation à l'hôpital SLU.
Les aspects pertinents des antécédents du sujet seront enregistrés sur un formulaire standardisé de collecte de données (DCF). Ceux-ci inclus:
- Démographie
- Antécédents chirurgicaux - quand le tube G a été placé
- Médicaments actuels
- Toute chirurgie antérieure de pontage gastrique ou autre chirurgie gastro-intestinale
- Utilisation de médicaments réduisant l'acidité au cours de la dernière semaine (par ex. antiacides, inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes de l'histamine)
- Antécédents médicaux pertinents (par ex. ulcère gastrique, achlorhydrie)
- Informations relatives aux coûts telles que le coût de l'ambulance vers et depuis l'urgence, le coût de la radiographie pour le remplacement du tube G (ou de Foley), le coût de l'interprétation radiographique
Comme il s'agit d'un dispositif à risque minimal et que le principal critère d'évaluation est de savoir si le dispositif peut ou non déterminer le placement d'une sonde d'alimentation ou d'une sonde G, les patients ne seront pas suivis au-delà de 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Exigence pour le placement d'un tube d'alimentation ou d'un remplacement de tube G
- Patient ou mandataire capable de fournir un consentement éclairé
- Maîtrise de l'anglais de la personne fournissant un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Impossibilité d'obtenir le consentement
- Aspiration grossièrement sanglante
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du pH des sécrétions gastriques ou duodénales
Délai: Dans les 24 heures suivant l'insertion du tube avant le début de l'alimentation par sonde
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La mesure du pH obtenue sera utilisée pour déterminer le placement correct de la sonde gastrique ou d'alimentation par rapport à la méthode de référence des rayons X après l'administration de gastrografine
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Dans les 24 heures suivant l'insertion du tube avant le début de l'alimentation par sonde
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts associés à la réinsertion du tube G au service des urgences
Délai: Dans les 2 semaines suivant la sortie du service des urgences
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Une collection de tous les coûts liés à la visite au service des urgences liée au remplacement du tube G
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Dans les 2 semaines suivant la sortie du service des urgences
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Havens, MD, St. Louis University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EZNG-SLU-450126, 22201
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