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Comparação entre o Indicador de pH RightSpot e o Detector de pH RightLevel com verificação de raios-X para colocação de tubo FT ou G

20 de janeiro de 2017 atualizado por: Timothy Havens, MD, St. Louis University

Comparação do indicador de pH RightSpot e do detector de pH RightLevel com o padrão ouro de verificação radiográfica da colocação de tubos de alimentação e substituição de tubos de gastrostomia

Substituir um tubo G e colocar tubos de alimentação é padrão no Departamento de Emergência (DE) e na UTI, respectivamente. No entanto, a colocação requer uma radiografia torácica ou abdominal para confirmar a posição correta. Os investigadores estão testando a precisão dos dispositivos aprovados pela FDA Indicador de pH RightSpot e Detector de pH RightLevel na determinação da posição correta com base no pH, que será então correlacionado com o raio-x padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A colocação do tubo de alimentação é um procedimento comum que ocorre na maioria dos ambientes de cuidados de saúde em UTI. Além disso, a substituição dos tubos G é uma prática comum na maioria dos estabelecimentos de emergência nos Estados Unidos. Várias práticas têm sido usadas para confirmar sua colocação, incluindo o uso de papel de tornassol (apenas ácido versus base), indicadores de nível de pH (medição precisa), ausculta, método de borbulhamento, aparência aspirada, radiografia de tórax (CXR) e gastrografina.

A revisão dos dados em vários estudos revelou que muitas dessas técnicas podem não fornecer resultados totalmente precisos, possivelmente levando a possíveis lesões no paciente e até mesmo complicações fatais. Demonstrou-se que a ausculta, o método de borbulhamento e a aparência do aspirado fornecem achados que podem ser mal interpretados e causar falsa garantia de posicionamento correto. Várias mortes e ferimentos graves foram atribuídos ao uso de papel tornassol na verificação da colocação do tubo de alimentação e subsequente utilização do tubo, bem como a substituição do tubo G. Consequentemente, o papel tornassol não é mais considerado um teste confirmatório seguro e eficaz para colocação de sonda de alimentação ou substituição de sonda G.

Atualmente, o padrão-ouro para verificação da colocação do tubo de alimentação é RX ou radiografia abdominal e a substituição do tubo G em um ambiente de cuidados intensivos é radiografia abdominal com gastrografina. Este método é demorado, caro e resulta em um aumento na exposição do paciente à radiação. Além disso, para um paciente que reside fora do ambiente hospitalar no momento da substituição necessária do tubo G, há custos adicionais de transporte de e para o ED. Uma alternativa ao CXR é a medição do nível de pH do conteúdo gástrico. Esta é uma ferramenta confirmada e válida para verificação nasogástrica/orogástrica (NG/OG) e uma substituição reconhecida do teste de papel tornassol. Um nível de pH de 4,5 ou menos foi validado para indicar a presença de conteúdo gástrico. Uma desvantagem do uso de indicadores de pH típicos sozinhos é que eles exigem que o fluido aspirado seja colocado manualmente na superfície do indicador. Isso aumenta o risco de exposição a fluidos corporais para o pessoal médico. Assim, o dispositivo ideal para determinar a colocação precisa do tubo de alimentação e a substituição do tubo G é aquele que medirá com precisão o nível de ácido (pH) do aspirado e reduzirá significativamente o risco de exposição a fluidos corporais.

O Indicador de pH RightSpot e o Detector de pH RightLevel são dispositivos que pretendem atender a esses dois critérios. Ambos podem fornecer um nível de pH preciso. O papel de pH é envolto em um exterior protetor que pode ser anexado diretamente a uma seringa, diminuindo assim a probabilidade de exposição acidental.

Este estudo avaliará o uso deste novo dispositivo para verificar com precisão a colocação do tubo de alimentação em uma UTI e a substituição do tubo G (do cateter de Foley) medindo o pH e comparando-o com a confirmação radiográfica da gastrografina.

O tubo G (ou cateter de foley) será colocado pelo médico assistente, residente, provedor de nível médio ou enfermeira de acordo com a política e padrão de atendimento na UTI ou Departamento de Emergência. Antes da confirmação por raio-x da colocação com gastrografina, o dispositivo RightBio Metrics será colocado no tubo de acordo com as instruções do fabricante e o conteúdo do estômago será aspirado. A leitura do indicador de pH e o tempo que levou para medir o pH serão registrados. O dispositivo será então removido. A verificação da colocação do tubo por raio-x será feita de acordo com o protocolo do hospital. O tempo de leitura radiológica do raio-x será documentado.

Os procedimentos para a sonda de alimentação são semelhantes, porém serão obtidas duas medições de pH. A primeira medição será obtida com o Indicador de pH RightSpot no momento em que o tubo é inserido no estômago para medir o pH gástrico, e a segunda medição de pH será obtida uma hora depois com o Detector de pH RightLevel para avaliar se ocorreu ou não uma mudança de pH isso sugere que o tubo migrou para o intestino delgado. A confirmação radiográfica também será obtida nesse momento, pois é o padrão de atendimento para colocação de sondas de alimentação no Hospital SLU.

Aspectos relevantes da história prévia do sujeito serão registrados em um formulário padronizado de coleta de dados (DCF). Esses incluem:

  • Dados demográficos
  • História cirúrgica - quando o tubo G foi colocado
  • Medicamentos atuais
  • Qualquer cirurgia de bypass gástrico anterior ou outra cirurgia GI
  • Uso de medicamentos redutores de ácido na última semana (p. antiácidos, inibidores da bomba de protões, antagonistas da histamina)
  • Histórico médico relevante (por exemplo, úlcera gástrica, acloridria)
  • Informações relacionadas ao custo, como custo da ambulância de e para o pronto-socorro, custo do raio-x para substituição do tubo G (ou foley), custo da interpretação radiográfica

Como este é um dispositivo de risco mínimo e o ponto final principal é se o dispositivo pode ou não determinar a colocação de um tubo de alimentação ou tubo G, os pacientes não serão acompanhados por mais de 24 horas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados entre os pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência para substituição do Tubo G ou pacientes residentes na UTI que requerem colocação de tubos de alimentação para nutrição enteral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Requisito para colocação de um tubo de alimentação ou substituição do tubo G
  • Paciente ou procurador capaz de fornecer consentimento informado
  • Proficiência em inglês da pessoa que fornece consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos
  • Incapacidade de obter consentimento
  • Aspirado grosseiramente sanguinolento
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição do pH das secreções gástricas ou duodenais
Prazo: Dentro de 24 horas após a inserção do tubo antes do início da alimentação por tubo
A medição de pH obtida será usada para determinar a colocação correta do tubo gástrico ou de alimentação em comparação com o método padrão-ouro de raios-X após a administração de gastrograffina
Dentro de 24 horas após a inserção do tubo antes do início da alimentação por tubo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos associados à reinserção do tubo G no Departamento de Emergência
Prazo: Dentro de 2 semanas após a alta do Departamento de Emergência
Uma coleção de todos os custos relacionados à visita do Departamento de Emergência relacionada à substituição do tubo G
Dentro de 2 semanas após a alta do Departamento de Emergência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Havens, MD, St. Louis University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EZNG-SLU-450126, 22201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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