- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01825564
Comparação entre o Indicador de pH RightSpot e o Detector de pH RightLevel com verificação de raios-X para colocação de tubo FT ou G
Comparação do indicador de pH RightSpot e do detector de pH RightLevel com o padrão ouro de verificação radiográfica da colocação de tubos de alimentação e substituição de tubos de gastrostomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A colocação do tubo de alimentação é um procedimento comum que ocorre na maioria dos ambientes de cuidados de saúde em UTI. Além disso, a substituição dos tubos G é uma prática comum na maioria dos estabelecimentos de emergência nos Estados Unidos. Várias práticas têm sido usadas para confirmar sua colocação, incluindo o uso de papel de tornassol (apenas ácido versus base), indicadores de nível de pH (medição precisa), ausculta, método de borbulhamento, aparência aspirada, radiografia de tórax (CXR) e gastrografina.
A revisão dos dados em vários estudos revelou que muitas dessas técnicas podem não fornecer resultados totalmente precisos, possivelmente levando a possíveis lesões no paciente e até mesmo complicações fatais. Demonstrou-se que a ausculta, o método de borbulhamento e a aparência do aspirado fornecem achados que podem ser mal interpretados e causar falsa garantia de posicionamento correto. Várias mortes e ferimentos graves foram atribuídos ao uso de papel tornassol na verificação da colocação do tubo de alimentação e subsequente utilização do tubo, bem como a substituição do tubo G. Consequentemente, o papel tornassol não é mais considerado um teste confirmatório seguro e eficaz para colocação de sonda de alimentação ou substituição de sonda G.
Atualmente, o padrão-ouro para verificação da colocação do tubo de alimentação é RX ou radiografia abdominal e a substituição do tubo G em um ambiente de cuidados intensivos é radiografia abdominal com gastrografina. Este método é demorado, caro e resulta em um aumento na exposição do paciente à radiação. Além disso, para um paciente que reside fora do ambiente hospitalar no momento da substituição necessária do tubo G, há custos adicionais de transporte de e para o ED. Uma alternativa ao CXR é a medição do nível de pH do conteúdo gástrico. Esta é uma ferramenta confirmada e válida para verificação nasogástrica/orogástrica (NG/OG) e uma substituição reconhecida do teste de papel tornassol. Um nível de pH de 4,5 ou menos foi validado para indicar a presença de conteúdo gástrico. Uma desvantagem do uso de indicadores de pH típicos sozinhos é que eles exigem que o fluido aspirado seja colocado manualmente na superfície do indicador. Isso aumenta o risco de exposição a fluidos corporais para o pessoal médico. Assim, o dispositivo ideal para determinar a colocação precisa do tubo de alimentação e a substituição do tubo G é aquele que medirá com precisão o nível de ácido (pH) do aspirado e reduzirá significativamente o risco de exposição a fluidos corporais.
O Indicador de pH RightSpot e o Detector de pH RightLevel são dispositivos que pretendem atender a esses dois critérios. Ambos podem fornecer um nível de pH preciso. O papel de pH é envolto em um exterior protetor que pode ser anexado diretamente a uma seringa, diminuindo assim a probabilidade de exposição acidental.
Este estudo avaliará o uso deste novo dispositivo para verificar com precisão a colocação do tubo de alimentação em uma UTI e a substituição do tubo G (do cateter de Foley) medindo o pH e comparando-o com a confirmação radiográfica da gastrografina.
O tubo G (ou cateter de foley) será colocado pelo médico assistente, residente, provedor de nível médio ou enfermeira de acordo com a política e padrão de atendimento na UTI ou Departamento de Emergência. Antes da confirmação por raio-x da colocação com gastrografina, o dispositivo RightBio Metrics será colocado no tubo de acordo com as instruções do fabricante e o conteúdo do estômago será aspirado. A leitura do indicador de pH e o tempo que levou para medir o pH serão registrados. O dispositivo será então removido. A verificação da colocação do tubo por raio-x será feita de acordo com o protocolo do hospital. O tempo de leitura radiológica do raio-x será documentado.
Os procedimentos para a sonda de alimentação são semelhantes, porém serão obtidas duas medições de pH. A primeira medição será obtida com o Indicador de pH RightSpot no momento em que o tubo é inserido no estômago para medir o pH gástrico, e a segunda medição de pH será obtida uma hora depois com o Detector de pH RightLevel para avaliar se ocorreu ou não uma mudança de pH isso sugere que o tubo migrou para o intestino delgado. A confirmação radiográfica também será obtida nesse momento, pois é o padrão de atendimento para colocação de sondas de alimentação no Hospital SLU.
Aspectos relevantes da história prévia do sujeito serão registrados em um formulário padronizado de coleta de dados (DCF). Esses incluem:
- Dados demográficos
- História cirúrgica - quando o tubo G foi colocado
- Medicamentos atuais
- Qualquer cirurgia de bypass gástrico anterior ou outra cirurgia GI
- Uso de medicamentos redutores de ácido na última semana (p. antiácidos, inibidores da bomba de protões, antagonistas da histamina)
- Histórico médico relevante (por exemplo, úlcera gástrica, acloridria)
- Informações relacionadas ao custo, como custo da ambulância de e para o pronto-socorro, custo do raio-x para substituição do tubo G (ou foley), custo da interpretação radiográfica
Como este é um dispositivo de risco mínimo e o ponto final principal é se o dispositivo pode ou não determinar a colocação de um tubo de alimentação ou tubo G, os pacientes não serão acompanhados por mais de 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Requisito para colocação de um tubo de alimentação ou substituição do tubo G
- Paciente ou procurador capaz de fornecer consentimento informado
- Proficiência em inglês da pessoa que fornece consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos
- Incapacidade de obter consentimento
- Aspirado grosseiramente sanguinolento
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medição do pH das secreções gástricas ou duodenais
Prazo: Dentro de 24 horas após a inserção do tubo antes do início da alimentação por tubo
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A medição de pH obtida será usada para determinar a colocação correta do tubo gástrico ou de alimentação em comparação com o método padrão-ouro de raios-X após a administração de gastrograffina
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Dentro de 24 horas após a inserção do tubo antes do início da alimentação por tubo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos associados à reinserção do tubo G no Departamento de Emergência
Prazo: Dentro de 2 semanas após a alta do Departamento de Emergência
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Uma coleção de todos os custos relacionados à visita do Departamento de Emergência relacionada à substituição do tubo G
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Dentro de 2 semanas após a alta do Departamento de Emergência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Havens, MD, St. Louis University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EZNG-SLU-450126, 22201
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