건강한 남성 피험자에서 [14C]-YH4808의 AME 연구
2014년 7월 11일 업데이트: Yuhan Corporation
건강한 남성 피험자에게 단회 경구 투여 후 [14C]-YH4808의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 YH4808의 흡수, 대사 및 배설(AME) 역학을 결정하고 [14C] YH4808 200 mg(~ 100 µCi ±20 µCi) 단회 경구 투여.
연구 개요
상세 설명
연구 참가 전 28일 이내에(즉, 체크인[-1일] 전)에 연구에 참가하기 위한 적격성을 평가하기 위해 잠재적 피험자가 선별될 것입니다.
피험자는 체크인(-1일)부터 퇴원 기준이 충족될 때까지(빠르게는 6일, 늦게는 11일) CRU(Clinical Research Unit)에 갇히게 됩니다.
이 연구 설계에서 신체 검사, 심전도(ECG), 활력 징후, 기분이 어떻습니까? (HDYF?) 문의 및 임상 검사실 평가는 스크리닝 시, 연구 중 지정된 시간 및/또는 클리닉 퇴원 시 수행됩니다.
자원, 유발 또는 신체 검사에서 기록된 모든 AE는 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다(즉, 1일의 투약부터 임상 퇴원[11일]까지).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 테스트 실험실에 대한 참조 범위 내의 임상 실험실 평가
- 선택된 남용 약물에 대한 음성 테스트, 간염 패널 및 HIV 항체 검사
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 중요한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력
- 체크인 전 12개월 이내에 1개 이상의 다른 방사성 표지된 조사 연구 약물 시험에 참여
- 연구 완료를 통한 스크리닝 30일 전부터 혈액 기증, 또는 연구 완료를 통한 스크리닝 2주 전부터 혈장 기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: [14C]-YH4808 200mg
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[14C]-YH4808 200mg(경구), 제1일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[14C] YH4808 200mg 및 그 대사체(M3, M8) 단회 경구 투여량의 PK
기간: 1일~11일
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1일~11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장, 소변 및 대변에서 [14C]-YH4808의 대사산물의 특성화 및 동정
기간: 1일~11일
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1일~11일
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YH4808의 안전성 및 내약성 평가
기간: 1일~11일
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1일~11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Siebers, M.D., Covance Clinical Research Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YH4808-103
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