Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AME-studie av [14C]-YH4808 i friska manliga försökspersoner

11 juli 2014 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En fas I-studie för att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-YH4808 efter oral engångsdos till friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att bestämma absorptions-, metabolism- och utsöndringskinetiken (AME) för YH4808 och att bestämma och karakterisera metaboliter som finns i plasma, urin och avföring hos människa efter en engångsdos av [14C] YH4808 200 mg (~ 100 µCi ±20 µCi) administrerad som en oral enkeldos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiella försökspersoner kommer att screenas för att bedöma deras behörighet att delta i studien inom 28 dagar före studiestart (dvs före incheckning [Dag -1]). Försökspersonerna kommer att vara instängda vid Clinical Research Unit (CRU) från incheckning (dag -1) tills utskrivningskriterierna har uppfyllts (så tidigt som dag 6 och så sent som dag 11). I denna studiedesign, fysiska undersökningar, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken, Hur känner du dig? (HDYF?) Förfrågningar och kliniska laboratorieutvärderingar kommer att utföras vid screening, vid specificerade tider under studien och/eller vid utskrivning från kliniken. Alla biverkningar, oavsett om de är frivilliga, framkallade eller noterade vid fysisk undersökning, kommer att registreras under hela studien (dvs. från dosering på dag 1 till utskrivning från klinik [dag 11]).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kliniska laboratorieutvärderingar inom referensintervallet för testlaboratoriet
  • negativt test för utvalda droger, hepatitpanel och HIV-antikroppsskärmar
  • kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • betydande historia eller kliniska manifestationer av någon betydande metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk störning
  • historia av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel
  • deltagande i mer än 1 annan radiomärkt studieläkemedelsprövning inom 12 månader före incheckning
  • donation av blod från 30 dagar före screening till och med studiens slutförande, inklusive, eller av plasma från 2 veckor före screening till och med studiens slutförande, inklusive

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [14C]-YH4808 200 mg
Läkemedel: [14C]-YH4808 200 mg
[14C]-YH4808 200 mg (oralt) på dag 1
Andra namn:
  • YH4808 200 mg (100 µCi)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK för en oral engångsdos av [14C] YH4808 200 mg och dess metaboliter (M3, M8)
Tidsram: Dag 1-Dag 11
  • Maximal observerad koncentration i plasma, helblod, urin och avföring
  • Tid till maximal observerad koncentration i plasma, helblod, urin och avföring
  • Area under koncentration-tid-kurvan från timme 0 till den sista mätbara koncentrationen
  • Bedömning av massbalans
Dag 1-Dag 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering och identifiering av metaboliter av [14C]-YH4808 i plasma, urin och avföring
Tidsram: Dag 1-Dag 11
Dag 1-Dag 11
bedömning av säkerheten och tolerabiliteten för YH4808
Tidsram: Dag 1-Dag 11
  • Kliniska laboratorietester
  • 12-avlednings-EKG
  • Fysiska undersökningar
  • Vitala tecken
  • Biverkningsbedömningar
Dag 1-Dag 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Siebers, M.D., Covance Clinical Research Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2013

Första postat (Uppskatta)

8 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • YH4808-103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på [14C]-YH4808 200 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera