Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AME-onderzoek van [14C]-YH4808 bij gezonde mannelijke proefpersonen

11 juli 2014 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een fase I-onderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-YH4808 na toediening van een enkelvoudige orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Het doel van deze studie is om de kinetiek van absorptie, metabolisme en excretie (AME) van YH4808 te bepalen en om metabolieten in plasma, urine en feces bij de mens te bepalen en te karakteriseren na een enkele dosis van [14C] YH4808 200 mg (~ 100 µCi ±20 µCi) toegediend als een enkelvoudige orale dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële proefpersonen zullen worden gescreend om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek (dwz voorafgaand aan het inchecken [dag -1]). Proefpersonen worden opgesloten in de Clinical Research Unit (CRU) vanaf het inchecken (dag -1) totdat aan de ontslagcriteria is voldaan (zo vroeg op dag 6 en zo laat op dag 11). In deze onderzoeksopzet, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen (ECG's), vitale functies, Hoe voelt u zich? (HDYF?) Onderzoeken en klinische laboratoriumevaluaties zullen worden uitgevoerd tijdens de screening, op gespecificeerde tijdstippen tijdens het onderzoek en/of bij ontslag uit de kliniek. Alle bijwerkingen, hetzij vrijwillig, opgewekt of genoteerd bij lichamelijk onderzoek, zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd (dwz vanaf de dosering op dag 1 tot ontslag uit de kliniek [dag 11]).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische laboratoriumevaluaties binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium
  • negatieve test voor geselecteerde drugsmisbruik, hepatitispanel en HIV-antilichaamschermen
  • In staat om een ​​Informed Consent Form te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • significante geschiedenis of klinische manifestatie van een significante metabole, allergische, dermatologische, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoening
  • voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen
  • deelname aan meer dan 1 andere studie met radioactief gelabeld onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken
  • donatie van bloed vanaf 30 dagen voorafgaand aan Screening tot en met Studie Voltooiing, of van plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan Screening tot en met Studie Voltooiing, inclusief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [14C]-YH4808 200 mg
Geneesmiddel: [14C]-YH4808 200 mg
[14C]-YH4808 200 mg (oraal) op dag 1
Andere namen:
  • YH4808 200 mg (100 µCi)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK van een enkele orale dosis van [14C] YH4808 200 mg en zijn metabolieten (M3, M8)
Tijdsspanne: Dag1-Dag11
  • Maximale waargenomen concentratie in plasma, volbloed, urine en ontlasting
  • Tijd tot maximale waargenomen concentratie in plasma, volbloed, urine en ontlasting
  • Gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot de laatst meetbare concentratie
  • Beoordeling van de massabalans
Dag1-Dag11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering en identificatie van metabolieten van [14C]-YH4808 in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Dag1-Dag11
Dag1-Dag11
beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van YH4808
Tijdsspanne: Dag1-Dag11
  • Klinische laboratoriumtesten
  • 12-afleidingen ECG's
  • Lichamelijke onderzoeken
  • Vitale functies
  • Beoordeling van bijwerkingen
Dag1-Dag11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Siebers, M.D., Covance Clinical Research Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • YH4808-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op [14C]-YH4808 200 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren