AME-studie av [14C]-YH4808 i friske mannlige forsøkspersoner
11. juli 2014 oppdatert av: Yuhan Corporation
En fase I-studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-YH4808 etter oral enkeltdose hos friske mannlige forsøkspersoner
Hensikten med denne studien er å bestemme absorpsjon, metabolisme og utskillelse (AME) kinetikk av YH4808 og å bestemme og karakterisere metabolitter som finnes i plasma, urin og feces hos mennesker etter en enkelt dose på [14C] YH4808 200 mg (~ 100 µCi ±20 µCi) administrert som en enkelt oral dose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Potensielle forsøkspersoner vil bli screenet for å vurdere om de er kvalifisert til å delta i studien innen 28 dager før studiestart (dvs. før innsjekking [Dag -1]).
Forsøkspersonene vil bli innesperret ved den kliniske forskningsenheten (CRU) fra innsjekking (dag -1) til utskrivningskriteriene er oppfylt (så tidlig som dag 6 og så sent som dag 11).
I dette studiedesignet, fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn, hvordan føler du deg? (HDYF?) Forespørsler og kliniske laboratorieevalueringer vil bli utført ved screening, til spesifiserte tider i løpet av studien, og/eller ved utskrivning fra klinikken.
Alle bivirkninger, enten de melder seg frivillig, fremkalt eller notert ved fysisk undersøkelse, vil bli registrert gjennom hele studien (dvs. fra dosering på dag 1 til utskrivning fra klinikk [dag 11]).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kliniske laboratorieevalueringer innenfor referanseområdet for testlaboratoriet
- negativ test for utvalgte misbruksmedisiner, hepatittpanel og HIV-antistoffskjermer
- i stand til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver betydelig metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- historie med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler
- deltakelse i mer enn 1 andre radiomerkede undersøkelsesmedisinstudier innen 12 måneder før innsjekking
- donasjon av blod fra 30 dager før screening til og med studieavslutning, inklusive, eller av plasma fra 2 uker før screening til og med studiefullføring, inklusive
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C]-YH4808 200 mg
|
[14C]-YH4808 200 mg (oral) på dag 1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK av en enkelt oral dose på [14C] YH4808 200 mg og dets metabolitter (M3, M8)
Tidsramme: Dag 1-Dag 11
|
|
Dag 1-Dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering og identifikasjon av metabolitter av [14C]-YH4808 i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Dag 1-Dag 11
|
Dag 1-Dag 11
|
|
|
vurdering av sikkerheten og toleransen til YH4808
Tidsramme: Dag 1-Dag 11
|
|
Dag 1-Dag 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Siebers, M.D., Covance Clinical Research Unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- YH4808-103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .