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Estudio AME de [14C]-YH4808 en sujetos masculinos sanos

11 de julio de 2014 actualizado por: Yuhan Corporation

Un estudio de fase I para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-YH4808 después de la administración de una dosis oral única en sujetos masculinos sanos

El propósito de este estudio es determinar la cinética de absorción, metabolismo y excreción (AME) de YH4808 y determinar y caracterizar los metabolitos presentes en el plasma, la orina y las heces en humanos luego de una dosis única de [14C] YH4808 200 mg (~ 100 µCi ±20 µCi) administrado como dosis oral única.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos potenciales serán evaluados para evaluar su elegibilidad para ingresar al estudio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio (es decir, antes del registro [Día -1]). Los sujetos estarán confinados en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) desde el Registro (Día -1) hasta que se hayan cumplido los Criterios de Alta (tan pronto como el Día 6 y tan tarde como el Día 11). En este diseño de estudio, exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG), signos vitales, ¿Cómo te sientes? (¿HDYF?) Las consultas y las evaluaciones de laboratorio clínico se realizarán en la selección, en momentos específicos durante el estudio y/o en el alta clínica. Todos los EA, ya sean voluntarios, provocados o observados en el examen físico, se registrarán durante todo el estudio (es decir, desde la dosificación el día 1 hasta el alta clínica [día 11]).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • evaluaciones de laboratorio clínico dentro del rango de referencia para el laboratorio de prueba
  • prueba negativa para drogas de abuso seleccionadas, panel de hepatitis y pruebas de detección de anticuerpos contra el VIH
  • capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico significativo
  • antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de fármacos administrados por vía oral
  • participación en más de 1 otro ensayo de fármaco de estudio en investigación radiomarcado dentro de los 12 meses anteriores al Check-in
  • donación de sangre desde 30 días antes de la selección hasta la finalización del estudio, inclusive, o de plasma desde 2 semanas antes de la selección hasta la finalización del estudio, inclusive

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [14C]-YH4808 200 mg
Droga: [14C]-YH4808 200 mg
[14C]-YH4808 200 mg (oral) el día 1
Otros nombres:
  • YH4808 200 mg (100 µCi)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FC de una dosis oral única de [14C] YH4808 200 mg y sus metabolitos (M3, M8)
Periodo de tiempo: Día1-Día11
  • Concentración máxima observada en plasma, sangre entera, orina y heces
  • Tiempo hasta la concentración máxima observada en plasma, sangre total, orina y heces
  • Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la Hora 0 hasta la última concentración medible
  • Evaluación del balance de masa
Día1-Día11

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización e identificación de metabolitos de [14C]-YH4808 en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Día1-Día11
Día1-Día11
evaluación de la seguridad y tolerabilidad de YH4808
Periodo de tiempo: Día1-Día11
  • Pruebas de laboratorio clínico
  • ECG de 12 derivaciones
  • Exámenes físicos
  • Signos vitales
  • Evaluaciones de eventos adversos
Día1-Día11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Siebers, M.D., Covance Clinical Research Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • YH4808-103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [14C]-YH4808 200 mg

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