Estudo AME de [14C]-YH4808 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
11 de julho de 2014 atualizado por: Yuhan Corporation
Um estudo de fase I para investigar a absorção, metabolismo e excreção de [14C]-YH4808 após administração de dose oral única em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é determinar a cinética de absorção, metabolismo e excreção (AME) de YH4808 e determinar e caracterizar metabólitos presentes no plasma, urina e fezes no homem após uma dose única de [14C] YH4808 200 mg (~ 100 µCi ±20 µCi) administrado como uma dose oral única.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes em potencial serão avaliados para avaliar sua elegibilidade para entrar no estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo (ou seja, antes do check-in [dia -1]).
Os indivíduos serão confinados na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) desde o Check-in (Dia -1) até que os Critérios de Alta sejam atendidos (já no Dia 6 e no Dia 11).
Neste desenho de estudo, exames físicos, eletrocardiogramas (ECGs), sinais vitais, Como você se sente? (HDYF?) Inquéritos e avaliações laboratoriais clínicas serão realizadas na triagem, em momentos específicos durante o estudo e/ou na alta clínica.
Todos os EAs, sejam voluntários, provocados ou observados no exame físico, serão registrados ao longo do estudo (ou seja, desde a dosagem no dia 1 até a alta clínica [dia 11]).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- avaliações laboratoriais clínicas dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste
- teste negativo para drogas de abuso selecionadas, painel de hepatite e telas de anticorpos de HIV
- capaz de compreender e disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico ou psiquiátrico significativo
- história de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral
- participação em mais de 1 outro estudo experimental de medicamento radiomarcado dentro de 12 meses antes do Check-in
- doação de sangue de 30 dias antes da triagem até a conclusão do estudo, inclusive, ou de plasma de 2 semanas antes da triagem até a conclusão do estudo, inclusive
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [14C]-YH4808 200 mg
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[14C]-YH4808 200 mg (oral) no dia 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK de uma dose oral única de [14C] YH4808 200 mg e seus metabólitos (M3, M8)
Prazo: Dia 1-Dia 11
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Dia 1-Dia 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização e identificação de metabólitos de [14C]-YH4808 no plasma, urina e fezes
Prazo: Dia 1-Dia 11
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Dia 1-Dia 11
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avaliação da segurança e tolerabilidade de YH4808
Prazo: Dia 1-Dia 11
|
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Dia 1-Dia 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Siebers, M.D., Covance Clinical Research Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- YH4808-103
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