Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AME [14C]-YH4808 у здоровых мужчин

11 июля 2014 г. обновлено: Yuhan Corporation

Исследование фазы I по изучению всасывания, метаболизма и выведения [14C]-YH4808 после однократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола

Целью данного исследования является определение кинетики абсорбции, метаболизма и выделения (AME) YH4808, а также определение и характеристика метаболитов, присутствующих в плазме, моче и кале у человека после однократного приема [14C] YH4808 200 мг (~ 100 мкКи ± 20 мкКи) вводят в виде однократной пероральной дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциальные субъекты будут проверены для оценки их права на участие в исследовании в течение 28 дней до начала исследования (т. е. до регистрации [день -1]). Субъекты будут находиться в отделении клинических исследований (CRU) с момента регистрации (день -1) до тех пор, пока не будут выполнены критерии выписки (начиная с 6-го дня и вплоть до 11-го дня). В этом дизайне исследования физические осмотры, электрокардиограммы (ЭКГ), основные показатели жизнедеятельности, как вы себя чувствуете? (HDYF?) Запросы и клинические лабораторные оценки будут проводиться при скрининге, в определенное время в ходе исследования и/или при выписке из клиники. Все НЯ, возникшие добровольно, выявленные или отмеченные при физикальном обследовании, будут регистрироваться на протяжении всего исследования (т. е. с момента введения дозы в 1-й день до выписки из клиники [11-й день]).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • клинические лабораторные оценки в пределах референтного диапазона для испытательной лаборатории
  • отрицательный тест на некоторые наркотики, панель гепатита и скрининг на антитела к ВИЧ
  • способен понимать и готов подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • значительная история или клиническое проявление любого значительного метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического или психического расстройства
  • хирургия или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить абсорбцию и/или выведение перорально принимаемых препаратов
  • участие более чем в 1 другом исследовании исследуемого препарата с радиоактивной меткой в ​​течение 12 месяцев до регистрации
  • сдача крови за 30 дней до скрининга до завершения исследования включительно или плазмы за 2 недели до скрининга до завершения исследования включительно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [14C]-YH4808 200 мг
Лекарство: [14C]-YH4808 200 мг
[14C]-YH4808 200 мг (перорально) в день 1
Другие имена:
  • YH4808 200 мг (100 мкКи)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФК однократной пероральной дозы [14C] YH4808 200 мг и его метаболитов (M3, M8)
Временное ограничение: День1-День11
  • Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме, цельной крови, моче и кале
  • Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме, цельной крови, моче и кале
  • Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от часа 0 до последней измеряемой концентрации
  • Оценка баланса массы
День1-День11

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика и идентификация метаболитов [14C]-YH4808 в плазме, моче и кале.
Временное ограничение: День1-День11
День1-День11
оценка безопасности и переносимости YH4808
Временное ограничение: День1-День11
  • Клинические лабораторные исследования
  • ЭКГ в 12 отведениях
  • Физические осмотры
  • Жизненно важные признаки
  • Оценка нежелательных явлений
День1-День11

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Siebers, M.D., Covance Clinical Research Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • YH4808-103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования [14C]-YH4808 200 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться