[14C]-YH4808 在健康男性受试者中的 AME 研究
2014年7月11日 更新者：Yuhan Corporation
一项研究 [14C]-YH4808 在健康男性受试者中单次口服给药后的吸收、代谢和排泄的 I 期研究
本研究的目的是确定 YH4808 的吸收、代谢和排泄 (AME) 动力学，并确定和表征单剂量 [14C] YH4808 200 mg（~ 100 µCi ±20 µCi) 作为单次口服剂量给药。
研究概览
详细说明
将在研究进入前 28 天内（即，登记前 [第 -1] 天）筛选潜在受试者以评估他们是否有资格进入研究。
从登记（第 -1 天）到满足出院标准（最早第 6 天，最迟第 11 天），受试者将被限制在临床研究单位 (CRU)。
在这项研究设计中，身体检查、心电图 (ECG)、生命体征，您感觉如何？ （HDYF？）询问和临床实验室评估将在筛选时、研究期间的特定时间和/或临床出院时进行。
在整个研究过程中（即从第 1 天给药到临床出院 [第 11 天]），将记录所有 AE，无论是自愿的、诱发的还是体检时注意到的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 测试实验室参考范围内的临床实验室评估
- 对选定的滥用药物、肝炎面板和 HIV 抗体筛查进行阴性测试
- 能够理解并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 任何明显的代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病或精神疾病的病史或临床表现
- 可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史
- 在入住前 12 个月内参与超过 1 项其他放射性标记的药物研究试验
- 从筛选前 30 天至研究完成（含）献血，或从筛选前 2 周至研究完成（含）献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：[14C]-YH4808 200 毫克
|
[14C]-YH4808 第 1 天 200 毫克（口服）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单次口服[14C] YH4808 200 mg及其代谢物（M3、M8）的PK
大体时间：Day1-Day11
|
|
Day1-Day11
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆、尿液和粪便中 [14C]-YH4808 代谢物的表征和鉴定
大体时间：Day1-Day11
|
Day1-Day11
|
|
|
YH4808的安全性和耐受性评估
大体时间：Day1-Day11
|
|
Day1-Day11
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Siebers, M.D.、Covance Clinical Research Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月1日
首次发布 (估计)
2013年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月11日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- YH4808-103
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.