AME-Studie zu [14C]-YH4808 bei gesunden männlichen Probanden
11. Juli 2014 aktualisiert von: Yuhan Corporation
Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-YH4808 nach einmaliger oraler Verabreichung an gesunde männliche Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Absorptions-, Metabolismus- und Ausscheidungskinetik (AME) von YH4808 zu bestimmen und die im Plasma, Urin und Kot des Menschen vorhandenen Metaboliten nach einer Einzeldosis von 200 mg [14C] YH4808 (~ 100 µCi ±20 µCi), verabreicht als orale Einzeldosis.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Probanden werden innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn (d. h. vor dem Check-in [Tag -1]) auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie überprüft.
Die Probanden werden vom Check-in (Tag -1) bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien (bereits am 6. Tag und erst am 11. Tag) in der Clinical Research Unit (CRU) untergebracht.
In diesem Studiendesign werden körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalfunktionen, Wie fühlen Sie sich? (HDYF?) Anfragen und klinische Laboruntersuchungen werden beim Screening, zu bestimmten Zeiten während der Studie und/oder bei der Entlassung aus der Klinik durchgeführt.
Alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig davon, ob sie freiwillig gemeldet, hervorgerufen oder bei einer körperlichen Untersuchung festgestellt wurden, werden während der gesamten Studie aufgezeichnet (d. h. von der Dosierung am ersten Tag bis zur Entlassung aus der Klinik [Tag 11]).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Laborauswertungen im Referenzbereich des Prüflabors
- Negativtest für ausgewählte Drogen, Hepatitis-Panel und HIV-Antikörper-Screening
- in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer signifikanten metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung
- Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würden
- Teilnahme an mehr als einer anderen Studie zu radioaktiv markierten Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in
- Spende von Blut ab 30 Tagen vor dem Screening bis einschließlich Studienabschluss oder von Plasma ab 2 Wochen vor dem Screening bis einschließlich Studienabschluss
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: [14C]-YH4808 200 mg
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[14C]-YH4808 200 mg (oral) am ersten Tag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PK einer oralen Einzeldosis von 200 mg [14C] YH4808 und seinen Metaboliten (M3, M8)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 11
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Tag 1-Tag 11
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisierung und Identifizierung von Metaboliten von [14C]-YH4808 in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Tag 1-Tag 11
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Tag 1-Tag 11
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Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von YH4808
Zeitfenster: Tag 1-Tag 11
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Tag 1-Tag 11
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Siebers, M.D., Covance Clinical Research Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- YH4808-103
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