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Studio AME su [14C]-YH4808 in soggetti maschi sani

11 luglio 2014 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio di fase I per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-YH4808 dopo la somministrazione di una singola dose orale in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è determinare la cinetica di assorbimento, metabolismo ed escrezione (AME) di YH4808 e determinare e caratterizzare i metaboliti presenti nel plasma, nelle urine e nelle feci nell'uomo dopo una singola dose di [14C] YH4808 200 mg (~ 100 µCi ±20 µCi) somministrato come singola dose orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti saranno sottoposti a screening per valutare la loro idoneità a partecipare allo studio entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio (ovvero, prima del check-in [giorno -1]). I soggetti saranno confinati presso l'Unità di ricerca clinica (CRU) dal check-in (giorno -1) fino al raggiungimento dei criteri di dimissione (già dal giorno 6 e fino al giorno 11). In questo progetto di studio, esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali, come ti senti? (HDYF?) Le indagini e le valutazioni cliniche di laboratorio verranno eseguite durante lo screening, in orari specifici durante lo studio e/o alla dimissione dalla clinica. Tutti gli eventi avversi, volontari, provocati o rilevati durante l'esame obiettivo, verranno registrati durante lo studio (vale a dire, dalla somministrazione del giorno 1 fino alla dimissione dalla clinica [giorno 11]).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • valutazioni di laboratorio clinico all'interno dell'intervallo di riferimento per il laboratorio di prova
  • test negativo per droghe d'abuso selezionate, pannello per l'epatite e screening anticorpale per l'HIV
  • in grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico significativo
  • anamnesi di intervento chirurgico o resezione gastrica o intestinale che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale
  • partecipazione a più di 1 altro studio sperimentale di farmaci radiomarcati entro 12 mesi prima del check-in
  • donazione di sangue da 30 giorni prima dello screening fino al completamento dello studio, incluso, o di plasma da 2 settimane prima dello screening fino al completamento dello studio, incluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C]-YH4808 200 mg
Droga: [14C]-YH4808 200 mg
[14C]-YH4808 200 mg (orale) il giorno 1
Altri nomi:
  • YH4808 200 mg (100 µCi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK di una singola dose orale di [14C] YH4808 200 mg e dei suoi metaboliti (M3, M8)
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno11
  • Concentrazione massima osservata nel plasma, nel sangue intero, nelle urine e nelle feci
  • Tempo alla massima concentrazione osservata nel plasma, nel sangue intero, nelle urine e nelle feci
  • Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'Ora 0 all'ultima concentrazione misurabile
  • Valutazione del bilancio di massa
Giorno1-Giorno11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione e identificazione dei metaboliti di [14C]-YH4808 nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno11
Giorno1-Giorno11
valutazione della sicurezza e tollerabilità di YH4808
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno11
  • Test clinici di laboratorio
  • ECG a 12 derivazioni
  • Esami fisici
  • Segni vitali
  • Valutazioni degli eventi avversi
Giorno1-Giorno11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Siebers, M.D., Covance Clinical Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YH4808-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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