Badanie AME [14C]-YH4808 u zdrowych mężczyzn
11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
Badanie I fazy mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-YH4808 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom
Celem tego badania jest określenie kinetyki wchłaniania, metabolizmu i wydalania (AME) YH4808 oraz określenie i scharakteryzowanie metabolitów obecnych w osoczu, moczu i kale u człowieka po podaniu pojedynczej dawki [14C] YH4808 200 mg (~ 100 µCi ±20 µCi) podawane w pojedynczej dawce doustnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny, czy kwalifikują się do udziału w badaniu w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania (tj. przed rejestracją [Dzień -1]).
Pacjenci będą zamknięci w Jednostce Badań Klinicznych (CRU) od zameldowania (dzień -1) do spełnienia kryteriów wypisu (już w dniu 6 i najpóźniej w dniu 11).
W tym projekcie badania, badania fizykalne, elektrokardiogramy (EKG), parametry życiowe, Jak się czujesz? (HDYF?) Zapytania i kliniczne oceny laboratoryjne będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych, w określonych momentach podczas badania i/lub przy wypisie z kliniki.
Wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy wystąpiły dobrowolnie, zostały wywołane lub odnotowane podczas badania fizykalnego, będą rejestrowane w trakcie badania (tj. od podania dawki w dniu 1 do wypisu z kliniki [dzień 11]).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kliniczne oceny laboratoryjne w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego
- negatywny test na wybrane narkotyki, panel zapalenia wątroby i testy na przeciwciała HIV
- jest w stanie zrozumieć i chce podpisać Formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- istotna historia lub manifestacja kliniczna jakiegokolwiek istotnego zaburzenia metabolicznego, alergicznego, dermatologicznego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, płucnego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, neurologicznego lub psychiatrycznego
- historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które mogłyby potencjalnie zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie
- udział w więcej niż 1 innym badaniu badanego leku znakowanego radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą
- oddawanie krwi od 30 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania włącznie lub osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania włącznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [14C]-YH4808 200 mg
|
[14C]-YH4808 200 mg (doustnie) w dniu 1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki doustnej [14C] YH4808 200 mg i jego metabolitów (M3, M8)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 11
|
|
Dzień 1-Dzień 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka i identyfikacja metabolitów [14C]-YH4808 w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 11
|
Dzień 1-Dzień 11
|
|
|
ocena bezpieczeństwa i tolerancji YH4808
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 11
|
|
Dzień 1-Dzień 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Siebers, M.D., Covance Clinical Research Unit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- YH4808-103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .