健康な男性被験者における[14C]-YH4808のAME研究
2014年7月11日 更新者：Yuhan Corporation
健康な男性被験者における [14C]-YH4808 の単回経口投与後の吸収、代謝、および排泄を調査する第 I 相試験
この研究の目的は、YH4808 の吸収、代謝、および排泄 (AME) 動態を決定し、[14C] YH4808 200 mg (~ 100 μCi ±20 μCi) を単回経口投与します。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な被験者は、治験参加前（すなわち、チェックイン［１日目］前）の２８日以内に、治験に参加する資格を評価するためにスクリーニングされる。
被験者は、チェックイン（-1日目）から退院基準が満たされるまで（早くて6日目、遅くて11日目）臨床研究ユニット（CRU）に閉じ込められます。
この研究デザインでは、身体検査、心電図 (ECG)、バイタルサイン、どのように感じますか? (HDYF?) 問診および臨床検査室の評価は、スクリーニング時、研究中の指定された時間、および/またはクリニックの退院時に行われます。
全てのＡＥは、自発的か、誘発されたか、身体検査で指摘されたかにかかわらず、研究全体を通じて（すなわち、１日目の投与からクリニックの退院［１１日目］まで）記録される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 臨床検査機関の評価が検査機関の基準範囲内にあること
- 特定の乱用薬物に対する陰性検査、肝炎パネルおよび HIV 抗体スクリーニング
- インフォームド・コンセントフォームを理解し、署名する意思がある
除外基準:
- -重大な代謝性、アレルギー性、皮膚疾患、肝疾患、腎臓疾患、血液疾患、肺疾患、心血管疾患、胃腸疾患、神経疾患、または精神疾患の重大な病歴または臨床症状
- 経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴
- チェックイン前の12か月以内に他の1つ以上の放射性標識治験薬試験に参加している
- スクリーニングの30日前から研究完了までの献血、またはスクリーニングの2週間前から研究完了までの血漿の提供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[14C]-YH4808 200mg
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[14C]-YH4808 200 mg (経口) 1日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[14C] YH4808 200 mg の単回経口投与時の PK およびその代謝物（M3、M8）
時間枠：1日目～11日目
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1日目～11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿、尿、および糞便中の[14C]-YH4808の代謝産物の特性評価と同定
時間枠：1日目～11日目
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1日目～11日目
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YH4808の安全性と忍容性の評価
時間枠：1日目～11日目
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1日目～11日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas Siebers, M.D.、Covance Clinical Research Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月11日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YH4808-103
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[14C]-YH4808 200mgの臨床試験
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Federal Budgetary Research Institution State Research...完了
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Stephen Bagley, MD, MSCEUniversity of Pennsylvania; Abramson Cancer Center at Penn Medicine積極的、募集していない
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences完了