Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AME-tutkimus [14C]-YH4808:sta terveillä miehillä

perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Yuhan Corporation

Vaiheen I tutkimus [14C]-YH4808:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää YH4808:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (AME) kinetiikka sekä määrittää ja karakterisoida ihmisen plasmassa, virtsassa ja ulosteessa olevat metaboliitit kerta-annoksen [14C] YH4808 200 mg (~) jälkeen. 100 µCi ± 20 µCi) annettuna kerta-annoksena suun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdolliset koehenkilöt seulotaan, jotta voidaan arvioida heidän kelpoisuus osallistua tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (eli ennen lähtöselvitystä [päivä -1]). Koehenkilöt pidetään kliinisen tutkimuksen yksikössä (CRU) sisäänkirjautumisesta (päivä -1) siihen asti, kunnes kotiutuskriteerit on täytetty (jo 6. päivänä ja 11. päivänä). Tässä tutkimussuunnitelmassa fyysiset tutkimukset, EKG:t, elintoiminnot, Miltä sinusta tuntuu? (HDYF?) Tiedustelut ja kliiniset laboratorioarvioinnit suoritetaan seulonnassa tiettyinä aikoina tutkimuksen aikana ja/tai klinikan kotiutuksessa. Kaikki haittavaikutukset, olivatpa ne vapaaehtoisia, herätettyjä tai havaittuja fyysisessä tarkastuksessa, kirjataan koko tutkimuksen ajan (eli annoksesta 1. päivänä klinikalta kotiuttamiseen [päivä 11]).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliiniset laboratorioarviot testilaboratorion viitealueen sisällä
  • negatiivinen testi valituille väärinkäytöksille, hepatiittipaneeli ja HIV-vasta-aineseulonnat
  • kykenevä ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • minkä tahansa merkittävän metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä
  • aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä
  • osallistuminen useampaan kuin yhteen muuhun radioaktiivisesti merkittyyn tutkimuslääketutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista
  • verenluovutus 30 päivää ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti, tai plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti, mukaan lukien

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [14C]-YH4808 200 mg
Lääke: [14C]-YH4808 200 mg
[14C]-YH4808 200 mg (suun kautta) päivänä 1
Muut nimet:
  • YH4808 200 mg (100 µCi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[14C] YH4808 200 mg:n kerta-annoksen ja sen metaboliittien (M3, M8) PK
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
  • Suurin havaittu pitoisuus plasmassa, kokoveressä, virtsassa ja ulosteessa
  • Aika plasmassa, kokoveressä, virtsassa ja ulosteessa havaittuun huippupitoisuuteen
  • Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
  • Massatasapainon arviointi
Päivä 1 - Päivä 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[14C]-YH4808:n metaboliittien karakterisointi ja tunnistaminen plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
Päivä 1 - Päivä 11
YH4808:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
  • Kliiniset laboratoriotutkimukset
  • 12-kytkentäinen EKG
  • Fyysiset tarkastukset
  • Elonmerkit
  • Haittavaikutusten arvioinnit
Päivä 1 - Päivä 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Siebers, M.D., Covance Clinical Research Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YH4808-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [14C]-YH4808 200 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa