중증 신장 장애가 있는 참가자와 건강한 참가자를 대상으로 한 Evacetrapib(LY2484595) 연구
2018년 2월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
신장 기능이 손상된 피험자에 대한 투여 후 에바세트라피브(LY2484595)의 약동학
이 연구의 목적은 연구 약물인 에바세트라피브가 정상인 참가자에 비해 중증 신(신장) 장애가 있는 참가자에게 주어졌을 때 얼마나 많은 양의 에바세트라피브가 혈류에 들어가고 신체가 연구 약물을 폐기하는 데 걸리는 시간을 측정하는 것입니다. 신장 (신장) 기능.
이 연구는 약 8주간 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 참가자는 가임 가능성이 없습니다.
- 제곱미터당 체질량 지수가 18~40kg(kg/m^2)이어야 합니다.
- 신장 기능이 정상인 참가자 - 병력, 신체 검사 및 기타 선별 검사 절차에 의해 결정된 건강하고 정상적인 신장 기능(선별 시 분당 90밀리리터[mL/min] 이상의 추정 크레아티닌 청소율[CLcr]로 평가됨) )
- 중증 신장애 환자 - 스크리닝 시 예상 CLcr이 30mL/분 미만이고 혈액 투석을 받고 있지 않음
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액 또는 신경계 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
- 연구 기간 동안 식이 요구 사항/제한 사항을 준수하지 않으려는 참가자
- 9그램/데시리터(g/dL) 미만의 헤모글로빈 또는 근본적인 신장 질환 이외의 원인으로 인한 심각한 활성 혈액 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Evacetrapib(신장 장애가 있는 참가자)
중증 신장애가 있는 참여자에게 1일차에 에바세트라피브 130밀리그램(mg)의 단일 경구 투여.
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다른 이름들:
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실험적: Evacetrapib(건강한 참가자)
신장 기능이 정상인 참여자에게 제1일에 에바세트라피브 130mg을 단회 경구 투여합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): 0시부터 Tlast까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 여기서 Tlast는 에바세트라피브의 측정 가능한 농도(AUC[0-Tlast])를 갖는 마지막 시점입니다.
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
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약동학(PK): 에바세트라피브의 0시부터 무한대(AUC[0-∞])까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): 에바세트라피브의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 및 336시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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