Исследование эвацетрапиба (LY2484595) у участников с тяжелой почечной недостаточностью и у здоровых участников
18 февраля 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фармакокинетика эвацетрапиба (LY2484595) после введения субъектам с нарушением функции почек
Целью данного исследования является измерение того, какое количество исследуемого препарата эвацетрапиб попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от исследуемого препарата при его введении участникам с тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с участниками с нормальным почечной (почечной) функции.
Это исследование продлится примерно 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участницы женского пола не имеют детородного потенциала
- Иметь индекс массы тела от 18 до 40 кг на квадратный метр (кг/м^2)
- Участники с нормальной функцией почек - здоровые, как определено анамнезом, физикальным осмотром и другими процедурами скрининга, с нормальной функцией почек (оценивается по расчетному клиренсу креатинина [CLcr], превышающему или равному 90 миллилитрам в минуту [мл/мин] при скрининге. )
- Участники с тяжелой почечной недостаточностью - предполагаемый CLcr менее 30 мл/мин при скрининге и не находящиеся на гемодиализе
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических заболеваний, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных
- Участники, которые не желают соблюдать диетические требования/ограничения во время исследования
- Гемоглобин менее 9 граммов/децилитр (г/дл) или значительное активное гематологическое заболевание по причинам, отличным от основного заболевания почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эвацетрапиб (участники с почечной недостаточностью)
Однократная пероральная доза 130 миллиграммов (мг) эвацетрапиба в 1-й день для участников с тяжелой почечной недостаточностью.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эвацетрапиб (здоровые участники)
Однократная пероральная доза 130 мг эвацетрапиба в 1-й день для участников с нормальной функцией почек.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени Tlast, где Tlast — это последний момент времени с измеримой концентрацией (AUC[0-Tlast]) эвацетрапиба
Временное ограничение: До приема и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 и 336 часов после приема
|
До приема и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 и 336 часов после приема
|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) эвацетрапиба
Временное ограничение: До приема и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 и 336 часов после приема
|
До приема и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 и 336 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): наблюдаемая максимальная концентрация (Cmax) эвацетрапиба
Временное ограничение: До приема и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 и 336 часов после приема
|
До приема и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 и 336 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14620
- I1V-MC-EIAR (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .