Evacetrapib (LY2484595) 在严重肾功能不全参与者和健康参与者中的研究
2018年2月18日 更新者：Eli Lilly and Company
给予肾功能受损受试者后 Evacetrapib (LY2484595) 的药代动力学
本研究的目的是测量有多少研究药物 evacetrapib 进入血流，以及与正常参与者相比，严重肾（肾）损伤参与者服用研究药物后身体需要多长时间才能处理掉研究药物肾（肾）功能。
这项研究将持续大约 8 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Orlando、Florida、美国、32806
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55114
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性参与者不具备生育能力
- 体重指数为每平方米 18 至 40 公斤 (kg/m^2)
- 肾功能正常的参与者——根据病史、体格检查和其他筛查程序确定的健康参与者，肾功能正常（通过估计的肌酐清除率 [CLcr] 在筛查时大于或等于每分钟 90 毫升 [mL/min] 进行评估)
- 患有严重肾功能不全的参与者 - 筛选时估计的 CLcr 小于 30 mL / min，并且没有进行血液透析
排除标准：
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释
- 在研究期间不愿遵守饮食要求/限制的参与者
- 血红蛋白低于 9 克/分升 (g/dL) 或由潜在肾脏疾病以外的原因引起的显着活动性血液病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Evacetrapib（肾功能不全的参与者）
在第 1 天向严重肾功能不全的参与者单次口服 130 毫克 (mg) evacetrapib。
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其他名称：
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实验性的：Evacetrapib（健康参与者）
肾功能正常的参与者在第 1 天单次口服 130 mg evacetrapib。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：从时间零到 Tlast 的浓度与时间曲线下的面积，其中 Tlast 是 Evacetrapib 可测量浓度 (AUC[0-Tlast]) 的最后时间点
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、312 和 336 小时
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给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、312 和 336 小时
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药代动力学 (PK)：Evacetrapib 从时间零到无穷大 (AUC[0-∞]) 的浓度时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、312 和 336 小时
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给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、312 和 336 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学 (PK)：Evacetrapib 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、312 和 336 小时
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给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、312 和 336 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月3日
首次发布 (估计)
2013年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月18日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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