Un estudio de Evacetrapib (LY2484595) en participantes con insuficiencia renal grave y en participantes sanos
18 de febrero de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Farmacocinética de Evacetrapib (LY2484595) después de la administración a sujetos con función renal alterada
El propósito de este estudio es medir qué cantidad del fármaco del estudio, evacetrapib, entra en el torrente sanguíneo y cuánto tarda el organismo en eliminar el fármaco del estudio cuando se administra a participantes con insuficiencia renal (riñón) grave en comparación con participantes con insuficiencia renal normal. función renal (riñón).
Este estudio durará aproximadamente 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes femeninas no están en edad fértil
- Tener un índice de masa corporal de 18 a 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Participantes con función renal normal: saludables según lo determinado por el historial médico, el examen físico y otros procedimientos de detección, con función renal normal (evaluada por la depuración de creatinina estimada [CLcr] mayor o igual a 90 mililitros por minuto [mL/min] en la selección) )
- Participantes con insuficiencia renal grave: CLcr estimado inferior a 30 ml/min en la selección y que no se someten a hemodiálisis
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
- Participantes que no están dispuestos a cumplir con los requisitos/restricciones dietéticas durante el estudio
- Hemoglobina inferior a 9 gramos/decilitro (g/dL) o enfermedad hematológica activa significativa por causas distintas a la enfermedad renal subyacente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evacetrapib (participantes con insuficiencia renal)
Dosis oral única de 130 miligramos (mg) de evacetrapib el día 1 para participantes con insuficiencia renal grave.
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Otros nombres:
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Experimental: Evacetrapib (participantes sanos)
Dosis oral única de 130 mg de evacetrapib el día 1 para participantes con función renal normal.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo túltimo, donde túltimo es el último punto de tiempo con una concentración medible (AUC[0-Túltimo]) de Evacetrapib
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 y 336 horas después de la dosis
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Predosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 y 336 horas después de la dosis
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞]) de Evacetrapib
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 y 336 horas después de la dosis
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Predosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 y 336 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): concentración máxima observada (Cmax) de Evacetrapib
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 y 336 horas después de la dosis
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Predosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 y 336 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14620
- I1V-MC-EIAR (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .