Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Evacetrapib (LY2484595) hos deltagere med svært nedsat nyrefunktion og hos raske deltagere

18. februar 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Farmakokinetik af Evacetrapib (LY2484595) efter administration til forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion

Formålet med denne undersøgelse er at måle, hvor meget af undersøgelseslægemidlet, evacetrapib, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at skille sig af med undersøgelseslægemidlet, når det gives til deltagere med svært nedsat nyrefunktion (nyre-)svækkelse sammenlignet med deltagere med normal nyrefunktion (nyre). Denne undersøgelse varer cirka 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere er ikke i den fødedygtige alder
  • Har et kropsmasseindeks på 18 til 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Deltagere med normal nyrefunktion - raske som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og andre screeningsprocedurer, med normal nyrefunktion (vurderet ved estimeret kreatininclearance [CLcr] større end eller lig med 90 milliliter pr. minut [ml/min] ved screening )
  • Deltagere med svær nyreinsufficiens - estimeret CLcr mindre end 30 ml/min ved screening og er ikke i hæmodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
  • Deltagere, der ikke er villige til at overholde diætkravene/restriktioner under undersøgelsen
  • Hæmoglobin mindre end 9 gram/deciliter (g/dL) eller signifikant aktiv hæmatologisk sygdom af andre årsager end underliggende nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evacetrapib (deltagere med nedsat nyrefunktion)
Enkelt oral dosis på 130 milligram (mg) evacetrapib på dag 1 til deltagere med svært nedsat nyrefunktion.
Medicin: Evacetrapib
Andre navne:
  • LY2484595
Eksperimentel: Evacetrapib (sunde deltagere)
Enkelt oral dosis på 130 mg evacetrapib på dag 1 til deltagere med normal nyrefunktion.
Medicin: Evacetrapib
Andre navne:
  • LY2484595

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til tid Tlast, hvor Tlast er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration (AUC[0-Tlast]) af Evacetrapib
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 og 336 timer efter dosis
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 og 336 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) for Evacetrapib
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 og 336 timer efter dosis
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 og 336 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Observeret maksimal koncentration (Cmax) af Evacetrapib
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 og 336 timer efter dosis
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 og 336 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2013

Først opslået (Skøn)

8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14620
  • I1V-MC-EIAR (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Evacetrapib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner