En studie av Evacetrapib (LY2484595) hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion och hos friska deltagare
18 februari 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Farmakokinetiken för Evacetrapib (LY2484595) efter administrering till patienter med nedsatt njurfunktion
Syftet med denna studie är att mäta hur mycket av studieläkemedlet, evacetrapib, som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att göra sig av med studieläkemedlet när det ges till deltagare med gravt nedsatt njur- (njurfunktion) jämfört med deltagare med normala njurfunktion.
Denna studie kommer att pågå i cirka 8 veckor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare är inte i barnafödande ålder
- Har ett kroppsmassaindex på 18 till 40 kg per kvadratmeter (kg/m^2)
- Deltagare med normal njurfunktion - friska enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och andra screeningprocedurer, med normal njurfunktion (bedömd genom uppskattat kreatininclearance [CLcr] större än eller lika med 90 milliliter per minut [ml/min] vid screening )
- Deltagare med gravt nedsatt njurfunktion - uppskattad CLcr mindre än 30 ml/min vid screening och genomgår inte hemodialys
Exklusions kriterier:
- Har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studieläkemedlet; eller att störa tolkningen av data
- Deltagare som är ovilliga att följa kostkraven/restriktioner under studien
- Hemoglobin mindre än 9 gram/deciliter (g/dL) eller betydande aktiv hematologisk sjukdom av andra orsaker än underliggande njursjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Evacetrapib (deltagare med nedsatt njurfunktion)
Engångsdos på 130 milligram (mg) evacetrapib på dag 1 till deltagare med gravt nedsatt njurfunktion.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Evacetrapib (friska deltagare)
Engångsdos på 130 mg evacetrapib dag 1 till deltagare med normal njurfunktion.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till tid Tlast, där Tlast är den sista tidpunkten med en mätbar koncentration (AUC[0-Tlast]) av Evacetrapib
Tidsram: Fördos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 och 336 timmar efter dos
|
Fördos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 och 336 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för Evacetrapib
Tidsram: Fördos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 och 336 timmar efter dos
|
Fördos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 och 336 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): observerad maximal koncentration (Cmax) av Evacetrapib
Tidsram: Fördos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 och 336 timmar efter dos
|
Fördos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 och 336 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2013
Första postat (Uppskatta)
8 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14620
- I1V-MC-EIAR (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .