Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie evacetrapibu (LY2484595) u účastníků se závažným poškozením ledvin au zdravých účastníků

18. února 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Farmakokinetika evacetrapibu (LY2484595) po podání pacientům s poruchou funkce ledvin

Účelem této studie je změřit, kolik studovaného léku, evacetrapibu, vstoupí do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zlikviduje, když je podán účastníkům se závažným poškozením ledvin (ledvin) ve srovnání s účastníky s normální funkce ledvin (ledvin). Tato studie bude trvat přibližně 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice nejsou v plodném věku
  • Mít index tělesné hmotnosti 18 až 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Účastníci s normální funkcí ledvin – zdraví podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a dalších screeningových postupů, s normální funkcí ledvin (stanovenou odhadovanou clearance kreatininu [CLcr] vyšší nebo rovnou 90 mililitrům za minutu [ml/min] při screeningu )
  • Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin – odhadovaný CLcr nižší než 30 ml/min při screeningu a nepodstupují hemodialýzu

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
  • Účastníci, kteří během studie nejsou ochotni dodržovat dietní požadavky/omezení
  • Hemoglobin nižší než 9 gramů/decilitr (g/dl) nebo významné aktivní hematologické onemocnění z jiných příčin než je základní onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evacetrapib (účastníci s poruchou funkce ledvin)
Jedna perorální dávka 130 miligramů (mg) evacetrapibu v den 1 účastníkům s těžkou poruchou funkce ledvin.
Lék: Evacetrapib
Ostatní jména:
  • LY2484595
Experimentální: Evacetrapib (zdraví účastníci)
Jedna perorální dávka 130 mg evacetrapibu v den 1 účastníkům s normální funkcí ledvin.
Lék: Evacetrapib
Ostatní jména:
  • LY2484595

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času Tlast, kde Tlast je poslední časový bod s měřitelnou koncentrací (AUC[0-Tlast]) evacetrapibu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 a 336 hodin po dávce
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 a 336 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]) evacetrapibu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 a 336 hodin po dávce
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 a 336 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax) evacetrapibu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 a 336 hodin po dávce
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 a 336 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14620
  • I1V-MC-EIAR (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evacetrapib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit