Badanie ewacetrapibu (LY2484595) u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u zdrowych uczestników
18 lutego 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Farmakokinetyka ewacetrapibu (LY2484595) po podaniu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek
Celem tego badania jest zmierzenie, ile badanego leku, ewacetrapibu, dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm usuwa badany lek po podaniu uczestnikom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (nerek) w porównaniu z uczestnikami z prawidłowymi funkcja nerek (nerek).
To badanie potrwa około 8 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczki nie mogą zajść w ciążę
- Mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek — zdrowi, co ustalono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i innych procedur przesiewowych, z prawidłową czynnością nerek (ocenianą na podstawie szacunkowego klirensu kreatyniny [CLcr] równego lub większego niż 90 mililitrów na minutę [ml/min] podczas badania przesiewowego )
- Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek — oszacowany CLcr poniżej 30 ml/min podczas badania przesiewowego i nie poddawani hemodializie
Kryteria wyłączenia:
- mieć historię lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
- Uczestnicy, którzy nie chcą przestrzegać wymagań/ograniczeń dietetycznych podczas badania
- Hemoglobina poniżej 9 gramów/dl (g/dl) lub istotna czynna choroba hematologiczna spowodowana przyczynami innymi niż choroba nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Evacetrapib (uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek)
Pojedyncza dawka doustna 130 miligramów (mg) ewacetrapibu w dniu 1. uczestnikom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Evacetrapib (zdrowi uczestnicy)
Pojedyncza dawka doustna 130 mg ewacetrapibu w dniu 1. uczestnikom z prawidłową czynnością nerek.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu Tlast, gdzie Tlast jest ostatnim punktem czasowym o mierzalnym stężeniu (AUC[0-Tlast]) ewacetrapibu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 i 336 godzin po podaniu
|
Przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 i 336 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-∞]) ewacetrapibu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 i 336 godzin po podaniu
|
Przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 i 336 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Obserwowane maksymalne stężenie (Cmax) ewacetrapibu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 i 336 godzin po podaniu
|
Przed podaniem i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 i 336 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14620
- I1V-MC-EIAR (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .