Une étude sur Evacetrapib (LY2484595) chez des participants atteints d'insuffisance rénale sévère et chez des participants en bonne santé
18 février 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Pharmacocinétique de l'evacetrapib (LY2484595) après administration à des sujets présentant une fonction rénale altérée
Le but de cette étude est de mesurer la quantité du médicament à l'étude, l'evacetrapib, qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour éliminer le médicament à l'étude lorsqu'il est administré à des participants atteints d'insuffisance rénale (rein) sévère par rapport aux participants ayant une insuffisance rénale normale. fonction rénale (rein).
Cette étude durera environ 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participantes ne sont pas en âge de procréer
- Avoir un indice de masse corporelle de 18 à 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
- Participants ayant une fonction rénale normale - en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et d'autres procédures de dépistage, avec une fonction rénale normale (évaluée par une clairance estimée de la créatinine [CLcr] supérieure ou égale à 90 millilitres par minute [mL/min] lors du dépistage )
- Participants atteints d'insuffisance rénale sévère - CLcr estimée inférieure à 30 mL/min lors de la sélection et ne subissant pas d'hémodialyse
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
- Participants qui ne veulent pas se conformer aux exigences / restrictions alimentaires pendant l'étude
- Hémoglobine inférieure à 9 grammes/décilitre (g/dL) ou maladie hématologique active importante due à des causes autres qu'une maladie rénale sous-jacente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Evacetrapib (Participants atteints d'insuffisance rénale)
Dose orale unique de 130 milligrammes (mg) d'évacetrapib le jour 1 aux participants atteints d'insuffisance rénale sévère.
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Autres noms:
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Expérimental: Evacetrapib (participants en bonne santé)
Dose orale unique de 130 mg d'evacetrapib le jour 1 aux participants ayant une fonction rénale normale.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant Tlast, où Tlast est le dernier point dans le temps avec une concentration mesurable (AUC[0-Tlast]) d'evacetrapib
Délai: Prédose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 et 336 heures après dose
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Prédose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 et 336 heures après dose
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC[0-∞]) d'Evacetrapib
Délai: Prédose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 et 336 heures après dose
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Prédose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 et 336 heures après dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée (Cmax) d'evacetrapib
Délai: Prédose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 et 336 heures après dose
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Prédose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 et 336 heures après dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2013
Première publication (Estimation)
8 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14620
- I1V-MC-EIAR (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .