Uno studio su Evacetrapib (LY2484595) in partecipanti con grave compromissione renale e in partecipanti sani
18 febbraio 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Farmacocinetica di Evacetrapib (LY2484595) in seguito alla somministrazione a soggetti con funzionalità renale compromessa
Lo scopo di questo studio è misurare la quantità del farmaco in studio, evacetrapib, che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a smaltire il farmaco in studio quando somministrato a partecipanti con grave compromissione renale (reni) rispetto ai partecipanti con normale funzione renale (renale).
Questo studio durerà circa 8 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le partecipanti di sesso femminile non sono potenzialmente fertili
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Partecipanti con funzionalità renale normale - sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e da altre procedure di screening, con funzionalità renale normale (valutata dalla clearance della creatinina stimata [CLcr] maggiore o uguale a 90 millilitri al minuto [mL/min] allo screening )
- - Partecipanti con grave compromissione renale - CLcr stimata inferiore a 30 ml/min allo screening e non sottoposti a emodialisi
Criteri di esclusione:
- Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
- - Partecipanti che non sono disposti a rispettare i requisiti/restrizioni dietetici durante lo studio
- Emoglobina inferiore a 9 grammi/decilitro (g/dL) o malattia ematologica attiva significativa per cause diverse dalla malattia renale sottostante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Evacetrapib (partecipanti con compromissione renale)
Singola dose orale di 130 milligrammi (mg) di evacetrapib il giorno 1 ai partecipanti con grave compromissione renale.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Evacetrapib (partecipanti sani)
Singola dose orale di 130 mg di evacetrapib il giorno 1 ai partecipanti con funzionalità renale normale.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero al tempo Tlast, dove Tlast è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile (AUC[0-Tlast]) di Evacetrapib
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 e 336 ore post-dose
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Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 e 336 ore post-dose
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Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]) di Evacetrapib
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 e 336 ore post-dose
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Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 e 336 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata (Cmax) di Evacetrapib
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 e 336 ore post-dose
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Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 e 336 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14620
- I1V-MC-EIAR (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Evatrapib
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Eli Lilly and CompanyCompletatoVolontari saniRegno Unito