Um estudo de Evacetrapib (LY2484595) em participantes com insuficiência renal grave e em participantes saudáveis
18 de fevereiro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Farmacocinética de Evacetrapib (LY2484595) após administração a indivíduos com função renal prejudicada
O objetivo deste estudo é medir quanto do medicamento do estudo, evacetrapib, entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo descartar o medicamento do estudo quando administrado a participantes com insuficiência renal grave (rim) em comparação com participantes com normal função renal (rim).
Este estudo durará aproximadamente 8 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino não têm potencial para engravidar
- Ter um índice de massa corporal de 18 a 40 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
- Participantes com função renal normal - saudáveis conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e outros procedimentos de triagem, com função renal normal (avaliada pela depuração estimada de creatinina [CLcr] maior ou igual a 90 mililitros por minuto [mL/min] na triagem )
- Participantes com insuficiência renal grave - CLcr estimado inferior a 30 mL/min na triagem e não estão em hemodiálise
Critério de exclusão:
- Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
- Participantes que não estão dispostos a cumprir os requisitos/restrições alimentares durante o estudo
- Hemoglobina inferior a 9 gramas/decilitro (g/dL) ou doença hematológica ativa significativa por outras causas que não doença renal subjacente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Evacetrapib (participantes com insuficiência renal)
Dose oral única de 130 miligramas (mg) de evacetrapib no Dia 1 para participantes com insuficiência renal grave.
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Outros nomes:
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Experimental: Evacetrapib (participantes saudáveis)
Dose oral única de 130 mg de evacetrapib no Dia 1 para participantes com função renal normal.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao tempo Tlast, onde Tlast é o último ponto de tempo com uma concentração mensurável (AUC[0-Tlast]) de Evacetrapib
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 e 336 horas pós-dose
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Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 e 336 horas pós-dose
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]) do Evacetrapib
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 e 336 horas pós-dose
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Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 e 336 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada (Cmax) de Evacetrapib
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 e 336 horas pós-dose
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Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 e 336 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14620
- I1V-MC-EIAR (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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