Een studie van Evacetrapib (LY2484595) bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie en bij gezonde deelnemers
18 februari 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Farmacokinetiek van Evacetrapib (LY2484595) na toediening aan proefpersonen met een verminderde nierfunctie
Het doel van deze studie is om te meten hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel, evacetrapib, in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel heeft afgevoerd wanneer het wordt toegediend aan deelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis in vergelijking met deelnemers met een normale nierfunctiestoornis. nierfunctie (nierfunctie).
Dit onderzoek duurt ongeveer 8 weken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers zijn niet in de vruchtbare leeftijd
- Een body mass index hebben van 18 tot 40 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Deelnemers met normale nierfunctie - gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en andere screeningsprocedures, met normale nierfunctie (beoordeeld door geschatte creatinineklaring [CLcr] groter dan of gelijk aan 90 milliliter per minuut [ml/min] bij screening )
- Deelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis - geschatte CLcr minder dan 30 ml/min bij screening en die geen hemodialyse ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens
- Deelnemers die tijdens het onderzoek niet willen voldoen aan de dieetwensen/beperkingen
- Hemoglobine minder dan 9 gram/deciliter (g/dl) of significante actieve hematologische ziekte door andere oorzaken dan onderliggende nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evacetrapib (deelnemers met nierfunctiestoornis)
Eenmalige orale dosis van 130 milligram (mg) evacetrapib op dag 1 aan deelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Evacetrapib (gezonde deelnemers)
Eenmalige orale dosis van 130 mg evacetrapib op dag 1 aan deelnemers met een normale nierfunctie.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd nul tot tijd Tlast, waarbij Tlast het laatste tijdpunt is met een meetbare concentratie (AUC[0-Tlast]) van Evacetrapib
Tijdsspanne: Predosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 en 336 uur postdosis
|
Predosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 en 336 uur postdosis
|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van Evacetrapib
Tijdsspanne: Predosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 en 336 uur postdosis
|
Predosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 en 336 uur postdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): waargenomen maximale concentratie (Cmax) van Evacetrapib
Tijdsspanne: Predosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 en 336 uur postdosis
|
Predosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 en 336 uur postdosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14620
- I1V-MC-EIAR (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .