En studie av Evacetrapib (LY2484595) hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos friske deltakere
18. februar 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Farmakokinetikk av Evacetrapib (LY2484595) etter administrering til personer med nedsatt nyrefunksjon
Hensikten med denne studien er å måle hvor mye av studiemedikamentet, evacetrapib, som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å kvitte seg med studiemedikamentet når det gis til deltakere med alvorlig nedsatt nyre (nyre) sammenlignet med deltakere med normal. nyrefunksjon (nyre).
Denne studien vil vare i omtrent 8 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere er ikke i fertil alder
- Ha en kroppsmasseindeks på 18 til 40 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
- Deltakere med normal nyrefunksjon - friske som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og andre screeningprosedyrer, med normal nyrefunksjon (vurdert ved estimert kreatininclearance [CLcr] større enn eller lik 90 milliliter per minutt [ml/min] ved screening )
- Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon - estimert CLcr mindre enn 30 ml/min ved screening og gjennomgår ikke hemodialyse
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data
- Deltakere som ikke er villige til å overholde kostholdskravene/restriksjonene under studien
- Hemoglobin mindre enn 9 gram/desiliter (g/dL) eller betydelig aktiv hematologisk sykdom fra andre årsaker enn underliggende nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evacetrapib (deltakere med nedsatt nyrefunksjon)
Enkel oral dose på 130 milligram (mg) evacetrapib på dag 1 til deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Evacetrapib (friske deltakere)
Enkel oral dose på 130 mg evacetrapib på dag 1 til deltakere med normal nyrefunksjon.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til tid Tlast, hvor Tlast er det siste tidspunktet med en målbar konsentrasjon (AUC[0-Tlast]) av Evacetrapib
Tidsramme: Fordose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 og 336 timer etter dose
|
Fordose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 og 336 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC[0-∞]) for Evacetrapib
Tidsramme: Fordose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 og 336 timer etter dose
|
Fordose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 og 336 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Observert maksimal konsentrasjon (Cmax) av Evacetrapib
Tidsramme: Fordose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 og 336 timer etter dose
|
Fordose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 og 336 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14620
- I1V-MC-EIAR (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .