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Eine Studie zu Evacetrapib (LY2484595) bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei gesunden Teilnehmern

18. Februar 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Pharmakokinetik von Evacetrapib (LY2484595) nach Verabreichung an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu messen, wie viel des Studienmedikaments Evacetrapib in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper das Studienmedikament entsorgt, wenn es Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktionsstörung verabreicht wird Nierenfunktion. Diese Studie wird ungefähr 8 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer sind nicht im gebärfähigen Alter
  • Sie haben einen Body-Mass-Index von 18 bis 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion – gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und anderen Screening-Verfahren, mit normaler Nierenfunktion (bewertet anhand der geschätzten Kreatinin-Clearance [CLcr] größer oder gleich 90 Milliliter pro Minute [ml/min] beim Screening). )
  • Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung – geschätzter CLcr bei weniger als 30 ml/min beim Screening und sich keiner Hämodialyse unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
  • Teilnehmer, die während der Studie nicht bereit sind, die Ernährungsanforderungen/-einschränkungen einzuhalten
  • Hämoglobinwert unter 9 Gramm/Deziliter (g/dl) oder signifikante aktive hämatologische Erkrankung aufgrund anderer Ursachen als einer zugrunde liegenden Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evacetrapib (Teilnehmer mit Nierenfunktionsstörung)
Orale Einzeldosis von 130 Milligramm (mg) Evacetrapib am ersten Tag an Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
Arzneimittel: Evacetrapib
Andere Namen:
  • LY2484595
Experimental: Evacetrapib (Gesunde Teilnehmer)
Orale Einzeldosis von 130 mg Evacetrapib am ersten Tag für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion.
Arzneimittel: Evacetrapib
Andere Namen:
  • LY2484595

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tlast, wobei Tlast der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration (AUC[0-Tlast]) von Evacetrapib ist
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 und 336 Stunden nach der Verabreichung
Vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 und 336 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-∞]) von Evacetrapib
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 und 336 Stunden nach der Verabreichung
Vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 und 336 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Beobachtete maximale Konzentration (Cmax) von Evacetrapib
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 und 336 Stunden nach der Verabreichung
Vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 und 336 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14620
  • I1V-MC-EIAR (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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