重度の腎障害のある参加者および健康な参加者におけるエバセトラピブ (LY2484595) の研究
2018年2月18日 更新者：Eli Lilly and Company
腎機能障害のある被験者へのエバセトラピブ (LY2484595) の投与後の薬物動態
この研究の目的は、重度の腎（腎臓）障害のある参加者に投与された場合、正常な参加者と比較して、治験薬であるエバセトラピブの血流に入る量と、体が治験薬を廃棄するのにどれくらいの時間がかかるかを測定することです。腎（腎臓）機能。
この研究は約 8 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性参加者は子供を産む可能性がない
- BMI が 18 ～ 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である
- 正常な腎機能を有する参加者 - 病歴、身体検査、およびその他のスクリーニング手順によって健康であると判断され、正常な腎機能（スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス [CLcr] が 90 ミリリットル/分 [mL/min] 以上によって評価される）を備えている)
- 重度の腎障害のある参加者 - スクリーニング時の推定CLcrが30 mL/分未満で、血液透析を受けていない
除外基準:
- 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の既往歴または存在がある。研究薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨害すること
- 研究中の食事要件/制限に従うことに消極的な参加者
- ヘモグロビンが9グラム/デシリットル（g/dL）未満、または基礎疾患以外の原因による重大な活動性血液疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エバセトラピブ（腎障害のある参加者）
重度の腎障害のある参加者に、1日目にエバセトラピブ130ミリグラム(mg)を単回経口投与。
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他の名前：
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実験的：エバセトラピブ（健康な参加者）
腎機能が正常な参加者に、1日目にエバセトラピブ130 mgを単回経口投与。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): 時間ゼロから時間 Tlast までの濃度対時間曲線の下の面積。Tlast はエヴァセトラピブの測定可能な濃度 (AUC[0-Tlast]) の最後の時点です。
時間枠：投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、312、および336時間後
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投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、312、および336時間後
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薬物動態 (PK): エバセトラピブの時間ゼロから無限までの濃度時間曲線下の面積 (AUC[0-∞])
時間枠：投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、312、および336時間後
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投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、312、および336時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): エバセトラピブの実測最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、312、および336時間後
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投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、216、264、312、および336時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月18日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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