Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus evasetrapibista (LY2484595) vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä ja terveillä osallistujilla

sunnuntai 18. helmikuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Evasetrapibin (LY2484595) farmakokinetiikka munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille annon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata, kuinka paljon tutkimuslääkkeestä, evasetrapibista, pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistössä kestää tutkimuslääkkeen hävittämiseen, kun sitä annetaan osallistujille, joilla on vaikea munuaisten (munuaisten) vajaatoiminta, verrattuna osallistujiin, joilla on normaali. munuaisten (munuaisten) toiminta. Tämä tutkimus kestää noin 8 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat eivät ole hedelmällisessä iässä
  • Sinun painoindeksisi on 18-40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaali – terveet sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja muiden seulontamenetelmien perusteella, ja munuaisten toiminta on normaali (arvioitu kreatiniinipuhdistuma [CLcr], joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 millilitraa minuutissa [ml/min] seulonnassa )
  • Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta – arvioitu CLcr alle 30 ml/min seulonnassa ja he eivät saa hemodialyysihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
  • Osallistujat, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan ruokavaliovaatimuksia/rajoituksia tutkimuksen aikana
  • Hemoglobiini alle 9 grammaa/desilitra (g/dl) tai merkittävä aktiivinen hematologinen sairaus, joka johtuu muista syistä kuin taustalla olevasta munuaissairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Evacetrapibi (osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta)
Yksi oraalinen 130 milligramman (mg) evasetrapibin annos ensimmäisenä päivänä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Lääke: Evacetrapib
Muut nimet:
  • LY2484595
Kokeellinen: Evacetrapib (terveet osallistujat)
Kerta-annos suun kautta 130 mg evasetrapibia päivänä 1 osallistujille, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Lääke: Evacetrapib
Muut nimet:
  • LY2484595

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä nollasta ajankohdasta Tlast, jossa Tlast on viimeinen aikapiste, jossa evasetrapibin pitoisuus on mitattavissa (AUC[0-Tlast]).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): Evasetrapibin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Evasetrapibin havaittu maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312 ja 336 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14620
  • I1V-MC-EIAR (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset Evacetrapib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa