정상적인 건강한 지원자에서 원래 젤라틴 제제와 Afurersertib의 두 가지 새로운 제제의 생체이용률 및 식품 효과
2017년 11월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
정상 건강한 지원자에서 젤라틴 제제 및 AKT 억제제인 Afuresertib의 두 가지 프로토타입 제제의 생체이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개, 순차적, 단일 용량, 4주기 교차 연구
이것은 무작위, 오픈 라벨, 순차적, 단일 용량, 4기간 교차 연구입니다.
이 연구는 원래의 젤라틴 캡슐(GC) 제형과 아푸레서팁(AFU)의 두 가지 새로운 제형(히드록시프로필-메틸셀룰로스[HPMC] 캡슐 및 장용 코팅 정제[ECT])의 상대적 생체이용률을 급식 및 공복 상태에서 측정하기 위해 수행되고 있습니다. 상태.
이 연구는 스크리닝, 치료 및 추적 기간으로 구성됩니다.
피험자 적격성을 결정하기 위한 스크리닝 평가는 치료 기간에 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 수행됩니다.
적격 대상자는 6가지 가능한 연구 치료 중 4가지를 무작위로 받게 됩니다(A: 공복 상태에서 투여된 AFU GC, B: 섭식 상태에서 투여된 AFU GC, C: 공복 상태에서 투여된 AFU HPMC 캡슐, D: AFU HPMC 섭식 상태에서 캡슐 투여, E: 공복 상태에서 AFU ECT 투여, F: 섭식 상태에서 AFU ECT 투여) 4회 치료 기간(치료 기간당 1회).
피험자는 6가지 치료 순서(CEDA, EFAB, ABFC, BDCE , FCBD, DAEF).
각 치료 기간에 투여된 용량 사이에 최소 10일 휴약 기간이 있을 것입니다.
후속 방문은 마지막 투여 후 10-14일 이내에 실시됩니다.
연구에 참여하는 피험자의 총 시간은 약 9주입니다.
최소 36명의 피험자가 연구에 등록되어 최소 6명의 피험자가 각 치료 순서를 받도록 무작위 배정될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 40세 사이의 남성 또는 여성
- 체중 >=50kg(kg) 및 체질량 지수(BMI) <=32kg/m^2(제곱미터)
- 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여 자격이 있습니다. 스크리닝 및 투약 전 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 결정된 임신 테스트, 그리고: 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <=1.5 x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
- 짧은 기록 기간 동안 획득한 삼중 심전도(ECG)의 단일 또는 평균 보정 QT 간격(QTc) 값을 기반으로 합니다. QTc <450밀리초(msec) 또는 QTc <480msec(Bundle Branch Block 포함)
제외 기준:
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 운동성에 영향을 줄 수 있는 위식도 역류 질환(GERD), 소화불량, 위장관(GI) 출혈, GI 수술의 병력
- 심방 부정맥의 역사
- 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 >21 단위 또는 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력
- 조사자 또는 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력
- 7일(약물/보충제가 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방 또는 비처방 약물, 비타민, 식이 또는 약초 보조제(St John's Wort 포함) 사용 조사자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 해당 약물이 연구를 방해하지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 추적 기간 완료까지
- 진료소에 입원하는 동안 흡연 또는 니코틴 함유 제품 사용을 자제할 수 없음
- 투약 기간 1의 1일에 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 추적 완료까지 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 푸멜로, 이국적인 감귤류, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 소비 업 기간
- 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 스크리닝 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
- 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 많이 사용한 이력.
- 스크리닝 시 또는 각 투약 기간의 -1일에 진료소 체크인 시 양성 약물/알코올 선별검사
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사
- 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 hCG 테스트에 의해 결정된 임신 여성.
- 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우
- 수유 암컷
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것)
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시퀀스 1
피험자는 투약 기간 1의 1일에 공복 상태에서 AFU HPMC 캡슐 투여, 공복 상태에서 AFU ECT 투여, 식후 AFU HPMC 캡슐 투여 및 공복 상태에서 AFU GC 투여(순차적으로)를 받게 됩니다. , 각각 2, 3 및 4(기간당 1회 치료), 각 투약 기간의 투여 사이에 최소 10일 휴약
|
아푸레서팁 25 mg이 함유된 백색 불투명 경질 젤라틴 캡슐.
피험자는 단식 상태에서 투여되는 아푸레서팁 GC의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
Afurersertib 25 mg이 들어 있는 흰색 불투명 HPMC 캡슐.
피험자는 공복 상태에서 투여되는 아푸레서팁 HPMC 캡슐의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
아푸레서팁 25mg의 함유하는 흰색 내지 회백색의 양면이 볼록한 원형 코팅정
피험자는 단식 상태에서 투여되는 afurersertib ECT의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
Afurersertib 25 mg이 들어 있는 흰색 불투명 HPMC 캡슐.
피험자는 식후 상태에서 투여되는 아푸레서팁 HPMC 캡슐의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 시퀀스 2
피험자는 투약 기간 1, 2의 1일에 공복 상태에서 AFU ECT 투여, 식후 AFU ECT 투여, 공복 상태에서 투여되는 AFU GC 및 식후 상태에서 AFU GC 투여(순차적으로)의 단일 용량을 받게 됩니다. , 각각 3회 및 4회(기간당 1회 치료), 각 투약 기간의 용량 사이에 최소 10일 휴약.
|
아푸레서팁 25 mg이 함유된 백색 불투명 경질 젤라틴 캡슐.
피험자는 단식 상태에서 투여되는 아푸레서팁 GC의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
아푸레서팁 25mg의 함유하는 흰색 내지 회백색의 양면이 볼록한 원형 코팅정
피험자는 단식 상태에서 투여되는 afurersertib ECT의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
아푸레서팁 25 mg이 함유된 백색 불투명 경질 젤라틴 캡슐.
피험자는 섭식 상태에서 투여되는 아푸레서팁 GC의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
아푸레서팁 25mg의 함유하는 흰색 내지 회백색의 양면이 볼록한 원형 코팅정
피험자는 섭식 상태에서 투여되는 afurersertib ECT의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 시퀀스 3
피험자는 투약 기간 1의 1일에 공복 상태에서 AFU GC 단일 투여, 식후 AFU GC 투여, 식후 AFU ECT 투여 및 공복 상태에서 AFU HPMC 캡슐 투여(순차적으로)를 받게 됩니다. 각각 2, 3 및 4(기간당 1회 치료), 각 투약 기간의 투여 사이에 최소 10일 휴약.
|
아푸레서팁 25 mg이 함유된 백색 불투명 경질 젤라틴 캡슐.
피험자는 단식 상태에서 투여되는 아푸레서팁 GC의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
Afurersertib 25 mg이 들어 있는 흰색 불투명 HPMC 캡슐.
피험자는 공복 상태에서 투여되는 아푸레서팁 HPMC 캡슐의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
아푸레서팁 25 mg이 함유된 백색 불투명 경질 젤라틴 캡슐.
피험자는 섭식 상태에서 투여되는 아푸레서팁 GC의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
아푸레서팁 25mg의 함유하는 흰색 내지 회백색의 양면이 볼록한 원형 코팅정
피험자는 섭식 상태에서 투여되는 afurersertib ECT의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 시퀀스 4
피험자는 투약 기간 1의 1일에 섭식 상태에서 AFU GC 단일 용량, 섭식 상태에서 AFU HPMC 캡슐 투여, 공복 상태에서 AFU HPMC 캡슐 투여 및 공복 상태에서 AFU ECT 투여(순차적으로)를 받게 됩니다. , 각각 2, 3 및 4(기간당 1회 치료), 각 투약 기간의 투여 사이에 최소 10일 휴약
|
Afurersertib 25 mg이 들어 있는 흰색 불투명 HPMC 캡슐.
피험자는 공복 상태에서 투여되는 아푸레서팁 HPMC 캡슐의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
아푸레서팁 25mg의 함유하는 흰색 내지 회백색의 양면이 볼록한 원형 코팅정
피험자는 단식 상태에서 투여되는 afurersertib ECT의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
Afurersertib 25 mg이 들어 있는 흰색 불투명 HPMC 캡슐.
피험자는 식후 상태에서 투여되는 아푸레서팁 HPMC 캡슐의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
아푸레서팁 25 mg이 함유된 백색 불투명 경질 젤라틴 캡슐.
피험자는 섭식 상태에서 투여되는 아푸레서팁 GC의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 시퀀스 5
피험자는 투약 기간 1의 1일에 섭식 상태에서 AFU ECT 투여, 공복 상태에서 투여되는 AFU HPMC 캡슐, 섭식 상태에서 투여되는 AFU GC 및 섭식 상태에서 투여되는 AFU HPMC 캡슐의 단일 용량을 (순차적으로) 받게 됩니다. , 각각 2, 3 및 4(기간당 1회 치료), 각 투약 기간의 투여 사이에 최소 10일 휴약
|
Afurersertib 25 mg이 들어 있는 흰색 불투명 HPMC 캡슐.
피험자는 공복 상태에서 투여되는 아푸레서팁 HPMC 캡슐의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
Afurersertib 25 mg이 들어 있는 흰색 불투명 HPMC 캡슐.
피험자는 식후 상태에서 투여되는 아푸레서팁 HPMC 캡슐의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
아푸레서팁 25 mg이 함유된 백색 불투명 경질 젤라틴 캡슐.
피험자는 섭식 상태에서 투여되는 아푸레서팁 GC의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
아푸레서팁 25mg의 함유하는 흰색 내지 회백색의 양면이 볼록한 원형 코팅정
피험자는 섭식 상태에서 투여되는 afurersertib ECT의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 시퀀스 6
피험자는 투약 기간 1의 1일에 섭식 상태에서 AFU HPMC 캡슐을 단일 투여하고, 공복 상태에서 AFU GC를 투여하고, 공복 상태에서 AFU ECT를 투여하고, 식후 상태에서 AFU ECT를 (순차적으로) 투여합니다. 각각 2, 3 및 4(기간당 1회 치료), 각 투약 기간의 투여 사이에 최소 10일 휴약
|
아푸레서팁 25 mg이 함유된 백색 불투명 경질 젤라틴 캡슐.
피험자는 단식 상태에서 투여되는 아푸레서팁 GC의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
아푸레서팁 25mg의 함유하는 흰색 내지 회백색의 양면이 볼록한 원형 코팅정
피험자는 단식 상태에서 투여되는 afurersertib ECT의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
Afurersertib 25 mg이 들어 있는 흰색 불투명 HPMC 캡슐.
피험자는 식후 상태에서 투여되는 아푸레서팁 HPMC 캡슐의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
아푸레서팁 25mg의 함유하는 흰색 내지 회백색의 양면이 볼록한 원형 코팅정
피험자는 섭식 상태에서 투여되는 afurersertib ECT의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음식 유무에 따른 투여 후 아푸레서팁의 혈장 약동학(PK) 매개변수의 복합
기간: PK 샘플은 각 투여 기간에서 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간에 수집됩니다.
|
고지방/칼로리 식사 유무에 관계없이 GC, HPMC 캡슐 및 ECT의 단일 투여 후 아푸레서팁의 상대적 생체이용률은 다음 PK 매개변수에 의해 결정됩니다. 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 - 시간 0부터(투여 전) 무한 시간까지[AUC(0-inf)] 및 시간 0(투여 전)부터 정량화 가능한 농도의 마지막 시간까지[AUC(0-t)], 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax), Cmax까지의 시간(tmax), 24시간에서 관찰된 혈장 농도(C24) 및 관찰된 최소 혈장 농도(Ct)
|
PK 샘플은 각 투여 기간에서 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간에 수집됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 있는 피험자 수로 평가한 아푸레서팁의 안전성 및 내약성
기간: 최대 9주
|
AE는 연구 치료 시작부터 후속 연락까지 수집됩니다.
|
최대 9주
|
|
임상 실험실 테스트에 의해 평가된 아푸레서팁의 안전성 및 내약성
기간: 최대 9주
|
혈액학, 임상 화학 및 요분석 매개변수가 측정됩니다.
|
최대 9주
|
|
병용 약물 검토에 의해 평가된 아푸레서팁의 안전성 및 내약성
기간: 최대 9주
|
최대 9주
|
|
|
심전도(ECG) 측정으로 평가한 아푸레서팁의 안전성 및 내약성
기간: 최대 9주
|
3중 12리드 ECG는 스크리닝 시 수집됩니다. 각 투약 기간의 1일 및 3일; 그리고 후속 조치에서
|
최대 9주
|
|
활력징후 측정으로 평가한 아푸레서팁의 안전성 및 내약성
기간: 최대 9주
|
활력 징후 측정에는 수축기 및 이완기 혈압과 맥박수가 포함됩니다.
|
최대 9주
|
|
젤라틴 캡슐, HPMC 캡슐 및 ECT 투여 후 말초 혈액 샘플의 phosphoAKT(pAKT) 수치 변화
기간: 각 투여 기간에서 투여 전 및 투여 후 2, 12 및 24시간.
|
각 제형의 혈장 PK와 약력학적 바이오마커 변화(pAKT) 사이의 잠재적인 관계를 평가할 것입니다.
|
각 투여 기간에서 투여 전 및 투여 후 2, 12 및 24시간.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 117313
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .